Under 2021 kunde medicinteknikbolaget Clinical Laserthermia Systems (CLS) stärka såväl organisationen som den finansiella ställningen. Bolaget rekryterade nya, erfarna teammedlemmar och genomförde en övertecknad företrädesemission som säkerställde en solid grund för framtiden. CLS visade också sin styrka när man framgångsrikt kunde navigera processen att hitta nya leverantörer av steriliseringstjänster. BioStock har pratat med tillförordnade vd Dan J. Mogren om 2021 och vad vi kan förvänta oss under 2022.

Clinical Laserthermia Systems (CLS), med huvudkontor i Lund, har som mål att tillhandahålla nästa generations högprecisionsverktyg och behandlingsprotokoll för bildstyrda ablationer av mjukvävnader, t.ex. cancertumörer och läkemedelsresistent epilepsi. Laserablation är ett behandlingsprotokoll där man ökar temperaturen i cellerna genom att utsätta dem för högenergilaserljus. Den ökade temperaturen leder till en omedelbar och irreversibel förstörelse av cellerna samtidigt som det stimulerar immunsystemet över tid, beroende på vilket behandlingsprotokoll som används.

CLS immunstimulerande ablationsprotokoll imILT utvärderas som en kombinerad behandling av cancer i sent stadium och som har spridit sig i kroppen, inom en klinisk studie tillsammans med Immunophotonics Inc.

För att guida behandlingen och hjälpa den medicinska personalen används ultraljud eller magnetisk resonanstomografi (MRI). CLS utvecklar och säljer sitt sortiment av TRANBERG-produkter inom området bildstyrd laserablation med hög precision.

En stärkt organisation genom viktiga rekryteringar

2021 definierades för CLS del av viktiga rekryteringar som stärkte bolaget inför den fortsatta etableringen på de europeiska, amerikanska och asiatiska marknaderna.

Anders Qvarlander tillträdde rollen som VP Regulatory Affairs & Quality Assurance medan Hoda Tawfik rekryterades som VP Clinical Affairs. Båda har stor erfarenhet av regulatoriska godkännanden och kliniska data. Perjan Pleunis utsågs till VP Sales Europe, vilket är en nyckelposition då CLS kommer att lansera på den europeiska marknaden 2022. Samtidigt tillträdde Liselotte Nilsson den nyskapade rollen som VP Marketing & Scientific Marketing, vilket underströk den vikt bolaget lägger vid att förbättra alla aspekter av marknadskommunikation.

Ett starkt och fokuserat team

Under året har CLS-teamet visat sig vara starkt och lösningsorienterat. I april stötte bolaget på ett oväntat hinder när brister upptäcktes i den process som CLS dåvarande leverantör av steriliseringstjänster använde. Detta ledde till att CLS tvingades återkalla sitt TRANBERG-sortiment av sterila engångsinstrument från marknaden. CLS började omedelbart processen med att hitta en ny leverantör av steriliseringstjänster och upprätta ett nytt steriliseringsprotokoll.

Teamets hårda arbete lönade sig redan i juli, när kanadensiska myndigheter godkände CLS nya steriliseringsdokumentation och leverantör, vilket innebar att den kliniska studien i prostatacancer med Toronto General Hospital kunde återupptas. I november erhölls nödvändiga godkännanden i USA och Europa, och CLS kunde avsluta 2021 med att instrumenten hade frisläppts på alla sina marknader, vilket innebär att bolaget kan gå in i 2022 med full fart framåt. Läs mer här.

Solid finansiell ställning

CLS står också på fast mark finansiellt när vi har vänt blad till 2022. Under 2021 visade bolaget förmågan att kunna attrahera kapital när en företrädesemission av units genomfördes i april till ett värde av cirka 48 Mkr. Företrädesemissionen blev en framgång med en total teckningsgrad om 108 procent, således utan att behöva använda garantiåtaganden. På grund av det stora investerarintresset beslutade bolaget att utnyttja en övertilldelningsoption.

Bolagets kassakista stärktes ytterligare genom en riktad emission som även den blev fulltecknad och utökad. I denna utökade riktade nyemission var ett investmentbolag från Singapore, Khattar Holdings, den största investeraren med cirka 5 Mkr. De två framgångsrika företrädesemissionerna som totalt tillförde cirka 71 Mkr, kan ses som en viktig validering av bolagets arbete och visar investerarnas förtroende för CLS och dess produkter.

Läs vad CLS ordförande hade att säga om emissionerna här.

Kortsiktigt fokus på prostatacancer och hjärnskador

Under 2021 har CLS även intensifierat sitt fokus på prostatacancer. I somras meddelade bolaget att tyska Otto-von-Guericke-University Magdeburg, Medical faculty, kommer att utvärdera TRANBERG Thermal Therapy System med MR-Ultraljud-fusion ledd fokal laserablation i en klinisk studie. Studien kommer att omfatta 10 patienter med prostatacancer i ett tidigt skede och mer information kan hittas här.

510(k) ansökan inlämnad till FDA

CLS avslutade året med att meddela att en 510(k)-ansökan inlämnats till FDA avseende den andra generationen TRANBERG Thermal Therapy System with Thermoguide Workstation för användning vid ablation av hjärnskador.

Bolaget nådde denna milstolpe genom ett omfattande arbete i nära samarbete med sin amerikanska partner Clearpoint Neuro Inc.

Vd kommenterar

BioStock vände sig till CLS tillförordnade vd Dan J. Mogren för en sammanfattning av 2021 och för att få veta vad som är nästa steg för CLS.

Dan, hur skulle du vilja sammanfatta 2021 för CLS?

– Jag skulle vilja sammanfatta det som framgångsrikt trots en utmanande miljö. CLS kunde attrahera kapital och landade nyemissioner i vad vi alla upplevde var utmanande tider, främst orsakade av pandemins osäkerhet. Trots hårda restriktioner hanterade CLS-teamet framgångsrikt viktiga internationella projekt som krävde samarbete med bolag i flera länder. Vi har också gjort flera viktiga anställningar som kommer att vara viktiga för vår framtida framgång.

Vad var den enskilt viktigaste händelsen för CLS under 2021?

– Jag måste säga att det var två händelser som var mycket viktiga för oss 2021. För det första, genom att CLS löste problemet med steriliseringstjänster, gjordes våra sterila engångsprodukter återigen kommersiellt tillgängliga på den europeiska och amerikanska marknaden, vilket gjorde det möjligt för oss att möta utestående beställningar. För det andra, genom att lämna in vår 510(k) ansökan till US-FDA i slutet av förra året, har gransknings- och godkännandeprocessen mot ett marknadsgodkännande inom neurokirurgi nu inletts.

Kan du berätta mer om den kliniska studien inom prostatacancer och vilken CLS strategi ni har inom denna indikation?

– Vid prostatacancer riktar sig CLS till marknaden för minimalinvasiv fokalterapi för behandling av lokaliserad cancersom är begränsad till prostatakörteln. Det är ett stort och underprioriterat marknadssegment där fokal terapi har visat sig erbjuda stora fördelar för patienter när det gäller tidigare tillgång till behandling med mindre komplikationer än radikal behandling. Från och med i år i Europa och USA, följt av Asien-Stillahavsområdet, och med stöd av data frånvårt kliniska program, planerar CLS att lansera TRANBERG-system redo för integration med ultraljuds- och MR-bildplattformar för bildstyrd laserablation som ett nytt säkert och effektivt minimalinvasivt fokalterapialternativ.

Under den sista dagen av 2021 meddelade ni att en 510 (k)-ansökan har lämnats in för det bildstyrdalaserablationssystemet för användning inom neurokirurgi – vad innebär detta för bolaget?

– Som jag nämnde tidigare innebär det på kort sikt att gransknings- och godkännandeprocessen vid US-FDA nu har inletts. På medellång sikt innebär det att vi också förbereder oss för frågor som vanligtvis kommer från FDA som endel av deras granskningsprocess. Jag avstår i nuläget från att uttrycka en åsikt om hur lång tid granskningsprocessen kommer att ta eftersom eventuella förfrågningar om ytterligare information från FDA kommer att påverka tidsåtgången. Det innebär också att vi kommer att skifta fokus för att börja titta på motsvarande US-FDA-inlämning för användning av TRANBERG|Thermal Therapy System with Thermoguide Workstation i MR-styrda procedurer inom urologi.

Vad har du för förhoppningar på CLS under 2022?

– Min förhoppning är att våra kliniska program inom ablation och immunstimulerande ablation (imILT) kommer att utvecklas som planerat och att vi kan gå vidare med att lansera produkter på den europeiska och amerikanska marknaden för bildstyrd ablation i fokal terapi av lokaliserad prostatacancer och därmed få våra första installationer av andra generationens TRANBERG-system genomförda i såväl Europa som USA. Dessutom hoppas jag att vi får tillstånd från US-FDA för användning inom neurokirurgi och därmed kan gå in i den kommersiella fasen av vårt samarbete med Clearpoint Neuro Inc, på den amerikanska marknaden. Jag hoppas också att vi får våra produkter registrerade hos hälsomyndigheten i Singapore och därmed kan ta nästa steg i Asien och Stillahavsområdet.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev