Trots viss turbulens i början av 2021 kunde det svenska medicinteknikbolaget BiBBInstruments ta ett antal viktiga steg framåt i sin kliniska utvärdering av världens första CE-märkta elektromekaniska biopsiinstrument – EndoDrill Model X. BioStock kontaktade vd Fredrik Lindblad för hans syn på utmaningarna och de viktigaste milstolparna som bolaget nådde 2021, samt om förväntningarna på 2022.

Under 2021 uppvisade det Lundabaserade medicinteknikbolaget BiBBInstruments (“BiBB”) både motståndskraft och beslutsamhet i sin ambition att marknadsföra ett nytt och bättre instrument för cancerdiagnostik – EndoDrill Model X.Detta är det första CE-märkta elektromekaniska endoskopiska biopsiinstrumentet för cancerdiagnostik. Instrumentet som baseras på kärnbiopsi (core needle biopsy, CNB) är utformat för att ge bättre tumörprovtagning jämfört med konventionella EUS (Endoskopiskt ultraljud)-styrda metoder för biopsiprovtagning såsom finnålsaspiration (EUS-FNA) eller finnålsbiopsi (EUS-FNB).

Läs mer om BiBBs instrument och vision här, med en mer detaljerad beskrivning av hur EndoDrill övervinner några av bristerna med konventionella instrument.

Positivt utfall trots utmaningar

Under 2021 har bolaget drivit två kliniska valideringsstudier med Model X – EDMX01 för magtumörer samt EDUX02, en pilotstudie på patienter med misstänkt muskelinvasiv blåscancer. Patientrekryteringen i studierna hindrades delvis av pandemin.

Ett mer påtagligt hinder i patientrekryteringen uppstod i april då bolaget tillfälligt tvingades att stoppa all rekrytering på grund av ett produktionsproblem orsakat av en extern leverantör. BiBB kunde dock lösa problemet genom att omgående ersätta leverantören och därmed kunde patientrekryteringen återupptas redan en månad senare.

Tack vare bolagets snabba agerande slutfördes BiBBs första studie med EndoDrill, EDMX01, framgångsrikt under 2021 och till och med tidigare än väntat. Redan efter att man utvärderat sju av tjugo planerade patienter pekade resultaten på en hög effektivitet och säkerhet för EndoDrill. Enheten tar konsekvent djupa högkvalitativa vävnadsprover (kärnbiopsier) från tumörer i övre mag-tarmkanalen på ett säkert sätt, även i jämförelse med ledande konkurrerande EUS-FNB-instrument. Dessa djupt belägna tumörer är i allmänhet mycket svåra att diagnostisera.

Läs mer om slutförandet av studien här.

Nyckelsteg mot potentiell kommersialisering

BiBB behöll fokus under året och tog viktiga steg för att säkerställa en smidig väg mot ett framtida kommersialiseringsarbete. Under andra kvartalet lämnade bolaget in sin tredje internationella patentansökan avseende EndoDrill. Patentskydd är en viktig del av BiBBInstruments strategi och sedan 2018 har bolaget ansökt om tre patent för EndoDrill: en europeisk och två internationella ansökningar. Dessa är för närvarande under behandling.

Den amerikanska marknaden är världens största marknad för EUS-biopsiinstrument och med detta i åtanke har BiBB fört en kontinuerlig dialog med FDA för att undersöka en lämplig regulatorisk strategi för ett marknadsgodkännande av EndoDrill i USA.

Eftersom EndoDrill är CE-märkt enligt de äldre MDD-reglerna lämnade BiBB strax före jul in en omfattande ansökan om MDR-certifiering i enlighet med EU:s nya förordning för medicintekniska produkter. Certifiering enligt MDR är ett krav för att fortsatt kunna lansera produkter på EU-marknaden och andra marknader där CE-märkningen gäller. MDR-certifiering förväntas ske under senare hälften av 2022.

»Vi har många intressanta aktiviteter och milstolpar när vi ser framemot 2022. Inledningsvis förväntar vi oss att vår gastrointestinala pilot-studie publiceras och presenteras vid en vetenskaplig kongress. Vi för också långt gånga diskussioner med några svenska universitetssjukhus om att påbörja eftermarknadsstudier med vårt CE-märkta system. Endoskopisterna verkar vara mycket nyfikna på att utvärdera vårt nya elektromekaniska biopsiinstrument i flera indikationer, såsom bukspottkörteln, lymfkörtlarna och s.k. subepiteliala lesionstumörer i mag-tarmkanalen, som alla är svåra att diagnostisera med konventionella EUS-metoder.« — Fredrik LIndblad, vd BiBBInstruments

Vd svarar

Sammantaget övervann BiBB betydande utmaningar under 2021 och fortsatte att fokusera på att samla kliniska bevis som tyder på att biopsiprovtagning med EndoDrill är säker och effektiv för diagnos av flera av de allvarligaste cancerformerna. BioStock kontaktade BiBBs vd Fredrik Lindblad för att få hans syn på 2021 och vad som komma skall för bolaget under 2022.

Fredrik, när du tittar tillbaka på 2021, hur skulle du sammanfatta BiBBs prestation med några få ord?

– Det var definitivt ett mycket utmanande år för teamet, men också ett år som slutade på ett mycket positivt sätt. Efter en hel del hinder och hårt arbete under den rådande pandemin kunde vi avsluta året med att slutföra vår första kliniska pilotstudie som visar mycket lovande data. För oss är det en tydlig signal om att vi är på rätt väg, och vår tro på att vi har utvecklat en extraordinär produkt för tidig cancerdiagnos har därför stärkts. Jag är också stolt över att vårt team kunde lämna in EU MDR-ansökan före årsskiftet.

Vad är din uppfattning om det faktum att EDMX01-studien avslutades i förtid?

– Läkarnas entusiasm spred sig till hela teamet och för oss är det en tydlig indikation på att vi har utvecklat ett efterlängtat och effektivt EUS-biopsiinstrument. Detta kan vara det första steget mot att etablera provtagning av verkliga kärnbiopsier i endoskopi. Faktum är att vi följer en trend som redan har ägt rum för perkutan nålbiopsi när man tar vävnadsprover i bröst och prostata. Inom endoskopi har det också blivit nödvändigt att möjliggöra större vävnadsprover med mer specifik information för att uppfylla de ständigt ökande kraven på precisionsmedicin.

När förväntar du dig att EDUX02 ska vara avslutad?

– Tidigare trodde vi att blåscancerstudien skulle avslutas i december, men nu räknar vi med att rekrytera de återstående patienterna under första kvartalet 2022. Vi väntar ivrigt på att denna pilotstudie ska slutföras eftersom den efterföljande större effektstudien är beroende av att vissa effektmått uppnås i pilotstudien.

Slutligen, vad ser du mest framemot för BiBBs del under 2022?

– Vi har många intressanta aktiviteter och milstolpar när vi ser framemot 2022. Inledningsvis förväntar vi oss att vår gastrointestinala pilot-studie publiceras och presenteras vid en vetenskaplig kongress. Vi för också långt gånga diskussioner med några svenska universitetssjukhus om att påbörja eftermarknadsstudier med vårt CE-märkta system. Endoskopisterna verkar vara mycket nyfikna på att utvärdera vårt nya elektromekaniska biopsiinstrument i flera indikationer, såsom bukspottkörteln, lymfkörtlarna och s.k. subepiteliala lesionstumörer i mag-tarmkanalen, som alla är svåra att diagnostisera med konventionella EUS-metoder.

– Gällande studieprogrammet för blåscancer kommer pilotstudien att slutföras, publiceras och presenteras. Förutsatt ett positivt resultat kommer en effektstudie med 64 patienter att inledas under våren.

– Det kommer också att bli ett intensivt år inom både kvalitetsområdet och det regulatoriska området då vi siktar på FDA 510(k)-godkännande för EndoDrill. Dessutom kommer vårt kvalitetssystem ISO 13485 för medicintekniska produkter att certifieras om, och vi strävar efter att få en första EU MDR-certifiering under andra halvåret 2022.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev