Home Nyheter Framsteg på flera fronter för Ultimovacs

Framsteg på flera fronter för Ultimovacs

Ultimovacs progresses on several fronts

Framsteg på flera fronter för Ultimovacs

16 november, 2021

Det norska immunonkologibolaget Ultimovacs tog flera viktiga steg under årets tredje kvartal. Framstegen avsåg inte enbart den pågående kliniska fas I-studien med det universella cancervaccinet UV1, utan bolaget har även inlett en femte fas II-studie med kandidaten. Till råga allt erhöll man dubbla Fast Track-beteckningar för UV1 från FDA samt tog in 270 miljoner NOK i en riktad nyemission.

Ultimovacs fortsätter leverera i utvecklingen av sitt cancervaccin, UV1. Detta framgår tydligt i bolagets Q3-rapport, som indikerar betydande framsteg för det norska bioteknikbolaget.

Ny fas II studie med UV1

En av de viktigaste höjdpunkterna under perioden var den planerade starten av LUNGVAC, bolagets femte fas II-studie med UV1. LUNGVAC kommer att utvärdera cancervaccinet i kombination med checkpointhämmaren (CPI) pembrolizumab (Keytruda) hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med avancerad eller metastaserad sjukdom. Lungcancer är en av de vanligaste cancerindikationerna globalt och var enligt WHO den vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall under 2020. Studiens primära effektmått kommer att vara progressionsfri överlevnad, medan de sekundära dito kommer att inkludera responssfrekvens (antal patienter som svarar på behandlingen) och total överlevnad. Läs mer här.

Tillkännagivandet av den femte studien i ordningen befäster styrkan i Ultimovacs kliniska utvecklingspipeline, som är byggd kring visionen att kombinera UV1 med andra klasser av immunterapi, såsom CPIer. Målsättningen är att genom dessa kombinationsbehandlingar kunna förlänga livet för patienter med avancerad cancersjukdom, samt eliminera eller minska storleken på tumörerna.

Visionen stärks av fas I-data

Bolagets vision stärktes ytterligare när man i början av oktober kunde kommunicera positiva fas I-data med UV1 i kombination med pembrolizumab i avancerat melanom. Kombinationsbehandlingen visade en mycket uppmuntrande överlevnad på 80 procent efter 24 månader. Läs mer här.

Validering från FDA

Ytterligare validering av Ultimovacs arbete under tredje kvartalet kom från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, som utfärdade två Fast Track-beteckningar för UV1 – en för kombinationsbehandlingen UV1+pembrolizumaboch en för kombinationsbehandlingen UV1+ ipilimumab. Beteckningen, som syftar till att underlätta kommunikationmed FDA som bland annat kommer att bistå med vägledning kring den kliniska studiesdesignen, kan resultera i ett påskyndat granskningsförfarande. Den nedkortade processen som kommer med beteckningen syftar till att säkerställaatt nya terapier skyndsamt tillgängliggörs för patienter med allvarliga sjukdomar som saknar fullgoda behandlingsalternativ.

Beslutet bidrar till att bana väg för fler regulatoriska fördelar, inte enbart för projekten i avancerat melanom, utan ävenför Ultimovacs kliniska utvecklingsprojekt med UV1 inom andra cancerindikationer, och i kombination med andraterapeutiska klasser. BioStock har skrivit om detta här.

Framsteg med TET-plattformen

UV1-projekten var dock inte de enda där Ultimovacs kunde notera framsteg under det gångna kvartalet. Bolaget levererade även en uppdatering kring TET-plattformen – en vaccinleveransplattform som baseras på en patenterad teknik och som kan komma att generera flera cancervaccinkandidater framgent. Under perioden meddelade bolaget doseringen av den första patienten i den andra av tre studiekohorter (400 μg dos) i TENDU–studien. Studiens huvudsakliga syfte är att utvärdera vaccinets säkerhet hos patienter som på nytt har diagnosticerats med prostatacancer efter att de genomgått en radikal prostatektomi.

Läs mer om den senaste utvecklingen med TET här.

Stabila finanser och nöjd vd

Utöver bolagets många parallella aktiviteter och att en ny fas II-studie planeras så står Ultimovacs även finansiellt starkt. Q3-rapporten visar att bolagets likvida medel uppgick till 347,8 miljoner NOK per slutet av september. Siffran inkluderar dock inte de ytterligare 270 miljoner NOK som Ultimovacs tog in i en privat placering under oktober, och därigenom stärkte kassan betydligt.

Sammantaget sammanfattades kvartalet bäst av Ultimovacs vd Carlos de Sousa, som framhöll det faktum att de fem fas II-studierna med LUNGVAC-studien kommer att registrera fler än 650 patienter på nästan 100 kliniska centra i 15 länder – vilket innebär en betydande klinisk pipeline för ett bolag med färre än 30 heltidsanställda:

»We are pleased with the expansion of the UV1 clinical development program, which will now encompass five phase II trials with more than 650 patients, and the promising results observed in the Phase I trials of the universal cancer vaccine. Together with the development of our adaptable TET vaccine platform, Ultimovacs’ proprietary pipeline is strengthened, positioning the company as a collaborative innovator and leader in therapeutic cancer vaccines.«

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev