Home Nyheter Ultimovacs erhåller särläkemedelsklassificiering för UV1

Ultimovacs erhåller särläkemedelsklassificiering för UV1

Ultimovacs’ UV1 granted orphan drug designation

Ultimovacs erhåller särläkemedelsklassificiering för UV1

7 december, 2021

Förra veckan kom beskedet att Ultimovacs universella cancervaccin UV1 beviljats särläkemedelsklassificiering av FDA för behandling av malignt melanom. Nyheten kommer knappt en månad efter att UV1 erhöll Fast Track. Tillsammans innebär de två FDA-besluten att Ultimovacs kandidat fortsätter att befästa sin position som en lovande immunterapi mot cancer.

I slutet av oktober meddelade Ultimovacs att man beviljats dubbel Fast Track-beteckning av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för sitt universella cancervaccin UV1. Beslutet baserades på positiva fas I-data från två separata studier av det norska bioteknikbolaget. Studierna testade UV1 i kombination med två olika checkpointhämmare, pembrolizumab (Keytruda) respektive ipilimumab (Yervoy), i patienter med icke-operabel eller metastaserad melaom.

Den senaste överlevnadsdatan avseende kombinationsbehandlingen UV1/pembrolizumab visar en total överlevnad på 80 procent efter 24 månader i en grupp med 20 patienter med metastaserad melanom. Läs mer här. Samtidigt visar överlevnadsdata gällande UV1/ipilimumab-kombinationen, publicerad i Frontiers in Immunology i maj i år, en total överlevnad på 50 procent efter 5 års uppföljning av totalt 12 patienter med metastaserad malignt melanom.

Särläkemedelsklassificiering för UV1

Som BioStock tidigare rapporterat var det troligt att Fast Track-beslutet skulle bana väg för ytterligare regulatoriska fördelar för Ultimovacs universella cancervaccin. I förra veckan, knappt en månad senare, meddelade bolaget alltså att UV1 hade tilldelats särläkemedelsklassificering (Orphan Drug Designation, ODD) för behandling av melanom i stadium IIB – IV.

Detta är en betydande milstolpe som för med sig flera regulatoriska fördelar för Ultimovacs, inklusive marknadsexklusivitet i sju år vid ett regulatoriskt godkännande. Därutöver ger det både undantag från FDAs ansökningsavgifter och skattekrediter för kvalificerade kliniska prövningar. Läs mer i BioStocks Article Series on Drug Development.

Ultimovacs vd Carlos de Sousa var mycket nöjd med att ha nått ytterligare en milstolpe:

»We are very pleased to have been granted this orphan drug designation for UV1 in treating metastatic melanoma. The designation underlines the promise of UV1 that has been shown in our clinical studies in metastatic melanoma to date. We remain committed to further investigating UV1 in our ongoing Phase II clinical studies and to continuing our constructive dialog with regulators to bring UV1 to patients as soon as possible.«

Positivt momentum för en bred fas II pipeline

Med utgångspunkt i de lovande fas I-resultaten har Ultimovacs börjat utvärdera UV1 i en klinisk fas II-studie kallad INITIUM. Denna studie undersöker UV1s säkerhet och effekt i kombination med ipilimumab och en annan kontrollpunktshämmare nivolumab (Opdivo), hos malignt melanompatienter. Resultatet avseende studiens primära effektmått förväntas under andra halvåret 2022.

FDAs särläkemedelsklassificiering ger Ultimovacs ny medvind och en stärkt tillförsikt som man tar med sig i det vidare arbetet med bolagets omfattande kliniska utvecklingsprogram. INITIUM är en av fem pågående, eller nära förestående, fas II-studier med UV1 som kombinationsbehandling med olika checkpointhämmare. Studierna täcker ett brett spektrum av cancerindikationer, inklusive äggstockscancer (DOVAC-studie), skivepitelcancer (FOCUS-studie), malignt pleuramesoteliom (NIPU-studie) och icke-småcellig lungcancer (LUNGVAC). LUNGVAC-studien är den senast initierade fas II-studien för vilken rekryteringen förväntas påbörjas under H1 2022. Läs mer här.

Totalt kommer de fem fas II-studierna att rekrytera mer än 650 patienter vid nästan 100 kliniska centra i 15 länder. Ultimovacs räknar med att presentera data om de primära effektmåtten för NIPU- och INITIUM-studierna under andra halvåret 2022 och DOVACC- och FOCUS-studierna indikerar tidslinjen resultatavläsning under 2023.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev