När medicinteknikbolaget AlphaHelix släppte sitt bokslut för 2021 i förra veckan kunde man presentera det bästa resultatet i koncernens historia. BioStock kontaktade vd Mikael Havsjö, som förutspår en god tillväxt även i år och framhåller förvärvet av CyberGene som en av nycklarna till bolagets fortsatt positiva utveckling.

AlphaHelix Molecular Diagnostics förser forsknings- och diagnostikmarknaden med snabba, känsliga och användarvänliga system för analys av genetiska molekyler. Med bolagets patenterade PCR-teknologi, s.k. superkonvektion, kan virus och bakterier identifieras snabbare och med bibehållen känslighet jämfört med konkurrerande teknologier.

Den operativa verksamheten bedrivs i dotterbolagen Techtum Lab som säljer utrustning och förbrukningsmaterial för forskning och klinisk diagnostik i Norden samt AlphaHelix Technologies som utvecklar, tillverkar och säljer egna produkter via distributörer. Sedan andra kvartalet 2021 återfinns även det helägda bolaget CyberGene i koncernen.

Förvärvet av CyberGene

Cybergene, som bedriver försäljning både genom distributörer i 21 länder och via direktförsäljning i Norden, Lettland, Tyskland, Ungern och Indien, utvecklar och säljer diagnostiska kit. Produkterna är framförallt avsedda för invasiv fosterdiagnostik, manlig infertilitet samt missfallsdiagnostik – baserat på en metod för att detektera kromosomavvikelser hos foster, kallad QF PCR. Cybergenes produkt CromQuant är det första kommersiella forsterdiagnostiktestet som baseras på denna teknik.

Under många år har AlphaHelix MRSA-system för screening av multiresistenta bakterier inom klinisk verksamhet, BugScreener, varit koncernens viktigaste produkt.

«Vi kommer definitivt att leda utvecklingen mot att vården snabbare kan ställa korrekta diagnoser och bli mer jämlik i Norden.» — Mikael Havsjö, vd AlphaHelix

Genom förvärvet av CyberGene, som möjliggjordes genom en riktad nyemission om cirka 13,7 Mkr brutto, kan koncernen CE certifiera BugScreener, såväl för MRSA som för ett större antal patogener. Detta är möjligt då CyberGene besitter en ISO 13485-certifiering som gör att bolaget kan certifiera produkter enligt de uppstramade CE-IVDR-reglerna.

För koncernens vidkommande är detta viktigt då kommande EU-regler innebär att BugScreener måste genomgå en CE IVD-certifiering för att få saluföras efter 26 maj 2022.

Vd kommenterar

När CyberGene förvärvades framhöll AlphaHelix att man ser möjligheter att generera en betydande omsättningsökning, med målsättningen att nå en omsättning för CyberGene om cirka 20 Mkr under 2022. I Alphahelix bokslutskommuniké för 2021 som publicerades förra veckan, framgår att omsättningen nära fördubblades under Q4 jämfört med motsvarande period 2020 – från 6,2 till 12,1 Mkr. Med en målsättning om att omsätta 20 Mkr enbart i CyberGene i år, är det tydligt att man har satt ribban högt för 2022.

I rapporten förutspår vd Mikael Havsjö också mycket riktigt att koncernens affärer kommer att fortsätta utvecklas positivt under 2022, samt att möjligheter till expansion inom alla affärsområden är goda.

För BioStock berättar Havsjö mer om framtidsutsikterna och vad han tror kommer driva affärerna framåt under de kommande åren.

Mikael, kan du utveckla varför du ser så ljust på framtiden för AlphaHelix?

– Det är främst potentialen för koncernens produkter som är orsaken till min positiva syn. Techtums diagnostikförsäljning har både stark tillväxt och potential och forskningslaboratorierna har äntligen startats upp fullt ut efter pandemin. Kombinerat med vår pågående etablering av en försäljningsorganisation i Norden kommer att ge Techtum en stark tillväxt under 2022. Jag måste erkänna att jag initialt inte till fullo insåg potentialen för CyberGenes produkter. Potentialen är betydligt större än förväntat, framförallt i länder utanför EU.

Vilken roll inom diagnostikfältet förutspår du att ni kommer kunna spela på sikt?

– Vi kommer definitivt att leda utvecklingen mot att vården snabbare kan ställa korrekta diagnoser och bli mer jämlik i Norden. Våra instrument för patientnära diagnostik av bakterier och virus möjliggör lokal diagnostik på de mindre sjukhusen. Idag analyseras proverna enbart på regionsjukhusen varför provsvar kan dröja flera dagar med betydande logistik. Varför vänta med behandling av en bakterie- eller virusinfektion när det är möjligt att få svar på en timme, utan ökad kostnad? Pandemin har lärt oss behovet av snabb decentraliserad diagnostik.

Förvärvet av CyberGene gjordes till stor del för de möjligheter som ISO-plattform och distributionsnät ger. Kan du utveckla detta?

– Vi ser goda möjligheter att utveckla CyberGenes sortiment genom att samarbeta med, eller förvärva nya, diagnostikbolag. Det beror på de nya striktare CE-IVDR-reglerna som implementeras i maj, vilka innebär markant ökade kostnader för mindre nordiska diagnostikbolag som vill ut på marknaden med sina produkter. Det blir ett större steg att gå från produkt till nödvändig certifieringen och bygga upp en försäljningsorganisation för den internationella marknaden. Det tar betydande tid och kunskap att erhålla nödvändig ISO 13 485-certifiering samt bygga upp ett internationellt distributionsnät. CyberGene kan tillhandahålla CE-IVDR-certifiering, produktion och distributionsnät för dessa bolag, Det innebär också att CyberGenes distributörer får en större produktportfölj, vilket ökar exponeringen.

– En annan effekt är att de nya striktare reglerna kommer att innebära att både stora och små diagnostiktillverkare väljer att dra in produkter som inte är förenliga med bolagens framtida inriktning. Det öppnar för att Cybergene kommer att kunna expandera produktportföljen utan utvecklingskostnader.

Vad ser du för potential för CyberGenes QF-PCR teknologi vid verifiering av blodprov som kan visa kromosomavvikelser hos foster, på era fokusmarknader EMEA, Asien och  Sydamerika?

– I Europa stärker de nya regulatoriska kraven vår marknadsposition då användning av egen producerad diagnostiska kit endast får användas för kliniskt bruk efter maj 2022 om de uppfyller de strikta krav som gäller för CE IVDR. Vi bedömer att klinikerna generellt byter ut de egen producerade kitten då dokumentationen och kontrollen blir alltför betungande.

– Vi ser också en god potential för bra tillväxt i Mellanöstern, Asien och Sydamerika. Generellt så ökar antalet föräldrar som har ekonomiska resurser att försäkra sig om att barnet inte har någon genetisk defekt mycket snabbt i dessa områden. Kina är i sig mycket intressant. Där växer antalet NIPT-screeningar snabbt vilket leder till ökat behov av diagnostiska verifieringar. Det är en kapitalstark marknad där föräldrarna bekostar testerna där verifiering i NIPT-screeningen ingår i de fall som misstanke om kromosomförändringar förekommer. Idag används en betydligt dyrare och mer arbetskrävande metod, varför CyberGenes QF-PCR är en bättre lösning för de som tillhandahåller NIPT-testerna.

Avslutningsvis, 2021 var ett resultatmässigt rekordår för koncernen. Vilka är dina huvudsakliga målsättningar för 2022?

– Målsättningen som vi kommunicerade i samband med förvärvet, att koncernen ska omsätta 70 Mkr, samt att Techtum har lokal försäljning i alla Nordens länder kvarstår. Specifik för CyberGene så är målsättningen att öka antalet distributörer med minst 100 procent samt ingå samarbeten med andra diagnostiska bolag för försäljning, produktion eller certifiering.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev