Respiratorius har tagit flera kliv framåt i höst
Den lundabaserade läkemedelsutvecklaren Respiratorius har under hösten kunnat rapportera flera viktiga milstolpar. Bland annat stärktes kassan vid ingången av det tredje kvartalet och inom RESP9000-projektet har man rapporterat positiva prekliniska effektresultat. BioStock kontaktade bolagets vd Johan Drott för en kommentar till kvartalet som gått och vilka milstolpar han ser fram emot.
Respiratorius driver utvecklingen av två läkemedelskandidater som tar sikte på två vitt skilda indikationer. I det första och längst gångna projektet utvecklas VAL001 för behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom, där kandidaten är tänkt att användas tillsammans med kombinationsbehandlingen R-CHOP, som är nuvarande standardbehandling av sjukdomen.
I det andra projektet, RESP9000, utvecklas läkemedelskandidaten RCD405, som tar sikte på KOL och svår astma.
PK-studie nästa steg för VAL001
I arbetet med VAL001 ligger fokus just nu på vidareförädling av projektet inför en potentiell utlicensiering i syfte att differentiera kandidatengenom en noggrann bestämning av farmakokinetisk profil, från andra generiska preparat baserade på valproat, som är den aktiva substansen i VAL001.
Mot bakgrund av de positiva resultaten i fas I/IIa samt dess status som särläkemedel har den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA tidigare rekommenderat bolaget att endast genomföra en pivotal fas III studie, istället för två. Myndigheten har dessutom rekommenderat att gå direkt till fas III utan att dessförinnan genomföra en fas IIb-studie. Denna genväg bringar stora fördelar för projektet, då man undgår det omfattande och kostsamma arbetet för åtminstone två ytterligare kliniska studier. Det ger dessutom en tidsmässigt kortare väg till marknadsgodkännande.
I förädlingsarbetet slutfördes nyligen utvecklingen av en ny formulering – en kapsel som kombinerar en omedelbar och fördröjd frisättning av den aktiva substansen. Produktionen av de nya kapslarna är nu igång och nästa steg blir att utföra en farmakokinetisk fas I-studie med den nya formuleringen. Givet att bolaget får alla nödvändiga godkännanden inleds studien under vintern. I sammanhanget är det värt att notera att en fas I-studie är betydligt mindre i omfattning än en fas IIb-studie och en förutsättning i arbetet med att ta fram en mer användarvänlig och således mer värdefull formulering av kandidaten.
Positiva prekliniska resultat med RCD405
I arbetet med RCD405 rapporterade Respiratorius nyligen positiva resultat från en ex vivo effektstudie som genomförts på vävnadsprover från råtta, hund och människa. I studien jämfördes kandidaten med jämförbara läkemedel som redan finns etablerade på marknaden. Resultaten fastslog att den bronkrelaxerande effekten av RCD405 ligger i nivå med andrajämförbara substanser, vilket bådar gott med tanke på att Respiratorius kandidat även har en antiinflammatorisk effekt som gör att den – utöver symtomlindring – även har potential att påverka det underliggande inflammatoriska tillståndet.
Flera patentnyheter
Utöver framgångarna med projektet kunde Respiratorius även meddela flera patentnyheter vid utgång av det tredje kvartalet. Dels fick man patentgodkänt RCD405 samt övriga substanser i RESP9000-serien i Europa och, dels fick bolaget även positiva besked från den brasilianska patentmyndigheten som valt att godkänna bolagets patentansökan gällande VAL001. Ytterligare ansökningar har enligt bolaget skickats in i flera länder och man har goda förhoppningar om att kunna fortsätta rapportera positiva patentbesked framöver.
Vd kommenterar
BioStock kontaktade Respiratorius vd Johan Drott för att få en kommentar till den nyhetsintensiva hösten och för att höra vad han ser framför sig i närtid.
Johan, först och främst, hur ser du på kvartalet som gått och alla de positiva nyheter ni kunnat leverera under hösten?
– De resultat vi uppnått är väldigt viktiga för respektive projekt. Jag tänker då speciellt på att slutligen kunnat starta produktion av VAL001 och viktiga resultat från effektstudien av RCD405. Självklart är även första beviljade patentet för RCD405 positivt, men väntat efter den tidigare positiva granskningen.
– Sammanfattningsvis har det varit ett intensivt kvartal med flertalet positiva resultat.
Den högre aktiviteten kommer sig ju naturligt efter att ni stärkte upp teamet i början av året. Vilka är dina förväntningar i utvecklingsarbetet framöver och vilka milstolpar ser du fram emot i närtid?
– Just nu är vårt fokus att snarast möjligt starta den farmakokinetiska fas I-studien för VAL001 som kräver myndighetsgodkännande och att slutföra produktionen av VAL001. För RCD405 fortlöper aktiviteterna i det prekliniska programmet där vi nu närmar oss inledandet av de toxikologiska studierna.
– Granskningsprocessen av formuleringspatentet för VAL001 löper vidare. I ett av flera länder har vi har nyligen inkommit med en viktig inlaga som vi hoppas skall kunna vara övertygande för ett godkännande. I samtliga länder, där vi har ansökt, befinner sig patentansökan i långt framskriden fas.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
