Pila Pharmas vd kommenterar Q2-rapporten
Malmöbaserade biotechbolaget Pila Pharma fortsätter i stadig takt mot kliniska fas II-studier med XEN-D0501. Under det andra kvartalet 2022 tillkännagavs dessutom planer på att ge sig in i en ny indikation med läkemedelskandidaten. BioStock frågade bolagets vd Dorte X. Gram om hennes syn på det andra kvartalet och om planera framåt.
Bioteknikbolaget Pila Pharma’s XEN-D0501 utvecklas i första hand som en behandling av typ 2-diabetes. Läkemedelskandidaten riktar in sig på proteinet TRPV1 som visat sig spela en roll i kroppens insulinutsöndring – vilket gör den till en naturlig parameter i sjukdomen. TRPV1 är dock egentligen främst känt för sin roll i kroppens förmåga att uppfatta smärta och främja lokal inflammation, så det var kanske inte så förvånande när Pila Pharma tillkännagav planerna på att även gå in i en smärtsjukdom med kandidaten.
Utvidgad portfölj den stora nyheter under Q2
Den stora nyheten i rapporten för det andra kvartalet 2022 handlade om breddningen av portföljen till att utöver diabetes även inkludera erytromelalgi. Pila Pharma har under kvartalet ansökt om, och sedan även fått godkänt av FDA, särläkemedelsstatus, så kallad Orphan Drug Designation, för XEN-D0501 för behandling av erytromelalgi. I samband med detta har dr Hans Qviding anställts som projektledare för att leda arbetet. Tidigare kliniska resultat med kandidaten gör att det är möjligt att gå rakt in i kliniska fas II/III-studier i den nya indikationen.
I en kommande artikel ska vi titta närmre på vad erytromelalgi är för något och vad inträdet i indikationen innebär för bolaget som helhet.
Toxikologiska studier fortgår under hösten
Inom diabetesprojektet kunde produktionspartnern Almac slutfört produktion av studieläkemedel med gott resultat. Detta innebar att man under kvartalet även kunde inleda den tre månader långa prekliniska toxikologiska studien, som är det sista stora steget innan fas IIb-studier med XEN-D0501 tar vid.
Avtal har även tecknats med brittiska kontraktstillverkaren SGS – Quay Pharmaceuticals Limited för att ta fram en lämplig formulering av XEN-D0501 för användning i de prekliniska studierna. Avtal har också tecknats med det brittiska kontraktsforskningsbolaget DDS Drug Development Solutions (som tidigare hette LGC) för att ta fram en analysmetod för mätning av XEN-D0501 i prov från de prekliniska studierna.
Enligt Pila Pharma kommer arbetet med den toxikologiska studien att pågå under hösten och man siktar på att ha resultat redo någon gång vid årsskiftet.
Pila Pharma förbereder för kapitalanskaffning
Tittar vi på den finansiella sidan av bolaget landade resultatet under det andra kvartalet på -6,5 Mkr, vilket kan jämföras med samma period förra året då resultatet var -4,7 Mkr. Kassan vid utgången av kvartalet uppgick till cirka 10,8 Mkr. I rapporten skriver bolaget att man påbörjat förberedelser för att ta in mer kapital.
Vd kommenterar
BioStock kontaktade Pila Pharmas vd Dorte X. Gram för att få hennes tankar kring kvartalet som gått och för att höra vad hon ser framför sig.
Först och främst, hur skulle du beskriva det andra kvartalet?
– Det har varit en positiv upplevelse och sedan börsnoteringen förra året har tåget rullat igång ordentligt. Vi har växt som bolag och nu kopplat på ett par extra vagnar och fått in mycket kompetens i bolaget. Jag känner att vi under det andra kvartalet verkligen har fått vår organisation på plats. Vi har nu en stor projektorganisation som mognat och som jobbar mer självständigt.
– Under kvartalet kunde vi också bocka av den första stora milstolpen som noterat bolag, genom att ha slutfört produktionen av den API som vi kommer att använda i våra studier.
– Nu är vi på väg in i nästa fas och värmer upp inför de kliniska studierna. Här håller vi på med slutdesign av fas IIb-studien samtidigt som vi utvärderar vilken klinisk CRO som vi ska jobba tillsammans med i studien.
– Med andra ord kör vi vidare helt enligt plan.
Ni genomför nu en tremånaders toxikologisk studie med XEN-D0501. När väntar ni er resultat från den och vad behöver göras innan er planerade fas II-studie kan sättas igång?
– Den toxikologiska studien kommer att pågå under hela hösten fram till årsskiftet. Visserligen löper själva studien i tre månader, men sedan är det även en svans av olika saker som ska göras därefter innan vi har ett resultat.
– När det gäller den kliniska delen så handlar det, som jag var inne på tidigare, om att göra klart studieplan och att avtala med ett kontraktsforskningsbolag för genomförande av själva studien.
Givet er nya satsning på erytromelalgi, hur ser du på den finansiella situationen i bolaget?
– Vi har finansiering tillräckligt för att täcka de nuvarande aktiviteterna med den prekliniska studien. För att kunna förbereda ansökan om och sedan genomföra fas IIb-studien och för att gå in i erytromelalgi kommer vi att behöva ta in mer pengar. Förutsättningarna har inte varit de bästa på börsen nu under våren, men det har börjat ljusna lite på senare tid. Styrelsen planerar att i tid åtgärda finansieringen för att möjliggöra nästa steg i utvecklingsplanen.
Du kan läsa mer om Pila Pharma här.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
