Lundabaserade Respiratorius genomgår för närvarande en omfattande transformation där de båda utvecklingsprojekten håller på att skiljas åt. Den processen satte tonen för bolagets rapport för det brutna räkenskapsårets fjärde kvartal, som den här gången innehöll fyra månader, istället för de sedvanliga tre. BioStock kontaktade Respiratorius vd Johan Drott för att få veta mer om vad som händer under denna för bolaget omvälvande tid.

Utvecklingsbolaget Respiratorius har under många år drivit två vitt skilda projekt, där VAL001 utvecklas för behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL), och där RCD405 utvecklas för behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Efter att länge ha avancerat projekten under samma paraply är nu tiden kommen att skilja på de båda färdkamraterna, något som man jobbat intensivt med under det senaste kvartalet.

Arcede Pharma blir namnet på dotterbolaget som innehåller de respiratoriska tillgångarna och som kommer att delas ut till Respiratorius aktieägare under sommaren. För att kunna driva de båda projekten vidare stärktes även kassan med 45 Mkr.

PK-studie med VAL001 rullar enligt plan

I projektet med VAL001 pågår för närvarande en farmakokinetisk studie i Finland med den nya formuleringen. Preliminära resultat har granskats av den interna säkerhetsgranskningskommittén som bedömt att de relativt höga doserna av VAL001 som ges till patienterna är säkra och att man uppnår de förväntade koncentrationerna. Tidsplanen för studien ligger därmed kvar och väntas pågå in i det brutna räkenskapsårets andra kvartal.

Arbetet med den nya formuleringen – där den omedelbara frisättningen kombineras med en fördröjd frisättning – är en viktig komponent i projektet för att kandidaten på ett tydligt sätt ska skilja sig från generika.

Respiratorius har under kvartalet även genomfört laboratorieförsök för att studera effekten av valproat i kombination med R-CHOEP, som är en intensifierad kemoterapibehandling som ges till patienter med DLBCL som är under 70 år med medelhög eller hög sjukdomsrisk. Kandidaten har sedan tidigare visat tydlig effekt i kombination med dagens standardbehandling R-CHOP, men nu finns det även indikationer på att kandidaten skulle kunna addera värde till denna intensifierade behandling.

Patent för RESP9000-serien formellt beviljat

Arbetet med RCD405 fortskrider i samarbete med Iconovo där man nu börjat titta på hur den aktiva substansen kan formuleras. Enligt bolaget går arbetet nu in i en ny fas som kommer att löpa parallellt med omfattande toxikologiska studier, som är en förutsättning för att få ta projektet vidare till kliniska studier.

Den senaste uppdateringen i projektet är att det europeiska patentverket EPO nu formellt beviljat patent för RESP9000-serien, vilket innebär att Respiratorius nu åtnjuter marknadsexklusivitet för projektet i Europa fram till 2039.

Vd-kommenterar

BioStock kontaktade Respiratorius vd Johan Drott för att ställa några frågor kring det senaste och något förlängda kvartalet.

Först och främst Johan, hur skulle du beskriva kvartalet som gått?

– Det har varit en väldigt intensiv period rent administrativt med ett starkt team som lyckats hålla en väldigt tight tidsplan. Parallellt med detta arbeta har vi också drivet båda projekten framåt med goda resultat.

Utöver allt som händer internt hos er så har ju Europa drabbats av ett krig. Hur har det påverkat er?

– Det är en oerhört tragisk utveckling med kriget i Ukraina med ofattbart mänskligt lidande. Kriget skapar även osäkerhet för alla bolag och även Respiratorius är påverkade av den finansiella osäkerheten. Detta till trots kunde vi säkerställa finansiering för både Respiratorius och den initiala finansieringen av Arcede Pharma.

Ni har ju fått tecken på att VAL001 även kan vara aktuellt i kombination med R-CHOEP. Vad betyder det för projektet och hur tar ni det spåret vidare?

– Det är naturligtvis bra att i labförsök kunna påvisa att valproat har goda förutsättningar att kliniskt kunna fungera med R-CHOEP. Detta måste valideras i kliniska studier där man sannolikt kan inkludera både R-CHOP och R-CHOEP i en fas III studie, efter initial etablering av maximal tolerabel dos av VAL001 i kombination med R-CHOEP.

– Om VAL001 visar lika god effekt som vid R-CHOP vore det väldigt positivt även för högriskpatienter som behandlas med R-CHOEP.

– I det läget vi befinner oss idag, där vi fokuserar på ett licensavtal, innebär det att vi potentiellt breddat patientgruppen och sannolikt också förbättrat rekryteringstakten i en fas III-studie, genom att kunna inkludera även högriskpatienter.

Ni skriver att arbetet tillsammans med Iconovo går in i en ny fas. Vad innebär det?

– Den initiala utvärderingen av substansen ur ett formuleringsperspektiv föll väl ut och arbetet med att utvärdera vilka inblandningsförhållanden av aktiv substans respektive hjälpämnen, så kallade exipienter, som är möjliga samt tester för att utvärdera dosering av RCD405 med hjälp av inhalatorer har nu påbörjats.

Vilka milstolpar blir viktiga att hålla koll på under resten av året?

– Jag hoppas på goda nyheter kring patent och ytterligare godkännanden.

– Vi har förhållandevis mycket milstolpar av mer teknisk karaktär för RCD405, som så klart är viktiga, men kanske mer av begränsat intresse för marknaden. Jag räknar dock med att marknaden kommer vara väl informerad om den fortsatta utvecklingen framöver.

– För VAL001 har vi en viktig milstolpe med att slutföra PK-studien, där vi räknar med den sista försökspersonen doseras under Q2.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev