BioArctic rusar efter positiva fas III-resultat med lecanemab
Efter kontroverserna kring Biogens Aduhelm har uppgivenheten varit påtaglig hos de många Alzheimerspatienter som sett fram emot en fungerande behandling. Nu tänds nytt hopp efter att svenska BioArctics partner Eisai presenterat positiva fas III-resultat gällande läkemedelskandidaten lecanemab. Beskedet fick BioArctics aktie att rusa på börsen, vilket även drog med sig sektorkollegorna Alzinova och AlzeCure.
Stockholmsbaserade BioArctic fokuserar på utveckling av läkemedel för behandling av neurodegenerativa sjukdomar, där bolagets huvudkandidat lecanemab tar sikte på demenssjukdomen Alzheimers. Vid Alzheimers lagras ett skadligt protein i hjärnan som kallas för beta-amyloid, vilket bidrar till att nervcellerna i framförallt tinningloben och hjässloberna förstörs. Alzheimers är den vanligaste demenssjukdomen och drabbar i dag över 55 miljoner människor världen över.
2005 inledde BioArctic ett långsiktigt samarbete med japanska Eisai gällande utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers, där antikroppen lecanemab är den viktigaste tillgången i paketet. Lecanemab är en antikropp som tar sikte på protofibriller av beta-amyloid och utvecklas för behandling av mild kognitiv störning och mild Alzheimers sjukdom där man har kunnat bekräfta amyloidpatologi i hjärnan. Efter många års utveckling kom i dag beskedet som så många sett fram emot.
Uppnådde primära och sekundära effektmått
Eisai meddelar positiva resultat från den globala registreringsgrundande fas III-studien Clarity AD, där man testat lecanemab i totalt 1795 patienter. Det primära effektmåttet – minskad klinisk försämring – uppnåddes då man kunde visa en hög statistiskt signifikant minskning av den kliniska försämringen över tid. Detta är en viktig parameter i en progressiv sjukdom som Alzheimers. Enligt bolaget minskade lecanemab den kliniska försämringen med 27 procent jämfört med placebo, uppmätt enligt den globala kognitiva och funktionella skalan CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes).
Bolaget kunde även rapportera att alla sekundära effektmått uppnåtts med hög statistiskt signifikans jämfört med placebo. Gällande eventuella biverkningar så uppmättes risken för den vanligaste biverkningen vid anti-amyloidbehandlingar, ARIA, inom det förväntade spannet.
Vd Gunilla Oswald kommenterar
”Resultaten uppfyller helt och hållet våra förväntningar, både vad gäller den höggradiga statistiska signifikansen och samstämmigheten mellan resultaten för det primära effektmåttet och samtliga sekundära effektmått. Detta är en fantastisk prestation av våra anställda och vår partner Eisai som outtröttligt har arbetat i nästan två decennier för att nå denna framgång”, kommenterar BioArctics vd Gunilla Oswald i ett pressmeddelande och fortsätter:
”Vi är stolta över att vår grundare Lars Lannfelts upptäckter nu har potential att i grunden förbättra behandlingen av patienter med Alzheimers sjukdom, som idag har väldigt begränsade behandlingsalternativ. Resultaten bekräftar också vår teknologiplattform och stärker våra förhoppningar om att även kunna bidra till att förbättra behandlingen av Parkinsons sjukdom, ALS och andra neurodegenerativa sjukdomar.”
Siktar på marknadsgodkännande under Q1 2023
Efter de upplyftande resultaten kommer Eisai nu att diskutera med myndigheterna i USA, Japan och Europa där man hoppas få fullt marknadsgodkännande på de tre marknaderna under det första kvartalet 2023. Resultaten kommer även att presenteras vid Alzheimerkongressen Clinical Trials on Alzheimer’s Disease conference samt publiceras i en vetenskaplig tidskrift.
Klirr i kassan väntar för BioArctic
I samarbetet med Eisai har BioArctic ingått forskningsavtal och licensavtal till ett totalt värde om 222 MEUR plus royalties. Vid utgången av det andra kvartalet återstod upp till 151 MEUR i potentiella milstolpsersättningar för BioArctic, inklusive de 15 MEUR som erhålls i samband med den regulatoriska ansökan med läkemedelskandidaten i USA.
Kraftigt upp på börsen
Morgonens besked kom inte bara som en positiv nyhet för världens alla Alzheimers-patienter. Under förmiddagshandeln rusade BioArctics aktie på börsen och noterades vid öppning upp med nästan 180 procent. Även svenska sektorkollegorna Alzinova och AlzeCure drogs med i den allmänna yran och handlades upp med som mest 80 respektive 30 procent jämfört med tisdagens stängningskurser.
