Idogen ansöker om start av klinisk prövning
Förra veckan lämnade bioteknikbolaget Idogen in en ansökan till Läkemedelsverket om att få inleda en klinisk fas I/IIa-studie med cellterapin IDO 8 på patienter med hemofili A som har utvecklat antikroppar mot sin behandling. När ansökan är granskad och godkänd kan studien initieras, vilket förväntas ske under andra kvartalet 2022. För att finansiera den kommande studien har Idogen beslutat om att genomföra en företrädesemission om cirka 50,4 Mkr.
Idogen utvecklar tolerogena cellterapier för behandling av oönskad aktivering av immunsystemet. Bolagets längst framskridna cellterapibehandling är IDO 8. Den är utvecklad för att skapa tolerans för faktor VIII och därmed möjliggöra pågående substitutionsbehandling med koagulationsfaktor VIII – en livsavgörande läkemedelsbehandling vid blödarsjuka (hemofili A) – trots att vissa patienter utvecklar neutraliserande antikroppar som tar bort behandlingseffekten.
Bolagets andra projekt, IDO T, är tänkt att minska organavstötning i samband med njurtransplantation. Det tredje projektet, IDO AID, riktas mot svåra och i många fall sällsynta autoimmuna sjukdomar där immunförsvaret har blivit kroppens egen fiende.
First-in-Human-studie med IDO 8 under 2022
Idogens cellterapi baseras på patientens egna celler och skräddarsys för varje enskild patient i ett GMP-certifierat laboratorium hos bolagets tillverkningspartner Radboud University Medical Center i Nederländerna. Under hösten har Radboud framgångsrikt optimerat produktionsprocessen för att öka nivåerna av det antigen som är en viktig beståndsdel i IDO 8. Nu är bolaget redo att ta projektet vidare in i en klinisk fas I/IIa-studie på patienter med svår hemofili A som helt saknar FVIII och som har bildat antikroppar mot sin substitutionsbehandling med FVIII.
En ansökan om klinisk prövning lämnades nyligen in till Läkemedelsverket, vilket är ett stort steg för bolaget enligt vd Anders Karlsson:
»Vi tar nu ett mycket efterlängtat steg mot den kliniska utvecklingen av IDO 8 för patienter som är i behov av fortsatt god effekt av sin behandling mot blödarsjuka, trots att man utvecklat antikroppar mot sin behandling. Ansökan är ett resultat av våra gedigna prekliniska forskningsinsatser och ett framgångsrikt arbete i att skala upp vår tillverkningsprocess från laboratorieskala till industriskala och till en behandling att användas i den kliniska prövningen.«
Utvärdering av säkerhet och preliminär klinisk effekt
Syftet med den kliniska studien, som är första gången Idogens cellterapi studeras i människa, är att utvärdera säkerheten hos IDO 8 och erhålla preliminära resultat avseende behandlingens effekt. I slutet av studien kommer man ge patienterna FVIII för att se om immunförsvaret tolererar behandlingen. Om det lyckas innebär det att IDO 8 har gett ett skydd mot uppkomsten av hämmande antikroppar, och på så sätt lyckats återskapa effekten av den livsviktiga FVIII-behandlingen.
Säkrar finansiering inför klinisk fas genom företrädesemission
För att finansiera den kliniska prövningen med IDO 8 har Idogen beslutat om att genomföra en företrädesemission av units, bestående av aktier och teckningsoptioner. Vid full teckning i företrädesemissionen tillförs Idogen initialt cirka 50,4 Mkr före emissionskostnader. Om samtliga tillhörande teckningsoptioner utnyttjas för konvertering till aktier tillförs Idogen ytterligare cirka 42,0 Mkr före emissionskostnader.
Kapitaltillskottet ska i huvudsak finansiera den kliniska studien med IDO 8, samt de prekliniska förberedelserna inför en klinisk studie för transplantationsprojektet IDO T. Bolaget avser att lämna in en ansökan för start av klinisk studie med IDO T i slutet av 2023.
ODD underlättar den kliniska utvecklingen och kommersialisering
Idogen har valt blödarsjuka som första terapiområde eftersom det medicinska behovet hos patienterna är stort och för att sjukdomen har ett väldefinierat antigen, vilket skapar goda möjligheter att utveckla en effektiv cellterapi enligt bolaget. Blödarsjuka är en ovanlig sjukdom och därmed har Idogen beviljats särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) för IDO 8 i Europa. Denna status medför en rad fördelar såsom mindre omfattande kliniska studier, stöd från myndigheter under utvecklingsarbetet och marknadsexklusivitet efter lansering (10 år i EU och 7 år i USA).
Sammantaget har Idogen under åren lagt många viktiga pusselbitar på plats i utvecklingen av IDO 8. Nu blickar Idogen fram mot 2022 som väntas bli året då de går in i klinisk fas.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
