Miris når milstolpe med ISO-certifiering

Att födas för tidigt är den ledande dödsorsaken för barn under 5 år och globalt föds cirka 15 miljoner barn för tidigt varje år. Ett för tidigt fött barn behöver ofta omfattande vård och omsorg för att få en bra start på livet.

Traditionellt har neonatalvården fokuserat på att hålla koll på utveckling och funktion hos vitala organ som hjärta och lungor hos förtidigt födda barn. Dessa är naturligtvis avgörande att följa, men forskningsresultat pekar på att ett fullgott näringsintag är minst lika viktigt för barnets utveckling.

Individanpassad näring avgörande

När det gäller näring till nyfödda råder stark koncensus om att bröstmjölk är den bästa källan då den utöver näring innehåller bland annat stamceller, vita blodkroppar och goda bakterier. För prematura barn behöver man ofta tillsätta berikning till bröstmjölken för att säkerställa tillräckligt näringsintag då dessa barn föds i en period när stor del av barnets tillväxt och utveckling sker. En utmaning i att berika bröstmjölk är att den naturliga näringen i bröstmjölken varierar både mellan mammor och för en och samma mamma över tid.

I brist på analys av bröstmjölken får barnen en standardberikning för att öka näringsinnehållet, men denna tar inte hänsyn till variationen i nutrition som finns i bröstmjölk och leder till bristande kontroll av bebisens näringsintag, med hög risk för över- eller undernäring som följd, något som kan få långsiktiga kliniska effekter.

Miris analyserar bröstmjölksnäring

Miris egenutvecklade instrument för bröstmjölksanalys, Miris Human Milk Analyzer (HMA), mäter koncentrationen av fett, kolhydrater och protein i bröstmjölk, vilket gör det möjligt för läkare att räkna ut vilket “recept” som behövs för att anpassa berikningen av mjölken efter bebisens faktiska näringsbehov. Att använda detta tillvägagångssätt minskar avsevärt variationen i näringsintag jämfört med standardberikning, vilket ger varje bebis en bättre start i livet.

Miris HMA erhöll FDA-godkännande 2018 och blev därmed den första, och hittills enda, medicintekniska produkten för bröstmjölksanalys som är godkänd i USA. Produkten har därtill erhållit marknadsgodkännande i Europa och Japan där man också saknar direkt konkurrens. Fram till idag har bolaget installerat cirka 450 instrument globalt. Kunderna återfinns inom sjukvården för analys av bröstmjölk till prematura barn, på mjölbanker för att analysera donerad bröstmjölk, samt inom forskning. Det pågår flera kliniska studier kring fördelen med individualiserad berikning för att stärka evidensen för metoden.

Miris HMA på väg mot ISO-certifiering

Nu har Miris nått en strategisk milstolpe då HMA har rekommenderats att godkännas för ISO-certifiering enligt standarden för medicintekniska produkter, ISO 13485:2016. Det anmälda organet BSI Group The Netherlands B.V genomförde den sista granskningen i slutet av mars och kom fram till att produkten uppfyller de kvalitetskrav som finns för medicintekniska produkter. Omfattningen av certifikatet gäller ”The Design, Development, Production, Installation and Servicing of Human Milk Analyzers”.

Finns mer att hämta

I sammanhanget är Sverige ett föregångsland då bröstmjölksanalys är standardbehandling, och här har Miris redan 98 procent av marknaden. På den viktiga USA-marknaden täcker bolaget 25 procent av alla mjölkbanker och 5,6 procent av “high level”-neonatalavdelningar. Även om det finns gott om tillväxtpotential i USA så är det faktum att Miris HMA redan nu finns på en fjärdedel av landets mjölkbanker – efter lansering 2019 och med en pandemi som kommit emellan – en god indikation på att produkten är efterfrågad.

Enligt Miris finns det cirka 700 neonatalavdelningar och 32 mjölkbanker i USA som bedöms vara potentiella kunder. Genom att Miris HMA är den enda godkända produkten för bröstmjölksanalys har bolaget dessutom en särställning vid prissättning och vidare expansion på denna betydande marknad.

Även i Europa växer intresset för Miris HMA – delvis som följd av det ökade intresset i USA.

Ny intäktsmodell

Under 2021 lanserade Miris nya strategiska steg där en förändrad affärsmodell utgör en del av utvecklingen av nästa generations analysinstrument, HMA 2.0. Tanken är att gå från en modell som är baserad på försäljning av dyra analysinstrumentet och billiga förbrukningsartiklar, till en modell där instrumentet blir billigare och förbrukningsartiklarna dyrare. Detta innebär att man tar mer betalt per analystillfälle, vilket ger en ökad lönsamhet per kund.

Tidigare bedömde bolaget att produkten hade en global försäljningspotential på mellan 3 och 4 miljarder kronor över en 5-årsperiod, med den nya intäktsmodellen kan man skruva upp denna skattning till mellan 10 och 11 miljarder kronor.

Vd blickar framåt

För att befästa sin ställning inom bröstmjölksanalys tog Miris in nytt kapital genom nyemission under våren 2021. Emissionen blev övertecknad och Miris kunde stärka kassan med 33 Mkr. Utfallet av emissionen indikerar att marknaden tror på bolaget, något som dock inte syns i aktiekursens utveckling, detta trots att 2021 var bolagets hittills bästa försäljningsår med en nettoomsättning om 15,2 Mkr (10,8 Mkr 2020).

Vi tog därför kontakt med bolagets vd Camilla Myhre Sandberg för att fråga om bolagets utsikter och vilka åtgärder de tagit för att öka marknadens förtroende.

Camilla, kan du kortfattat berätta om din professionella bakgrund och hur du kan nyttja dina tidigare erfarenheter – då framför allt kring att introducera nya tekniker på marknaden – i ditt arbete på Miris?

– Jag har arbetat inom affärsutveckling, försäljning, marknadsföring, kommunikation och olika strategi-roller inom Life Science i hela mitt yrkesverksamma liv. Fokus har legat på att introducera nya applikationer och unika instrument samt förbrukningsartiklar, särskilt till en klinisk marknad, men även till forskningsmarknaden. Jag har alltid arbetat på en global marknad, men under mina år i Dynal Biotech (Thermo Fisher) och GE Healthcare Life Sciences (Cytiva) fick jag förstärkt erfarenhet av den amerikanska marknaden, särskild att introducera nya tekniker i en marknad med regulatoriska krav.

– Det är stor skillnad på att lansera förbrukningsartiklar och ett medicintekniskt instrument som marknaden inte är införstådd med varför de behöver och jag tror att min erfarenhet i att navigera detta har varit ett viktigt bidrag i den utveckling Miris har haft de senaste åren. Min erfarenhet av hur viktigt det är att fokusera på strategiska mål och ha en väl genomtänkt kommunikation med kundmarknaden tror jag också har varit, och är, viktigt för Miris kommersiella utveckling.

Miris HMA är den enda produkt för bröstmjölksanalys som är godkänd idag. Betyder det att ni står helt utan konkurrenter?

– Ja, per idag har vi inga konkurrenter. Vissa bolag som har applikationer inom komjölksanalys har försökt sälja sina instrument för analys av bröstmjölk, men efter att Miris fick sitt marknadsgodkännande i USA har de i hög grad försvunnit från marknaden. Några enstaka instrument finns kvar, men ingen aktiv försäljning av dessa pågår längre. Vilket sjukhus vågar använda instrument som inte har varit granskade av regulatoriska myndigheter när man kan använda ett som är granskat? Detta är faktiskt en mycket attraktiv effekt av ett marknadsgodkännande i USA för oss.

– Med det sagt måste vi förvänta oss att det kommer att dyka upp konkurrenter allt eftersom marknaden växer. Det är en viktig orsak till att vi nu har påbörjat arbetet med utveckling av nästa generations analysinstrument så vi kan möta denna möjliga kommande konkurrens.

Vad innebär det att HMA nu har blivit rekommenderat för ISO-certifiering?

– I slutet av mars genomfördes en tre dagars slutgranskning av BSI Group som resulterade i en rekommendation om certifiering enligt ISO 13485:2016. Det fysiska certifikatet förväntar vi inom de närmste månaderna.

– Som tillverkare av medicintekniska produkter är Miris ålagda att följa strikta och omfattande regulatoriska krav. Genom att certifiera bolagets kvalitetssystem enligt den internationella standarden ISO 13485:2016 så visar Miris att man på ett effektivt och systematiskt sätt uppfyller både kundkrav och regulatoriska krav. Kraven på certifiering ökar och flera marknader kräver certifikat redan idag.

– Att säkerställa ett effektivt kvalitetssystem är ett måste för att säkra rätt kvalité på våra produkter. Certifieringen är även mycket viktigt i den vidare utvecklingen av Miris närvaro på nya marknader. Detta då flera länder kräver certifiering enligt ISO 13485:2016 för att sälja medicintekniska produkter.

Under våren 2021 skrev BioStock om den påverkan som pandemin haft på Miris försäljning till sjukhus och mjölkbanker. Hur har ni tacklat situationen sedan dess och hur ser er situation ut idag?

– I början av 2021 såg vi en markant ökning i försäljningen. Vi antog då att vi hade den största bromsen av pandemin bakom oss och att i takt med att pandemin lättade skulle vi återhämta det vi tappade under 2020, då många sjukhus sköt upp större investeringar. Vi fick dock leva med pandemins effekter på sjukvården genom större delen av 2021, då ständiga nedstängningar och reseförbud fortsatte fram till november.

– En fördel för oss var att vi kunde fortsätta med huvuddelen av vårt försäljningsarbete via Miris Studio. Tack vare detta kunde vi hålla nära kontakt med våra potentiella och befintliga kunder under hela pandemin. Via studion kunde, och kan, vi genomföra seminarier och demonstrationer, genomföra installationer och träningar av sjukhuspersonal samt supportera kunder med olika frågor. Det är lätt för kunder och andra intresserade att boka tid med försäljningsteamet och det är intressant att se hur denna tjänst fortsätter användas mycket aktivt även nu när det i högre grad är möjligt för oss att fysiskt besöka våra kunder igen.

– 2021 utvecklades till det bästa försäljningsåret som Miris hittills har haft. Detta är till viss del tack vare att ordrar vi högst troligt hade fått under et pandemi-fritt 2020 trillade in med viss fördröjning. Samtidigt handlar denna utveckling även mycket om att marknaden håller på att mogna.

– Att antalet kunder ökar gör också att efterfrågan växer då resultaten våra kunder uppnår sprids på konferenser och mellan sjukhus. En intressant observation vi har gjord vid de första konferenserna i USA efter två år av pandemi var till exempel att de flesta vi nu träffar förstår hur viktigt korrekt näring är för prematura barn. Man är nyfiken på hur analysinstrumentet fungerar och vi behöver inte längre förklara varför analysen är viktig i sig. Vi börjar med andra ord se effekterna av vårt ständiga arbete med att informera och utbilda.

Ni ska nu ändra er affärsmodell till att ta betalt per analystillfälle. Kan du kommentera detta?

– Det stämmer att en ny affärsmodell ska implementeras med nästa generations analysinstrument, HMA 2.0. Detta är en mycket viktig del i utvecklingen då det kommer ge oss en större lönsamhet per kund, vilket är viktig för att vi ska få en lönsamhet i våra affärer och för Miris.

– Principen för den nya modellen är som för många andra analysinstrument på marknaden idag – vi sänker sjukhusens tröskel för att investera i instrumentet genom en lägre investeringskostnad, medan varje analys blir dyrare. Detta kan hanteras via dyrare förbrukningsartiklar eller med någon form för abonnemangslösning per analys. Precis hur vår lösning kommer se ut är något vi kommer fastställa i utvecklingsprojektet för HMA 2.0.

I maj 2021 genomförde ni en företrädesemission som blev övertecknad, och i samband med det emitterade ni även teckningsoptioner som förfaller i maj 2022. Hur ser er finansiella situation ut idag och hur planerar ni använda likviden från teckningsoptionerna?

– I bokslutskommunikén för 2021 framgår att vi tack vare en bra försäljningsutveckling och likviden från företrädesemissionen har haft möjlighet att genomföra planerade strategiska aktiviteter. Vi har hållit den finansiella plan som lades innan emissionen och teckningsoptionerna utgör steg 2 i denna plan. Likviden från teckningsoptionerna kommer i första hand användas för utvecklingen av HMA 2.0, men även säkerställa att vi kan fortsätta arbetet att utveckla vår marknad.

Vi kan konstatera att Life Science-aktier generellt inte utvecklats särskilt väl den senaste tiden, det gäller även er. Varför ska BioStocks läsare investera i Miris just nu?

– Nu har man möjlighet att investera i ett medicintekniskt bolag som har alla möjligheter att utvecklas positivt! Kika på alla goda nyheter vi har presenterat det senaste året. Aktiekursen reflekterar verkligen inte den potential Miris har idag. En investering i Miris innebär även att man är med och förbättrar livet för förtidigt födda barn.

– För en investerare är dock det kanske enskilt viktigaste argumentet att vi har en medicinteknisk godkänd produkt på en global marknad utan konkurrenter. Vi har idag även bevis för hur marknaden nu mognar i och med den försäljningsökning vi visat.

Avslutningsvis, vilka milstolpar ser du fram emot under 2022?

– Att fortsätta öka Miris försäljning i en växande marknad är självklart nr 1. Utöver detta är certifiering enligt ISO 13485:2016 en mycket viktig milstolpe samt milstolpar kopplade till utvecklingsarbetet för HMA 2.0 som även inkluderar att genomföra nödvändiga rekryteringar.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev