Toleranzia säkrar material för TOL2-tillverkning
I måndags meddelade Toleranzia att bolaget tryggat tillgången till det material som krävs för storskalig tillverkning av läkemedelskandidaten TOL2. Efter att covid-19-pandemin orsakat en global materialbrist som försenat starten av Toleranzias första kliniska studie med TOL2 var nyheten efterlängtad och ett avgörande steg mot en klinisk studie i patienter med myastena gravis under 2023. BioStock kontaktade vd Charlotte Fribert för en kommentar.
Toleranzia utecklar läkemededelskandidaten TOL2 mot den sällsynta autoimmuna nerv- och muskelsjukdomen myastenia gravis (MG). Med solida prekliniska resultat i ryggen är nästa steg i utvecklingen av TOL2 en fas I/IIa-studie, men initieringen av denna första kliniska studie med TOL2 försenades på grund av covid-19-pandemin. Material som behövs för renframställningen av TOL2 krävs nämligen även för produktionen av covid-19-vaccin, och när vaccinationsproduktionen tog fart under 2021 prioriterades vaccinbolag framför forskningsbolag som Toleranzia.
Toleranzia har tryggat material
Toleranzia har dock inte vilat på lagrarna utan har fortsatt arbeta målmedvetet med att finna en lösning på materialbristen genom att utvärdera olika alternativ, och i måndags kunde de meddela att man nu har tryggat tillgång till det nödvändiga materialet. Den nya leverantören är Uppsalabaserade Bio-Works vars reningsmaterial visade sig hålla en mycket hög kvalitet i Toleranzias analyser. Dessutom kan Bio-Works erbjuda allt det material som behövs för uppskalningen av TOL2 med en garanterat kort leveranstid.
Toleranzia har därför lagt en beställning på WorksBeads, Bio-Works produktserie för avancerad proteinrening, för leverans till sin spanska partner 3P Biopharmaceuticals som är ansvariga för uppskalning och tillverkning av TOL2. Beställningen innebär att Toleranzia har säkerställt tillgång till allt det reningsmaterial som behövs för den storskaliga tillverkningsprocessen. Därmed, konstaterar bolaget i ett pressmeddelande, ”stärks förutsättningarna för att kunna starta studien under andra halvan av 2023”.
Marknaden reagerade på måndagen positivt på den goda nyheten med en markant högre handelsvolym.
Vd har ordet
BioStock kontaktade vd Charlotte Fribert för att få veta mer om de goda nyheterna och vad nästa steg är för Toleranzia.
Charlotte, ni framhåller att ni har utvärderat flera alternativ för att lösa materialbristen. Vilka parametrar har ni tittat på och varför föll valet slutligen på Bio-Works?
– Några av de viktigaste parametrarna som vi utvärderat är materialets bindningskapacitet och dess förmåga att separera TOL2 från övriga komponenter i tillverkningen. Efter noggranna interna tester kunde vi konstatera att Bio-Works produkt håller en hög och jämn kvalitet.
I ert pressmeddelande konstaterar ni att ni i Bio-Works funnit ‘ytterligare en leverantör’. Innebär detta att ni nu har beställt material från både er ursprungliga leverantör och från Bio-Works?
– Ja, i och med detta har vi säkrat tillgången på allra bästa sätt. Skulle vi på grund av detta få dubbla leveranser så är det inga problem att överlåta det överskjutande materialet. Det är många kunder som väntar på leverans av reningsmaterial.
En av anledningarna till att ni valde Bio-Works var att de kan garantera korta leveranstider. När väntar ni er leverans?
– Leveransen från Bio-Works väntas ske i början av sommaren.
Slutligen, vilka steg återstår nu innan ni kan starta den kliniska studien med TOL2?
– Det viktigaste som återstår är att få den storskaliga produktionen på plats, genomföra den toxikologiska studien och därefter tillverka TOL2 med GMP-kvalitet för den kliniska prövningen direkt i patienter med myastenia gravis.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
