DanCann Pharma siktar på kommersiellt genombrott
Det danska läkemedelsbolaget DanCann Pharma strävar efter att kunna erbjuda patienter som saknar behandlingsalternativ ett bättre liv genom att tillhandahålla medicinsk cannabis och cannabinoider. Efter att ha tagit viktiga steg mot målet under sitt första år som börsnoterat bolag har är nu siktet inställt på ett kommersiellt genombrott under 2022. BioStock har tittat närmare på DanCann Pharmas rapport för det tredje kvartalet.
DanCann Pharma är ett licensierat produktions- och distributionsbolag vars fokus är att upptäcka, utveckla, tillverka och kommersialisera nya terapeutiska cannabinoider. Projekten riktas mot en rad sjukdomar där dagens läkemedel inte ger tillräcklig behandlingseffekt, eller för vilka det saknas behandlingsalternativ.
Bolagets odlingsteknik utvecklades ursprungligen av NASA och i april stod den första egna odlingsanläggningen Biotech Pharm1 klar.
Investeringar i fokus under tredje kvartalet
Förra veckan publicerades DanCann Pharmas rapport för det tredje kvartalet 2021, och bland de viktiga händelserna under perioden sticker förvärvet av den ledande distributören av medicinsk cannabis i Danmark CannGros ut. Förvärvet betalades genom 7 miljoner DKK i emitterade DanCann Pharma-aktier med en 12-månaders lock up-period samt en kontantbetalning om totalt 6 miljoner DKK, uppdelad i två separata betalningar.
Genom transaktionen tog DanCann över CannGros licenser för import och distribution av medicinsk cannabis i Danmark, samt tre godkända produkter – Bedrocan, Bedica och Bediol. Dessutom har CannGros en pågående ansökan hos den danska läkemedelsmyndigheten DMA avseende extrakt av cannabis i en oljelösning.
DanCann förväntar sig ytterligare återkoppling från DMA före slutet av 2021, samt att man ska kunna erhålla ett godkännande och därefter genomföra marknadslansering under första halvåret 2022.
I Q3-rapporten konstaterar vd Jeppe Krog Rasmussen att DanCann nu har en portfölj av produkter som genererar intäkter, vilket han förväntar sig att rapporten för helåret kommer att visa.
100 procent marknadsandel i Danmark
År 2018 legaliserades medicinsk cannabis i Danmark genom ett 4-årigt pilotprogram utfärdat av den danska regeringen. Pilotprogrammet initierades i syfte att göra det möjligt för läkare att förskriva cannabis för medicinskt bruk till patienter som inte erhållit tillräcklig behandlingseffekt av traditionella alternativ.
Den 15 november 2021 drog Aurora Nordic tillbaka sin medicinska cannabisprodukt Sedamen från den danska marknaden. Mot denna bakgrund drar Jeppe Krog Rasmussen slutsatsen att DanCann, i kraft av de tre CannGros-produkterna, nu har en marknadsandel på 100 procent i relation till det danska pilotprogrammet. DanCann kommer också att arbeta för att hitta kompletterande produkter så snart som möjligt, så att de patienter som inte längre kan behandlas med Sedamen får tillgång till ett fullgott alternativ.
Kommande milstolpar
DanCann Pharma slutför just nu detaljerna för en EU-GMP-ansökan för sin Biotech Pharm1-anläggning och räknar med att lämna in en fullständig ansökan under slutet av 2021/början av 2022, med ett förväntat godkännande från DMA under första halvåret 2022. Bolaget räknar också med att kunna leverera den första satsen biomaterial för vidare bearbetning i mitten av 2022. Biomaterialet kommer att framställas under inomhusförhållanden i slutna hermetiska kammare, under best practice GCAP- och EU-GMP-förhållanden, vilket ska resultera i en produktion på cirka 2 500 kg torkade blommor/granulat (biomaterial) per år.
Samarbetet med Tetra-Bio Pharma har utvecklats
I april tecknade DanCann och kanadensiska Tetra Bio-Pharma ett distributionsavtal för tre cannabinoidbaserade läkemedel (Reduvo, Adversa och Qixleef) gällande Danmark, Norge, Sverige, Finland och Tyskland. Under årets tredje kvartal meddelade DanCann positiva nyheter rörande samarbetet, då den centrala etikkommittén hade godkänt bolagets föreslagna protokolländringar, vilket gjorde det möjligt att använda ytterligare opioider för omedelbar oral administration som jämförande substans i REBORN1-studien.
Under kvartalet meddelade DanCann Pharma även att Tetra Bio-Pharma erhållit en Scientific Advice Assessment(SAA)-rapport från Malta Medicines Authority. Beskedet hade betydelse för Tetras strävan efter att slutföra ett globalt kliniskt program som gör Qixleef tillgängligt för patienter.
Bolaget har dessutom fått ytterligare positiva besked efter utgången av den rapporterade perioden. Den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för särläkemedel (COMP) kom nämligen med ett positivt utlåtande om Tetras ansökan om särläkemedelsstatus (ODD) för Qixleef som en potentiell behandling för komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS), ett kroniskt neuropatiskt smärttillstånd. Den 29 november kunde Tetra Bio-Pharma även rapportera positiva initiala kliniska data från sina pågående kliniska fas II-studier med Qixleef som behandling av cancerrelaterad smärta – REBORN1 och PLENITUDE.
Säkerhetsdata från REBORN1-studien bekräftar Qixleefs tolerabilitet och goda säkerhetsprofil hos patienter med cancer och cancerrelaterad genombrottssmärta, då inga allvarliga biverkningar har rapporterats. Fynden stärks ytterligare av likvärdig data från PLENITUDE-studien. Dessutom tyder en preliminär analys på en smärtlindrande effekt hos patienter som behandlats med Qixleef.
Stärkt finansiell situation
När det gäller bolagets finanser stärktes DanCann genom en riktad nyemission om cirka 6,375 miljoner DKK och teckningsoptioner i slutet av juli. DanCann erhöll även en lånefacilitet om 13,7 miljoner SEK. Merparten av kapitaltillskotten kommer att användas för att finansiera bolagets nästa steg i färdigställandet av Biotech Pharm1-anläggningen. Några veckor senare slutförde DanCann dessutom framgångsrikt sin första produktion av biomaterial.
Sammanfattningsvis har DanCann Pharma haft ett händelserikt första år som börsnoterat bolag och är nu väl förberett för kommersialiseringsfasen under 2022, en process som har varit verksamhetens centrala fokus under det gångna året. Detta visas inte minst av de framsteg som gjorts i Tetra-Bios studier, vilket för Qixleef ett steg närmare ett marknadsgodkännande.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
