Alzinovas CSO om den förbättrade produktionsprocessen
Alzinova som utvecklar det oligomerspecifika vaccinet ALZ-101 som en sjukdomsmodifierande behandling mot Alzheimers, kunde nyligen meddela att tillverkningsprocessen för den aktiva substansen i läkemedelskandidaten har förbättrats ytterligare för att underlätta storskalig produktion. BioStock kontaktade bolagets CSO Anders Sandberg för att få veta mer.
Med Alzinovas huvudkandidat mot Alzheimers sjukdom, vaccinet ALZ-101, är avsikten att kroppen ska generera egna antikroppar så att de skadliga substanserna i hjärnan oskadliggörs och skyddar hjärnans synapser.
Vaccinet är utvecklat för att specifikt neutralisera de neurotoxiska lösliga formerna av amyloid-beta42, s.k. oligomerer, i hjärnan.
Alzinova har slutfört den prekliniska utvecklingsfasen för kandidaten och under 2021 kunde den första patienten rekryteras till en fas Ib-studie, vilket är första gången vaccinet testas i människa. Redan nu blickar dock bolaget framåt mot fas II-studier och en viktig förutsättning för att kunna ta detta nästa kliniska steg är, bland annat, att ha säkrat en säker och effektiv tillverkningsprocess för kandidatsubstansen.
Optimerad tillverkningsprocess
Den 30 mars kunde Alzinova bocka av denna viktiga punkt när man kommunicerade att bolagets partner för läkemedelstillverkning, schweiziska Bachem, har optimerat tillverkningsprocessen av den aktiva substansen i ALZ-101. Detta innebär att man nu har säkrat en effektivare och skalbar tillverkningsprocess som möjliggör leverans av läkemedel i de mängder som krävs för kliniska fas II-studier.
»Planen är att ha alla patienter i den pågående kliniska studien rekryterade innan utgången av 2022. Jag ser givetvis fram emot denna viktiga milstolpe för Alzinova« – Anders Sandberg, CSO
CSO kommenterar
BioStock kontaktade Alzinovas CSO Anders Sandberg för att få veta mer om tillverkningsprocessen och vilken betydelse det kommer ha för Alzinova när fas II-studierna närmar sig.
Anders, kan du förklara vikten av att ha en fungerande process för tillverkning av läkemedel på plats redan nu?
– Produktutveckling handlar till stor del om riskminimering. Att redan nu kunna visa att vi kan skala upp produktionen av ALZ-101 till de mängder och den kvalitet som krävs för sena faser av klinisk utveckling är glädjande. Det är svårt att syntetiskt tillverka och sedan rena en peptid som amyloid-beta42 till läkemedelskvalitet, och det har därför varit en utmaning med produktionen av denna aktiv substans. Men denna flaskhals har nu eliminerats och vi förutser därför inga sådana problem i framtiden. Sådant optimeringsarbete tar tid, och det vill man inte ta tag i nära inpå starten av nästa kliniska utvecklingsfas.
Kan det även inverka på möjligheterna att erhålla godkännande att få inleda fas II-studier?
– Alla förändringar av tillverkningsmetoder, inklusive uppskalning, medför en risk att det nya materialet inte är representativt för det som använts i tidigare faser. Att vi nu kan visa att vi har tagit fram en förbättrad process som genererar representativt material med högre renhet och större mängder ökar givetvis sannolikheten för ett lyckosamt CMC-paket inför fas II (CMC: Chemistry, Manufacturing, and Controls).
Vilken bäring har Bachems arbete när det gäller potentialen att knyta till er en partner för ALZ-101-projektet?
– Optimering av tillverkningsprocesser inom läkemedelsindustrin tar lång tid, även när allt går som det ska. Man vet dessutom aldrig på förhand om man kommer att stöta på problem och fastna i “CMC-träsket”. Genom att minimera denna risk kan ALZ-101 snabbt tas in i nästa kliniska fas, vilket givetvis gör läkemedelskandidaten mer värdefull och attraktiv för potentiella partners.
När skulle ni kunna ha tillräcklig färdigställd substans för kommande kliniska studier?
– Vi räknar med att tillverka tekniskt material och därefter GMP-material (GMP: Good Manufacturing Process) för fas 2 under nästa år. Planen är att ha vaccinet färdigproducerat när nästa kliniska fas inleds.
Hur fortlöper den pågående fas Ib-studien?
– Studien är blindad och sköts av vår partner, Clinical Research Services Turku i Finland, så jag kan inte ge några omfattande kommentarer. Men patienter rekryteras allteftersom och vi har inte fått några rapporter om att vaccinet skulle vara skadligt eller inte tolereras väl i människor.
Avslutningsvis, vad ser du mest framemot under 2022?
– Planen är att ha alla patienter i den pågående kliniska studien rekryterade innan utgången av 2022. Jag ser givetvis fram emot denna viktiga milstolpe för Alzinova.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
