Alzinova lägger grunden för nästa utvecklingssteg
Alzinovas huvudkandidat ALZ-101 utvecklas som ett terapeutiskt vaccin mot Alzheimers sjukdom. I oktober 2021 rekryterades den första patienten till bolagets kliniska fas Ib-studie med ALZ-101 och nyligen fick bolaget klartecken att fortsätta studien efter ett positivt säkerhetsutlåtande från den oberoende säkerhetsgruppen DSMB. Därmed tar världens första oligomerspecifika vaccin under klinisk utveckling ytterligare ett steg framåt.
Alzheimers sjukdom har gäckat forskarna i decennier och ännu finns ingen effektiv behandling på marknaden för denna neurodegenerativa sjukdom som patienten till slut dör av. Ett bolag som arbetar för att ta fram nya behandlingsalternativ och förbättra livet för de drabbade är svenska Alzinova.
Alzinovas huvudkandidat, vaccinet ALZ-101, har designats för att kroppen ska kunna generera egna antikroppar så att de skadliga substanserna i hjärnan oskadliggörs och skyddar hjärnans synapser. ALZ-101 har framgångsrikt slutfört den prekliniska utvecklingsfasen och i höstas meddelade Alzinova att den första patienten hade rekryterats till en fas Ib-studie i Finland, vilket är första gången vaccinet testas i människa.
Den kliniska prövningen genomförs av Alzinovas partner, Clinical Research Services Turku (CRST), som har en lång erfarenhet av Alzheimerstudier. Analysen av biomarkörer kommer att göras genom ett forskningssamarbete med Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg.
Alzinovas behandlingskoncept
Alzinovas behandlingskoncept fokuserar specifikt på de neurotoxiska oligomera formerna av amyloid-beta, och skiljer sig därmed helt från övriga antikroppskandidater under klinisk utveckling. Bolaget har, genom sin patenterade AβCC-peptidteknologi, utvecklat ALZ-101 som en långtidsverkande, sjukdomsmodifierande immunterapi som direkt kan angripa dessa med förhoppningen att neutralisera och oskadliggöra dem, och därmed sakta ned och kanske till och med stoppa sjukdomsförloppet med minimala biverkningar som följd. I sin portfölj har även bolaget en monoklonal antikropp, ALZ-201, som är i tidig preklinisk utvecklingsfas och som bygger på samma specifika strategi.
Positiv säkerhetsgranskning ger grönt ljus för fortsättning
Den senaste uppdateringen från bolagets fas Ib-studie kom den 28 april då Data and Safety Monitoring Board (DSMB) meddelade att en planerad utvärdering av den pågående studien har slutförts. Den oberoende expertgruppen, vars uppgift är att granska data med särskild tonvikt på säkerhet, rekommenderade en fortsättning av studien.
Utlåtandet från DSMB kan inte betraktas som en klinisk milstolpe, men som alltid när det gäller läkemedelsutveckling och givet att studien inte behövde avbrytas på grund av exempelvis biverkningar, innebär att Alzinova nu tar ett steg framåt.
Vd Kristina Torfgård kommenterar också nyheten med att fastslå:
»Även om vi förväntade oss ett positivt yttrande från DSMB är det ett viktigt steg i utvecklingen av ALZ-101. Vi är mycket stolta över utvecklingen av denna potentiella “best in class” behandling för Alzheimers sjukdom, och detta ger hopp för miljontals patienter och deras nära och kära som lider av denna fruktansvärda sjukdom.«
Fas Ib-studien med ALZ-101
Syftet med den pågående fas Ib-studien är att undersöka och dokumentera att ALZ-101 tolereras väl och inte ger oväntade biverkningar, samt studera det immunologiska svaret efter upprepad dosering.
Behandlingsdelen är 20 veckor och patienterna följs därefter upp under 48 veckor och bolaget siktar därför på att kunna presentera första resultat, dvs ”topline”-resultat, från studien under andra halvåret 2023 och därefter använda de förhoppningsvis övertygande fas-Ib resultaten som grund för en myndighetsansökan om fortsatt utveckling i klinisk fas II.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.