Fas I/II data stärker Coegin Pharma
Den första avläsningen från Coegin Pharmas COAK fas I/II-studie i aktinisk keratos har producerat positiva resultat. Top-line data indikerar utmärkt säkerhet och tolerabilitet av AVX001 hos 60 patienter som har utvärderats med två olika doser. BioStock kontaktade Coegins vd Tore Duvold för att få hans perspektiv på dessa data.
Det nordiska bioteknikbolaget Coegin Pharma erbjuder en ny behandling mot cancer och inflammation med småmolekylära, peptidbaserade läkemedelskandidater. En av bolagets fokusindikationer är den vanliga precancerösa hudsjukdomen aktinisk keratos (AK). Vanliga tecken på att man har drabbats av AK är flera små, grova eller fjälliga fläckar på de övre hudlagren som orsakas av kronisk inflammation efter långvarig exponering för sol.
Läs mer om Coegins terapeutiska tillvägagångssätt och AK här.
AVX001 genomgår klinisk utvärdering
Efter år av forskning ledd av professor Berit Johansen vid Norwegian University of Science and Technology (NTNU) har Coegin utvecklat, och utvärderar för närvarande, flera läkemedelskandidater som kan rikta in sig på enzymfamiljen cPLAa – en enzymfamilj som har visat sig spela en roll i en rad inflammatoriska sjukdomar, inklusive cancer.
Huvudkandidaten AVX001 har just utvärderats som en potentiell behandling för AK i fas I/II-studien COAKS (Copenhagen Actinic Keratosis Study). Studien inleddes under hösten 2021 och omfattar 60 patienter indelade i tre doseringsgrupper – 1 eller 3 procent koncentration av AVX001, samt placebo.
Avläsning av Positiva data
Förra veckan tillkännagav Coegin en avläsning av top-lineresultaten från studien, vilka ger AVX001 en positiv säkerhets- och tolerabilitetsprofil. Man observerade om lokala hudreaktioner förekom vid behandlingen med AVX001, och ingen av de 60 patienter som ingick i studien upplevde några biverkningar. Endast två patienter fick milda lokala hudreaktioner som försvann i slutet av studien.
Professor Merete Hædersdal, huvudprövare för COAK-studien, hade följande att säga om resultaten i ett pressmeddelande:
»I COAK-studien såg vi nästan inga lokala hudreaktioner, vilket visar att AVX001 tolereras väl. Detta i motsats till många andra befintliga behandlingar som visar hudreaktioner som är svåra för patienter att tolerera. Vi hoppas att ytterligare studier med AVX001 kan föra oss närmare målet om en produkt som uppvisar effekt och som patienter kan dra nytta av.«
Även om säkerhet och tolerabilitet var studiens primära mål, såg även sekundära mål som effektivitet och livskvalitet lovande ut. 15 procent av patienterna som behandlades med aktiva doser uppnådde ’clearance’ (dvs. mer än 50 procent minskning av aktiniska keratosskador). Dessutom uppnådde 74 procent av patienterna som behandlades med 3 procent AVX001 en förbättring av sina AK-lesioner. Trots att resultaten inte uppnådde statistiskt signifikans, givet av det begränsade antalet studiepersoner, indikerar resultaten en positiv behandlingseffekt.
Vd kommenterar
BioStock kontaktade Coegins vd Tore Duvold för att få hans syn på vikten av dessa resultat och vad de betyder för bolaget när man går vidare med den kliniska utvärderingen av AVX001.
»The excellent safety and tolerability are clearly a unique selling point for AVX001. Although the trial was designed for safety, we also see clear trends that the product improved the condition for AK patients. It is only a four-week trial with once daily treatment, and we are therefore convinced that it is realistic to obtain good effect in an optimised study designed for efficacy.« — Tore Duvold, vd coegin Pharma
Tore Duvold, could you expand on these top-line data from the COAK study? How important are they?
– We are obviously very pleased to see that the product is very safe and well tolerated which was also the primary objective. Remember that most of the available topical treatments for AK cause harsh local skin reactions that can last for a long period of time. Imagine going around with a large red lesion or skin erosions in your face for weeks which, by the way, can also be quite painful. The excellent safety and tolerability are clearly a unique selling point for AVX001. Although the trial was designed for safety, we also see clear trends that the product improved the condition for AK patients. It is only a four-week trial with once daily treatment, and we are therefore convinced that it is realistic to obtain good effect in an optimised study designed for efficacy.
The data suggests that the secondary objective of efficacy was also reached. However, the results were not statistically significant. How confident are you that the positive efficacy trends seen so far will persist in the next study?
– The secondary endpoint related to efficacy showed that a few patients obtained clearance above 50 per cent, which may not seem high at first sight. However, 74 per cent of the patients obtained improvement with the 3 per cent dose, and none had a worsening of their condition. We think this is positive and encouraging for such a short trial. Most topical drugs for AK need to be taken for several months and often several times per day in order to obtain efficacy. And, as I said before, most of them cause harsh local skin reactions with large red lesions which are often painful. It Is clear that the next study needs to be optimised in order to demonstrate that a large proportion of the patients can get a good effect of the treatment. We have learned a lot from this study, and we have concrete ideas how we can optimise the treatment to achieve good efficacy.
This is an initial readout. What comes next for this project?
– I think the optical coherence tomography (OCT) data can be very Interesting and provide useful information about how the AVX001 acts in the skin over time. OCT uses light waves to take cross-section pictures of the skin. OTC, which is a non-invasive imaging test that was used before, during and after treatment. These data and images can potentially tell us more about how the drug works over time and give useful guidance to the continued development for AK and basal cell carcinoma (BCC).
Finally, if the positive indications in terms of safety and efficacy would be confirmed in later studies, what implications could that have for actinic keratosis patients in need of better treatments?
– It is certainly positive, and it gives us the opportunity to continue the development of a much safer but also an effective and convenient drug for the treatment of AK and potentially also BCC. We want to complete the analyses of all the data before we can decide on the next trials. It is also very satisfying that we have been able to establish and conduct this digitally supported trial in such a short time and with very limited costs during the peak of the COVID pandemic. We have been privileged to work with so many dedicated experts in actinic keratosis, clinical trials and digital tools. I am impressed and grateful for their excellent work and I look forward to continuing the collaboration.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
