Sista personen doserad i Respiratorius PK-studie med VAL001
Respiratorius avslutade juni med goda besked då man meddelade att den sista försökspersonen doserats i den farmakokinetiska studien med VAL001. Läkemedelskandidaten mot diffust storcelligt B-cells lymfom , VAL001, har studerats i en klinisk studie för utvärdera den skräddarsydda frisättningsprofilen innan en fas III-studie kan inledas. BioStock tog chansen att ställa ett par frågor till vd Johan Drott.
Lundabaserade Respiratorius har stadigt avancerat cancerkandidaten VAL001 genom den kliniska utvecklingstrappan. En utveckling som inom en inte alltför avlägsen framtid förhoppningsvis ska kulminera i ett partnerskapsavtal och vidare kliniska studier.
På väg mot fas III-studie
VAL001 riktar sig mot den sällsynta och aggressiva cancerformen diffust storcelligt B-cells lymfom (DLBCL). Målet är att kombinera VAL001 med dagens DLBCL-standardbehandling R-CHOP, en kombination av kemoterapi och immunterapi. Kandidaten har hittills uppvisat mycket goda resultat i kliniska studier. Faktum är att EMA, den europeiska läkemedelsmyndigheten, ansåg att resultaten från bolagets fas I/IIa-studie var så lovande att man rekommenderade Respiratorius att ta VAL001 direkt till fas III och endast genomföra en pivotal studie innan marknadsföringsgodkännande.
Detta betyder inte bara att vägen till ett potentiellt godkännande blir kortare utan även mer kostnadseffektivt då man inte behöver genomföra ytterligare fas III studier eller en fas IIb-studie, vilka normalt sett ingår i ett kliniskt utvecklingsprogram.
Sista försökspersonen doserad i PK-studie
För att bygga än mer värde i projektet inför kommande steg genomför Respiratorius en rad aktiviteter, bl.a. utvecklar man en ny formulering. Som ett led i detta genomförs en farmakokinetisk (PK) studie i Finland där man utvärderar VAL001s skräddarsydda frisättningsprofil i friska frivilliga. Profilen kombinerar omedelbar frisättning och förlängd frisättning av natriumvalproat. I mars i år kunde man utvärdera preliminära resultat från den inledande delen av studien och konstatera att dessa var som förväntat. Doseringen med VAL001 uppnår de förväntade koncentrationerna som anses krävas för att ge effekt och är dessutom säkra.
Den sista försökspersonen har nu alltså doserats i PK-studien och arbetet med att analysera resultaten kan snart påbörjas. Du kan läsa mer om bolaget här.
Vd kommenterar
BioStock kontaktade vd Johan Drott för att få veta mer om vad som väntar härnäst när den sista försökspersonen nu är doserad.
Johan, den sista försökspersonen har nu doserats. Vad händer nu?
– Efter dosering görs en kortare uppföljning av deltagarna för att dokumentera eventuella biverkningar. All insamlad data kring PK-profilerna kommer att analyseras, dels för VAL001, dels för den kontroll som vi använt som jämförelse, vilket är motsvarande som användes i fas I/IIa studien. Därefter kan studien stängas och rapporteras.
När räknar ni med att kunna publicera resultat från PK-studien?
– Någon allmän publicering kan man inte vänta sig, men resultaten utgör en viktig del av det vi kommer presentera för intressenter av projektet. Intresserade aktieägare kan dock vänta sig en kommentar när analysen är färdigställd.
När PK-studien väl är avklarad, vad blir nästa steg för VAL001?
– Vi har redan inlett arbetet med att ta fram ett nytt marknadsföringsmaterial för VAL001 och inleda fokuserade aktiviteter för att få fart på partnerskapsprocessen.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
