Annexin får FDA-godkännande för fas II-studie
Tidigare i veckan meddelade Annexin Pharmaceuticals att man fått grönt ljus av FDA att påbörja den kliniska fas II-studien inom RVO – ett steg som bolaget beskriver som det viktigaste i sin historia. FDAs beslut, som ger en kvalitetsstämpel för bolagets projekt, innebär också en kortare väg till ansökan för fas II inom ytterligare indikationer.
RVO är huvudfokus
Annexin Pharmaceuticals huvudfokus är retinal venocklusion, RVO, en av de vanligaste orsakerna till blindhet. Dagens behandling för sjukdomen lämnar nämligen mycket att önska. Dels innebär den stort obehag för patienten genom regelbundna nålstick i ögat under minst ett halvår, dels har den relativt låg effekt då endast 2 av 10 patienter återfår den synförmåga de tidigare hade. Annexins läkemedelskandidat ANXV ges i stället intravenöst och under en kort period, två aspekter som bolaget anser har stor betydelse ur ett patientperspektiv.
Resultat väntas i år
Nu har bolaget alltså fått grönt ljus av FDA att starta en klinisk fas II-studie med ANXV hos patienter med RVO i USA. Syftet med studien är att undersöka säkerhet, tolerabilitet och effekter på patienternas synförmåga och näthinnefunktion. Planen är att den placebokontrollerade multipeldosstudien ska inkludera ungefär 20 patienter från cirka 6–8 ögonkliniker, och resultat väntas senare under 2022.
Valet av USA som studieland är strategiskt viktigt av flera anledningar. Landet utgör inte bara den största potentiella marknaden, över 50 procent, för ANXV – i USA finns det också många tongivande läkare, s.k. Key Opinion Leaders inom RVO-området och Annexin bedömer att ett studiegodkännande i USA ger god möjlighet att finna licenstagare.
Betydande kvalitetsstämpel
Enligt Annexin representerar FDAs beslut det viktigaste steget i bolagets historia. Förutom den kvalitetsstämpel ett FDA-godkännande innebär, samt det faktum att rent praktiskt få påbörja fas II-studien, innebär beskedet också att bolaget har en mycket kortare väg – både tids- och kostnadsmässigt – för att ansöka om fas II-godkännande för studier i USA inom andra indikationer. Detta eftersom det informationspaket för ANXV avseende studier i djur, ANXV-produktionen och kvalitén redan har godkänts.
Vd kommenterar
BioStock kontaktade Annexin Pharmaceuticals vd Anders Haegerstrand för att få veta mer om FDA-godkännandet och vad det betyder för bolaget.
Anders, ni beskriver FDA-godkännandet som det största steget i er historia. Skulle du kunna utveckla kring vad godkännande innebär för Annexin?
– Att välja USA för studien är lite att ta tjuren vid hornen då FDAs bedömning ändå blir den viktigaste pusselbiten i slutändan. FDA reglerar en marknad med över 300 miljoner människor och över 50 procent av värdet i RVO, i pengar räknat, finns där. Jag har tidigare diskuterat licensaffärer med stora bolag och vet hur tungt FDAs ställningstaganden väger. Vi hade en bra interaktion för ungefär ett år sedan och nu har vi fått ett kvitto på att vi tänkt rätt.
När räknar ni med att kunna påbörja patientrekrytering till fas II-studien?
– Vi arbetar med att få ANXV och annat material på plats och att arrangera formella uppstartsmöten på ögonklinikerna, något som inte kan göras förrän nu efter FDAs besked. Jag tror och hoppas på första patienten inkluderad inom någon månad. Vi upplever ett stort intresse från de ögonkliniker som vi engagerar och att hålla uppe engagemang och tempo i rekryteringen av patienter till studien blir en nyckelfråga för oss.
Godkännandet innebär också en kortare väg till godkännande för studier inom andra indikationer. Kan du berätta något om vilka andra indikationer ni tittar på för ANXV?
– Vi har fått och får frågor från läkare om att få pröva ANXV på sina patienter, som exempelvis inom covid-19 där vi stödjer en studie i Nederländerna. Vi licensierade nyligen rättigheterna till att använda ANXV inom cancerområdet, och det är förstås ett område som är väldigt viktigt och där ANXV har en unik angreppspunkt. Jag skulle kunna rada upp minst 5 sjukdomar till där det finns data i djurmodeller där ANXV har goda effekter, men allt får inte plats här.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
