Home Intervjuer Idogens vd ser fram emot nästa steg inom blödarsjuka

Idogens vd ser fram emot nästa steg inom blödarsjuka

Idogens vd ser fram emot nästa steg inom blödarsjuka

27 januari, 2022

Idogen har nyligen lämnat in en klinisk prövningsansökan till läkemedelsverken i Sverige och Norge för att få starta en kliniska studie med cellterapin IDO 8 på blödarsjuka patienter. Bolaget är nu aktuellt med en företrädesemission av units för att finansiera studien och med anledning av det kontaktade BioStock Idogens vd Anders Karlsson, för att få veta mer det stora klivet framåt i utvecklingen och varför nu är en bra tidpunkt att investera i bolaget.

Idogen utvecklar tolerogena cellterapier för behandling av tillstånd som har orsakats av oönskad aktivering av immunsystem och som idag saknar bra behandlingsalternativ. Med läkemedelskandidaten IDO 8 fokuserar bolaget på patienter med hemofili A som har utvecklat hämmade antikroppar mot sin livsviktiga behandling med koagulationsfaktor VIII (FVIII). Dessa antikroppar gör att kroppens immunförsvar angriper deras livsviktiga medicin och gör den overksam och tar därmed bort dess förmåga att koagulera blodet vid blödningar.

Idogens nästa produktkandidat är cellterapin IDO T som är tänkt att reducera risken för organavstötning i samband med njurtransplantation. IDO AID avser behandling av svåra autoimmuna sjukdomar där immunförsvaret angriper kroppens egen vävnad. Idogens cellterapi är således en plattformsteknologi som samtliga produktkandidater utgår ifrån.

IdogenCellterapin skräddarsys för varje patient

Med tolerogen cellterapi menas att immunförsvaret, efter behandling med Idogens cellterapi, förväntas kunna tolerera det specifika antigen som har framkallat den oönskade reaktionen hos immunförsvaret. Idogens cellterapi är autolog, vilket betyder att patientens egna celler används.

Celler från patientens blod tas ut från kroppen och introduceras för ett utvalt antigen samtidigt som Idogens patenterade toleransinducerare tillförs, vilket gör att blodcellerna utvecklas till tolerogena dendritiska celler som är programmerade för att tolerera den sjukdomsframkallande antigenen. Därefter återförs de tolerogena dendritiska cellerna till patienten, vilket förväntas motverka de skadliga immunreaktionerna, samtidigt som immunsystemet i övrigt inte påverkas. Genom att endast byta antigen kan Idogen utveckla cellterapier för flera olika sjukdomar och tillstånd baserat på samma teknologiplattform.

På väg in i klinisk fas med IDO 8

Idogen inväntar godkännande från Läkemedelsverket i Sverige och dess motsvarighet i Norge, NoMA, för att få initiera en klinisk fas I/IIa-studie med IDO 8 under det andra kvartalet 2022.  Den kliniska studien, som är en så kallad ” Proof of Concept”-studie, kommer att omfatta patienter som har utvecklat antikroppar mot sin behandling med FVIII.

Syftet med studien är främst att bedöma säkerhet, tolerabilitet och optimal dos, men även att fånga upp signaler på behandlingens effekt. Förhoppningen är att IDO 8 ska återskapa kroppens tolerans mot FVIII och därmed återskapa effekten av behandlingen.

Företrädesemission banar väg för nästa utvecklingssteg

För att finansiera den kommande kliniska studien med IDO 8 har Idogen beslutat om att genomföra en företrädesemission av units. Teckningsperioden i emissionen inleds idag, den 27 januari, och avslutas den 10 februari. Vid full teckning i företrädemissionen tillförs bolaget initialt 50,4 Mkr före emissionskostnader och potentiellt ytterligare cirka 42 Mkr vid fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner (TO5).

Emissionslikviden kommer inte bara göra det möjligt för Idogen att ta steget in i klinisk fas med IDO 8, kapitaltillskottet kommer även gå till preklinisk utveckling och förberedelser inför en klinisk fas I/IIa-studie med IDO T, bolagets kandidat mot organavstötning efter njurtransplantation. Idogen räknar med att kunna sända in en klinisk prövningsansökan för IDO T till regulatoriska myndigheter i slutet av 2023.

Anders Karlsson
Anders Karlsson, vd Idogen

Intervju med Idogens vd

BioStock kontaktade Idogens vd Anders Karlsson för att få veta mer om bolagets cellterapiutveckling och förestående företrädesemission.

Skulle du kunna berätta lite kring vilka resultat ni hoppas på att uppnå i den kommande kliniska fas I/IIa-studien med IDO 8?

– Den kliniska studien som förväntas börja under Q2 2022 är en s.k. fas I/IIa-studie där vi (i kontrast till en fas I-studie som genomförs med friska frivilliga) direkt kommer behandla patienter som utvecklat neutraliserande antikroppar mot FVIII, vilket innebär att vi direkt i vår första kliniska studie får svar på hur kommande patienter svarar på vår behandling. Det är oerhört spännande och vi hoppas på att våra data på säkerhet och tolerans av produkten är positiva. Vi kommer även – trots att de är vår första studie – även ha mätpunkter för att se om behandlingen också kan träna patientens immunförsvar att tolerera behandling med FVIII.

Hur kommer det sig att ni har valt att initialt fokusera på behandling av blödarsjuka patienter som har bildat antikroppar mot sin behandling med FVIII? 

– Det finns ett stort medicinskt behov hos denna patientgrupp. De har en genetisk brist på koagulationsfaktor VIII och det mest logiska är att tillföra detta protein till patienten som ett läkemedel. Tyvärr så utvecklar ungefär en tredjedel av alla patienter som behandlas med FVIII antikroppar mot detta läkemedel. Andra alternativ har begränsningar och vi menar att Idogen här skulle kunna bidra med ett stort steg framåt vid behandling av dessa patienter.

Ni har även två spännande utvecklingsprojekt inom njurtransplantation (IDO T) och autoimmiuna sjukdomar (IDO AID). Hur ser behovet ut av nya behandlingar för dessa patientgrupper?

– När patienter genomgår organtransplantation så behandlas de med starka immunsupprimerande läkemedel för att minska risken för organavstötning. Dessa läkemedel kan ge många svåra bieffekter (bl.a. svåra infektioner och cancer) och det finns ett stort behov av att minska användningen av dessa. Med IDO T hoppas vi kunna skapa tolerans för det transplanterade organet så att man kan trappa ner behovet av de breda och kraftfulla immunsuppressiva läkemedlen.

– Detta är en stor indikation, då ungefär 100 000 njurtransplantationer genomförs varje år globalt, varav ungefär 40 procent av dessa på vår initiala målmarknader Europa, Nordamerika och Japan.

Vilka resultat har ni kunnat se i prekliniska studier med er cellterapiplattform?

– Vi har i de prekliniska studierna kommit så pass långt att vi nu är redo att påbörja studier i patienter. Det innebär att vi har passerat en viktig milstolpe och vi avvaktar nu de regulatoriska myndigheternas besked att kunna fortsätta med utvärdering av den tolerogena cellterapins säkerhet, tolerbilitet och därefter effekt i patienter med blödarsjuka.

Finns det några konkurrenter som utvecklar liknande cellterapier och hur särskiljer ni er i så fall från dem?

– Vi har utvecklat ett eget koncept för vår tolerogena cellterapi och vi har en stark tilltro för vår plattformsteknologi. Vi har lämnat in en patentansökan och tillsammans med våra rådgivare gör vi bedömning att vi har ett bra case.

»Förutsatt ett godkännande av vår patentansökan kommer vi att ha en marknadsexklusivitet till och med 2040.«

Hur ser patentskyddet ut för er cellterapi?

– Förutsatt ett godkännande av vår patentansökan kommer vi att ha en marknadsexklusivitet till och med 2040.

Idogen är aktuella med en företrädesemission vars teckningsperiod nu har börjat. Varför skulle du säga att detta är ett lämpligt tillfälle att investera i bolaget?

– Att få myndigheternas godkännande att påbörja en studie i patienter innebär att man kommit långt i produktutvecklingen. Den studie som vi planerar innebär att vi får möjlighet att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och hur patienten svarar på olika doseringar. Utöver detta har studien också möjlighet att kunna mäta vissa parametrar som kan indikera på effekt. När den första patienten behandlas är detta en mycket viktig första milstolpe i den kliniska resan framåt.

– Kan Idogen i nästa steg påvisa positiva data i studien på patienter är detta ytterligare ett skäl till uppvärdering av bolaget, då nästa viktiga milstolpe i produktutvecklingen har passerats.

»Vi går en otroligt spännande period till mötes under de kommande åren. Positiva resultat kommer att öppna stora möjligheter för bolaget på många olika fronter.«

Avslutningsvis, hur ser dina visioner ut för Idogen de kommande åren?

– Vi går en otroligt spännande period till mötes under de kommande åren. Positiva resultat kommer att öppna stora möjligheter för bolaget på många olika fronter.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev