Cereno Scientific står inför ett händelserikt 2022
2021 medförde betydande framsteg för Cereno Scientific. Bolaget erhöll FDA IND-godkännande och gjorde de sista förberedelserna för sin kliniska fas II-studie med CS1 hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni. Cereno breddade även sin utvecklingsportfölj genom samarbetsavtal med University of Michigan för att få IND-acceptans för två prekliniska program. BioStock har talat med bolagets vd Sten R. Sörensen för att få hans syn på ett händelserikt 2021 och förväntningarna på 2022.
Under 2021 fokuserade Cereno Scientifics aktiviteter på att bana väg för starten av en klinisk fas II-studie med bolagets huvudkandidat CS1. CS1 är en ny formulering av en histondeacetylashämmare (HDACi) kallad valproinsyra (VPA), som har visat potential att behandla ett brett spektrum av hjärt-kärlsjukdomar (CVD) tack vare dess anti-trombotiska, antiinflammatoriska, antifibrotiska och tryckreducerande egenskaper. Denna behandlingsstrategi som baseras på epigenetisk modulering, representerar ett nytt tillvägagångssätt inom CVD-terapi.
Inleder fas II med CS1
I mars 2020 beviljade FDA ODD (Orphan Drug Designation, särläkemedelsstatus på svenska) för CS1 som en behandling av den sällsynta CVD-sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). I början av 2021 inleddes sedan ett samarbete med den globala kontraktforskningsorganisationen (CRO) Worldwide Clinical Trials för att planera och genomföra fas II-studien
I augusti inledde Cereno ett samarbete med det globala hälsovårdsbolaget Abbott för att använda deras system för lungartärtryckövervakning CardioMEMS HF System i studien. I samarbete med Abbott och Worldwide Clinical Trials lämnades därefter en Investigational New Drug (IND) till FDA, vilka godkände ansökan i september.
Dr Raymond Benza, högt ansedd inom PAH och en del av Cerenos vetenskapliga råd (SAB), har tagit på sig rollen som huvudprövare i fas II-studien.
»Jag har sett fram emot nya kliniska prövningar inom PAH ända sedan jag började arbeta med Cereno och CS1 under våren 2020. Med det här läkemedlets unika verkningsmekanism tror jag att CS1 har potential att förändra spelplanen för behandling av PAH-patienter.« — Dr Raymond Benza
Stärkt preklinisk pipeline
Under 2021 tog Cereno flera steg för att ytterligare stärka sin utvecklingsportfölj i vanlig och sällsynt CVD. I samarbete med University of Michigan under ledning av Dr Michael Holinstat, bedriver Cereno nu två prekliniska utvecklingsprogram; CS585 och CS014.
CS014 förvärvades ursprungligen från Emeriti Bio 2019 och utvecklades därefter ytterligare i ett samarbete mellan de två bolagen. Det är en HDACi och är Cerenos andra epigenetiska moduleringsprogram som bidrar till den pågående utvecklingen av CS1. CS585-programmet består av små molekylanaloger av den endogena metaboliten 12-HETrE. Programmet består av selektiva, potenta och långverkande IP (prostacyclin) receptoragonister och har visat potential att förbättra mekanismer som är relevanta för utvalda CVDs.
Målsättningen för båda programmen är att de skall övergå till klinisk fas I efter en 24 månader lång preklinisk utvärderingsperiod som inleddes under andra kvartalet 2021.
Stark IP-portfölj och finansiell ställning
Under 2021 tog Cereno även viktiga steg för att utöka sin patentportfölj i syfte att optimera den kommersiella positionen för respektive program. Detta gäller i synnerhet för CS1, som har beviljats patentskydd på de flesta stora globala marknader, inklusive USA, Japan, Kanada, Australien, Ryssland och Europa. I september erhöll CS585-programmet ett första patent som täcker den strategiska amerikanska marknaden.
Vad gäller bolagets finansiella situation så tecknades Cerenos teckningsoptioner av serie TO1 till 96,9 procent, vilket signalerar ett högt förtroende och engagemang från aktieägarna. I oktober erhöll Cereno därmed 95,3 Mkr före emissionskostnader, vilket säkerställer den planerade utvecklingen av bolagets kliniska såväl som prekliniska program.
Vd kommenterar
När vi nu har vänt blad till 2022 står Cereno väl förberedda fortsätta med ambitionen att utveckla innovativa behandlingar för CVD-patienter. Förutom en robust läkemedelsutvecklingspipeline har bolaget kunnat attrahera nyckelkompetenser och bygga en solid organisation inom vetenskaplig forskning, immaterialrätt, läkemedelsutveckling och kommersialisering.
En dedikerad styrelse och en SAB bestående av högprofilerade och internationellt erkända CVD-experter (läs mer här) utgör en god grund för den fortsatta utvecklingen. Cereno har dessutom en mycket erfaren koncernledning, ledd av vd Sten R. Sörensen, som nedan berättar om bolagets viktigaste milstolpar 2021 och vad man kan se fram emot under 2022.
»Om vi blickar framåt ett år hoppas jag att vi har kunnat kommunicera positiva resultat från vår fas II-studie med CS1 i PAH, för vilken vi förväntar oss att ha topline-data i slutet av 2022, och att förberedelserna för nästa studie i detta program är på god väg.« — Sten R. Sörensen, vd Cereno Scientific
Sten, hur skulle du vilja sammanfatta Cerenos framsteg under 2021?
– Vi har uppnått många viktiga nyckelmilstolpar inom såväl våra kliniska som prekliniska program och har tagit viktiga steg mot att leverera i enlighet med vår strategi, vilket skapar värde för såväl CVD-patienter som för våra aktieägare. Jag är mycket stolt över det engagemang och givande resultat som hela teamet har levererat under året, i samarbete med vårt starka nätverk av samarbetspartners.
Hur långt bedömer ni att likviden från teckningsoptionen TO1 kommer att räcka?
– De 95 Mkr som togs in via de utnyttjade teckningsoptionerna TO1 gör att vi kan fortsätta framåt i full fart med våra tre utvecklingsprogram. Med den verksamhet som för närvarande planeras för dessa program bör vi vara fullt ut finansierade fram till att teckningsoptionerna TO2 är aktuella för inlösen i september 2022. Vid full utnyttjande kommer TO2 att inbringa upp till 115 Mkr före kostnader vid maximal teckningskurs.
Förväntar du dig att pandemin kommer att påverka utvecklingen av fas II-studien?
– Sedan pandemins början har vi sett dess påverkan på många andra kliniska program, främst när det gäller prognostiserade tidslinjer. Det finns risk för en negativ inverkan även på vår fas II-studie. Men eftersom det handlar om en begränsad studie, som enbart omfattar 30 patienter och involverar relativt få kliniska centra i USA, är jag hoppfull om att vi kommer att kunna hantera alla pandemi-relaterade utmaningar på ett effektivt sätt.
– Som en förebyggande riskreducerande åtgärd har vi ökat antalet prövningscentra från sex, upp till maximalt nio. På så sätt kommer vi att kunna svara bättre på potentiella utmaningar relaterade till pandemin.
Slutligen, vad föreställer du dig kommer att vara mest omtalat vad gäller Cereno om ett år?
– Om vi blickar framåt ett år hoppas jag att vi har kunnat kommunicera positiva resultat från vår fas II-studie med CS1 i PAH, för vilken vi förväntar oss att ha topline-data i slutet av 2022, och att förberedelserna för nästa studie i detta program är på god väg.
– Jag förväntar mig också att våra två prekliniska program har gjort betydande framsteg och närmar sig inlämnande av IND-ansökan och initiering av fas I-studier. Vår plan är att delge mer information om dessa två lovande program under 2022.
– Sammanfattningsvis är jag mycket exalterad över vad 2022 har i beredskap för vår resa, vars slutmål är att erbjuda bättre behandlingar till patienter med såväl vanliga som sällsynta kardiovaskulära sjukdomar.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
