Aptahem allt närmare kliniska studier
BioStock kontaktade Malmöbolaget Aptahem, som utvecklar en akutbehandling mot sepsis, vilka meddelar att de fortsätter bocka av planerade aktiviteter inom det prekliniska programmet med läkemedelskandidaten Apta-1. Nu står man inför den viktiga händelsen att skicka in ansökan om att få starta den första kliniska studien, i vilken man kommer att studera säkerhet och förhoppningsvis även kunna se tecken på behandlingseffekt genom provokationsstudier i friska frivilliga.
Aptahems väg mot de första studierna vilar efter många års forskning på en omfattande mängd prekliniska data. Läkemedelskandidaten Apta-1 riktas mot sepsis, ett tillstånd som årligen drabbar närmare 50 miljoner människor varav 11 miljoner dör, trots detta saknas idag en akutbehandling som kan stoppa de organ- och vävnadsskador som leder till den mycket höga dödligheten.
Sepsis är ett tillstånd som kan uppstå vid allvarliga sjukdomstillstånd såsom när t ex cancer eller covid lett till försvagat immunförsvar och där sepsis är det som slutligen är dödsorsaken. Aptahems målsättning är därför att Apta-1 ska utvecklas till en behandling som ska göra att fler patienter överlever sepsis och septisk chock samt motverka eventuella bestående men som kan uppstå som följd av ett sådant tillstånd.
Det prekliniska programmets avslutande delar
Vägen mot milstolpen att kunna inleda studier i människa, kliniska studier, föregås av slutförandet av det prekliniska programmet. Flera steg har tagits för att nå detta mål och under sommaren har slutligen alla punkter på agendan kunnat bockas av.
En viktig händelse var när Aptahem den 23 juni meddelade att studierapporten från de GLP-reglerade (Good Laboratory Practice) toxikologi- och säkerhetsstudierna var klar. Rapporten, som enligt bolaget baseras på en lång och noggrann analys och kvalitetssäkring av över sextusen sidor, fastslog att Apta-1 tolererades väl och att Apta-1 uppfyller de säkerhetsmässiga- och toxikologiska kraven. Ett positivt utfall i dessa studier krävs för att de kliniska studierna framledes kan erhålla godkännande att inledas.
Under 2022 har man även fått en första leverans av den färdigställda GMP (Good Manufacturing Practice)-batchen av Apta-1, vilket även detta har gjorts i enlighet med rådande myndighetskrav. Recipharm utvecklar nu den färdiga produkten av Apta-1 som kommer att användas i de kommande kliniska studierna.
Utöver detta har Aptahem även ingått avtal med den kliniska kontraktsforskningsorganisationen The Centre for Human Drug Research (CHDR) i Nederländerna som kommer genomföra fas I-studien. Enligt Aptahem pågår nu intensiva diskussioner mellan bolaget och CHDR för att optimera studiedesignen och förbereda studieprotokollet. Läs mer här.
Sammantaget har Aptahem därmed uppfyllt samtliga obligatoriska delar av det prekliniska programmet för Apta-1.
Dessutom utsågs i början på sommaren Ingela Hallberg till ny medicinsk chef. Ingela har en lång erfarenhet av att ta läkemedelsprojekt genom de olika kliniska utvecklingsstegen med strategiskt fokus på att optimera studierna till att nå marknadens och partners intresse. Läs BioStocks intervju med Hallberg här.
Under sommaren kom även beskedet att den i Europa godkända patentfamilj 2 nu har genomgått en period av potentiell opponering. Det innebär att de godkända patenten inte längre kan ifrågasättas utan måste tas upp i legal instans och därmed har ändstationen för att säkerställa skyddet i patentfamilj 2 nåtts i Europa.
I en kommentar till BioStock säger Aptahems vd Mikael Lindstam:
– Vi har precis som du framhåller bockat av samtliga punkter i det prekliniska programmet. Dessa data indikerar att Apta-1 har potential att minska risken för blodpropp, bromsa kroppens okontrollerade inflammatoriska respons, reparera eller hämma vävnadsnedbrytning samt modulera kroppens eget immunsvar, på ett säkert sätt.
– Vi befinner oss nu mitt i en intensiv process att färdigställa en ansökan till myndigheterna att få inleda fas I-studien i friska frivilliga, där vi kommer att studera säkerhet samt indikativ terapeutisk effekt från en provokations-studiemodell. Jag känner en stor optimism inför detta steg, baserat på våra prekliniska data som visat att Apta-1, i jämförelse med flera marknadsledande antiinflammatoriska och antikoagulerande/trombotiska läkemedel, verkar omedelbart och ger en förbättrad överlevnad, organskydd och allmänt välbefinnande hos försökssubjekten. Det är i mina ögon en betryggande grund att stå på.
– Parallellt med förberedelsearbetet med att ta Apta-1 till klinik har vi även deltagit på partnering-event, som nu är tillbaka i fysisk form efter nedstängningen under pandemin. Det är oerhört positivt att kunna träffas igen och den informella mingel-delen av dessa event utgör en viktig del. Vi får mycket positiv respons från de möten vi har med olika bolag, och vi märker att de är mer insatta och bättre pålästa om oss och vår läkemedelskandidat än tidigare.
Se även: BioStock Studio: Aptahem om kommande fas I-studie (22 mars 2022)
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
