Inom life science är ett robust och uthålligt immateriellt skydd avgörande för att optimera det affärsmässiga värdet på ett bolags utvecklingsprojekt. Detta faktum har motiverat Uppsalabaserade Emplicure att arbeta aktivt för att optimera patentskyddet av sina produkter. Enbart sedan december har man meddelat hela fyra patentframsteg på strategiskt viktiga marknader. BioStock kontaktade Emplicures medgrundare Thomas Lundqvist, som har omfattande erfarenhet inom just patentskydd, för att få veta mer.

Grunden till Emplicures verksamhet utgörs av dess tre patenterade biokeramiska plattformar – Emplior, Empliderm, och Emplihale och dotterbolaget Amplicons patent som omfattar nikotin och andra konsumentprodukter. De patentskyddade plattformarna kan var och en för sig användas för att utveckla flera skräddarsydda produkter baserade på redan godkända substanser. Man kan exempelvis kontrollera frisättningsprofilen och därigenom förlänga verkningstiden av ett läkemedel, eller upplevelsen av en konsumentprodukt.

En skräddarsydd frisättningsprofil kombinerat med egenskaper som motverkar att produkten kan missbrukas är attraktiva egenskaper för starka smärtstillande läkemedel. Dessa egenskaper används i bolagets första läkemedelskandidat Empli03, som utvecklas för behandling av kronisk smärta. Det är en buccal tablett, som placeras under överläppen eller på insidan av kinden, med en formulering och frisättningsprofil av buprenorfin som minskar risken för missbruk av den smärtstillande opioiden.

Immateriellt skydd är avgörande

För bolag som Emplicure är det väsentligt att skydda sina tillgångar för att optimera affärsvärdet i projekten. I strategin ingår att licensiera produkter till läkemedelsbolag som sedan driver den kliniska utvecklingen vidare till registrering, lansering och marknadsföring. När potentiella samarbetspartners och tagare överväger att ta över ett projekt är det viktigt att det finns ett robust immateriellt skydd så att de inte riskerar att bli utkonkurrerade av generika. Det är också viktigt med ett motsvarande skydd som även bevakar Emplicures intressen och framtida intäktsströmmar.

Lif, branschorganisationen för de forskande läkemedelsföretagen i Sverige, citerar siffror som visar att betydelsen av immateriella rättigheter har ökat markant de senaste decennierna. År 1975 bestod ett bolags värde till 17 procent av dess immateriella tillgångar, idag är siffran över 90 procent.

Immateriella tillgångar, d.v.s. tillgångar som inte är fysiska, såsom data, forskningsresultat, mjukvara, kan skyddas genom fyra typer av immateriella rättigheter. Av dessa fyra är patent kanske den viktigaste för läkemedelsbolag.

Emplicure har en aktiv patentstrategi

Emplicure äger i dagsläget sju patentfamiljer, bestående av 54 patent, som skyddar bolagets teknologiplattformar. Målet är att uppnå patentskydd på alla de kommersiellt viktigaste marknaderna genom sin patentstrategi som bolaget beskriver som aktiv och långsiktig.

De senaste månaderna har strategin frekvent burit frukt. I december kom beskedet att amerikanska myndigheter godkänt patent för plattformen för inhalation av läkemedel, en betydande nyhet då den amerikanska marknaden är en av bolagets viktigaste och största. I år har även Japan och Australien meddelat att man avser att godkänna patentet för inhalation av läkemedel. Australien avser dessutom att godkänna en patentansökan avseende Emplicures dotterbolag Amplicons inhalationsteknologi för nikotin.

Grundare med omfattande erfarenhet av patentskydd

I sin strävan att bygga ett robust patentskydd har Emplicure en viktig spelare i form av bolagets medgrundare och tidigare styrelseordförande, apotekaren Thomas Lundqvist. Lundqvist är också medgrundare till flera andra bolag inom life science och har dessutom omfattande erfarenhet av patentskydd, inte minst i sin roll som medgrundare till Orexo. Bolaget var som bekant involverade i en långdragen patenttvist med irländsk-amerikanska Actavis gällande Orexos kandidat Zubsolv vars patent man ansåg att Actavis gjorde intrång på, en tvist som Orexo gick segrande ur.

BioStock kontaktade Lundqvist för att prata om vikten av patentskydd och Emplicures IP-strategi.

Thomas, du var i allra högsta grad involverad i att försvara Orexos patent i tvisten som pågick mellan 2014–2018. Vilka är de viktigaste erfarenheter du fick med dig från den processen och hur kan de användas till Emplicures fördel?

– Noggrannhet och omsorg i varje led, från idé till färdigt patent, är en grund för att säkra patentskydd på kommersiellt viktiga marknader. Allt arbete med patent är ett lagarbete, särskilt om man hamnar i tvist med bolag som har stora resurser för att starta och driva dessa processer. Sist men inte minst, det kostar mycket stora pengar att försvara sina patenträttigheter i legala processer.

Emplicure beskriver sin patentstrategi som aktiv och långsiktigt, vad innebär det i praktiken?

– Vi tänker patent och IP i allt vi gör, vilket innebär att vi utvärderar idéer i en strukturerad process. Där följer vi vad våra konkurrenter gör och vi gör löpande analyser av kommersiella möjligheter för utvärdera de ekonomiska förutsättningarna för att patenten skall skydda kommersiellt viktiga produkter. Vi söker patent så brett som möjligt för att få ett stabilt underlag för diskussioner med stora globala bolag.

Hur går processen till när man ansöker om ett patent, vilka krav måste man t.ex. uppfylla?

– Det första steget är att identifiera ett behov eller en möjlighet där vår idé kan göra skillnad. Därefter utmanar vi oss själva genom analys av prior art, kommersiell potential och om vår idé är praktiskt genomförbar. En förutsättning för framgång är samarbete med en kompetent och internationellt stark patentbyrå som kan hjälpa bolaget med att skriva patenttexten, föra bolagets talan under utvärderingsprocessen, stötta vid intrång i bolagets IP och sist men inte minst kunna bistå om bolagets patent utmanas i rättsliga processer.

Vilka kostnader är förknippade med att säkerställa patentskydd?

– Kostnaderna är stora men varierar mycket från fall till fall. Vi har valt att söka många patent men att också vara beredda på att inte fullfölja alla om det kommersiella värdet inte motiverar kostnaderna.

Om vi vänder på det, hur värdedrivande är en robust IP för ett produktutvecklande bolag likt Emplicure?

– Patentskydd efterfrågas alltid av de bolag som är intresserade av att inlicensiera produkter eller teknologier. Detta gäller för både våra läkemedel och våra konsumentprodukter. Emplicure har unika teknologiplattformar som bygger på kombinationen av materialvetenskap och farmaci, vilket ger förutsättningar att utveckla nya produkter och produktionsmetoder för storskalig produktion.

– Patent är jätteviktiga, men för att produkterna skall kunna nå sitt fulla värde krävs kompetens och erfarenhet i varje led av utveckling, dokumentation och tillverkning av en färdig produkt. Men det slutar inte där. Det krävs dessutom affärsutveckling under hela processen för att sluta licens- eller samarbetsavtal.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev