Home Nyheter Flera triggers för Pila Pharma under 2022

Flera triggers för Pila Pharma under 2022

Pila Pharma väntar sig flera triggers under 2022

Flera triggers för Pila Pharma under 2022

19 januari, 2022

Det råder inget tvivel om att typ 2-diabetes har blivit en av de vanligaste sjukdomarna med mer än en halv miljard människor drabbade enligt International Diabetes Federation. Malmöbolaget Pila Pharma med vd Dorte X Gram i spetsen utvecklar en ny approach och sedan i juli 2021 är bolagets aktier listade på Nasdaq First North Growth Market. Flera milstolpar har redan passerats och under 2022 finns flera potentiella triggers för aktien.

Enligt International Diabetes Federation levde 537 miljoner vuxna människor världen över med diabetes under 2021. Prognosen är dyster, år 2030 kommer siffran ha växt till 643 miljoner och de allra flesta kommer att vara drabbade av typ 2-diabetes.

Stort behov av nya behandlingar

Idag består första linjens behandling av förändrade levnadsvanor och därefter följer behandling med metformin. Det är dock inte alla som tål metformin och vissa patienter upplever att effekten avtar med tiden. Det finns idag en mängd andra alternativ att tillgå, men flera av dessa är förknippade med biverkningar som får patienter att avsluta medicineringen med dem. Injicerbart insulin föreskrivs som en åtgärd om inget annat hjälper.

Det föreligger således ett stort behov av effektiva, lättillgängliga och säkra alternativ mot en kronisk sjukdom som växer snabbt globalt.

Ny verkningsmekanism

Malmöbolaget Pila Pharma har ambitionen att adressera just dessa faktorer med sin läkemedelskandidat XEN-D0501 som nu förbereds inför nästa kliniska steg, en fas IIb-studie under 2023. Bolaget siktar även på att utveckla kandidaten till ett kostnadseffektivt alternativ, en faktor som kan bana väg för den framtida marknadsetableringen.

Pila Pharmas kandidat riktar in sig på TRPV1-receptorn som man tror påverkar kroppens utsöndring och känslighet för insulin. Denna receptor har visat sig spela en viktig roll i hur kroppen uppfattar temperatur och smärta. För upptäckten belönades den amerikanska forskaren David Julius med 2021 års Nobelpris i fysiologi eller medicin. Flera projekt har sedan 1990-talet studerat receptorn, främst i syfte att utveckla ett nytt smärtstillande läkemedel. Pila Pharma är det enda bolaget som kommersiellt utvecklar en TRPV1-antagonist för behandling av diabetes.

Efter en framgångsrik fas IIa-pilotstudie erhöll bolaget proof-of-principle för denna nya verkningsmekanism i diabetes vilket innebär att man nu kan gå vidare med kandidaten i en större klinisk studie för att fastslå proof-of-concept.

Planenligt mot fas IIb

Som ett steg i utvecklingen av bolaget och projektet, noterades Pila Pharmas aktie på Nasdaq First North Growth Market i en fulltecknad emission och kapitalanskaffning om 35 Mkr. Noteringen gjordes för att finansiera förberedelserna och genomförandet av en fas IIb studie, varpå planen är att ingå ett partnerskap inför fas III och marknadsregistrering.

Sedan handelsstarten den 15 juli 2021 har bolaget bockat av ett antal förberedelsepunkter inför den kommande fas IIb-studien.

Samtidigt med noteringsprocessen i somras erhöll bolaget GMP-certifiering av tabletterna med den aktiva substansen och i september erhöll man samma certifiering för placebotabletterna som ska användas i fas IIb-studien.

I början av augusti kunde man meddela ett viktigt steg framåt då man slutit avtal med brittiska Almac Sciences för tillverkning av studiematerialet till de kommande toxikologistudierna. Produktionen pågår enligt plan och ska vara färdigställt när toxikologistudierna inleds under början av 2022.

I november kunde Pila Pharma informera om ytterligare ett avtal gällande dessa studier. Bolaget slöt ett avtal med CROn European Research Biology Center (ERBC), med bas i Frankrike och Italien, om att genomföra de tre månader långa toxikologistudierna. Läs mer.

Under hösten lämnade Pila Pharma in ansökan om ett internationellt användarpatent för XEN-D0501 som ska ge skydd fram till 2042 om det godkänns under 2022.

Kurspotential enligt vd och bedömare

Marknaden har hittills behandlat Pila-aktien med reservation och i likhet med många andra läkemedelsutvecklare kan kurspotentialen komma att förverkligas när bolaget har visat proof-of-concept efter en fas II-studie.

Det är dock inte bara Pila Pharma själva som har signalerat om möjligheterna i aktien. Analysfirman Redeye publicerade i december 2021 en analys där man anser att aktien är värd 12 kr enligt deras basscenario, drygt 80 procent över gällande kurs och 33 procent över listningspriset om 9 kr per aktie. Analysen går att finna på Pila Pharmas hemsida.

Under hösten utökade bolagets grundare, största aktieägare och tillika vd Dorte X Gram sitt innehav i bolaget. I november flaggade hon för ett förvärv av 31 570 aktier till kurs 6,50 kr och äger nu totalt 31,1 procent i Pila Pharma via bolag eller privat. Läs mer.

Triggers för 2022

Oavsett hur kalkylen ser ut kommer bolaget under 2022 att fortsätta att bocka av genomförda förberedelsesteg, något som bolaget hittills har levererat utan att ha fått någon positiv inverkan på aktiekursen.

Enligt planerna kommer fas IIb-studien att inledas under 2023 med en första resultatavläsning ytterligare ett till två år framåt i tiden.

Vägen mot fas IIb-studien är inte oviktig för värderingen av bolaget – rätt personal, patentskydd, prekliniska data och en rimlig finansiell planering är betydelsefulla parametrar i ekvationen.

Pila Pharma huvudfokus ligger på diabetes, men deras kunskap inom TRPV1-antagonister kan även öppna möjligheter inom andra indikationer i framtiden. Utforskningar om detta har bolaget redan inlett.

Bolagets rapport för det fjärde kvartalet är planerad att släppas 18 februari. Kommande händelser som kan påverka aktiekursen i Pila Pharma under 2022 är:

  • Resultaten från den tre månader långa prekliniska toxikologistudien med ERBC
  • Inlösenperiod för teckningsoptionerna TO1, där innehavarna har möjlighet att teckna nya aktier till 10 kr styck.
  • Färdigställande av det slutgiltiga studieprotokollet.
  • Utvärdering av kliniska CROer som ska genomföra fas IIb-studien.
  • Förstärkning av organisationen med personal som har erfarenhet av att driva kliniska studier.
  • Inlämnade av ansökan om den kliniska prövningen.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev