Home Nyheter Fler bitar på plats för Klarias alginatplattform

Fler bitar på plats för Klarias alginatplattform

Flera bitar på plats för Klaria under hösten

Fler bitar på plats för Klarias alginatplattform

16 november, 2021

Med avstamp i vårens positiva resultat från bioekvivalensstudien med Sumatriptan Alginatfilm har Klaria under det tredje kvartalet fortsatt det intensiva arbetet med alginatfilmsplattformen. Fler och fler bitar läggs på plats som validerar bolagets plattformsstrategi för en riskspridd läkemedelsutveckling. BioStock kontaktade vd Jesper Wiklund för att få hans syn på kvartalet som gått.

Uppsalabolaget Klaria Pharma har utvecklat en drug delivery-plattform baserad på en alginatfilm som man fäster i munhålan och som på ett effektivt och säkert sätt administrerar läkemedlet i kroppen via munslemhinnan. Bolaget driver totalt fem utvecklingsprojekt där alginatfilmen kombineras med etablerade läkemedelssubstanser i syfte att erbjuda en bättre läkemedelsadministration jämfört mot de produkter som finns på marknaden i dag.

Alginatplattformen validerad i klinisk studie

En viktig bekräftelse på att man är på rätt väg i utvecklingsarbetet kom i våras i form av positiva resultat från en bioekvivalensstudie med Sumatriptan Alginatfilm, det längst gångna projektet i portföljen. Bolaget konstaterar att kandidaten uppvisar bioekvivalens jämfört med de Sumatriptan nässprayer som finns på marknaden idag i USA och Europa. Dessutom kunde Klaria visa att alginatfilmen demonstrerar en lägre variabilitet än nässprayen, och att alginatfilmen därför ger en mer precis dos av läkemedlet. Detta är enligt bolaget inte bara ett kvitto på att projektet i sig är kommersiellt och mediskt lovande, utan är även en viktig validering för strategin med alginatplattformen.

Förbereder för marknadslansering och kliniska studier

I ett första steg förbereds Sumatriptan-projektet för marknadslansering i Europa och här har man under kvartalet jobbat hårt med registreringsansökan. Bolagets plan är att kunna lämna in registreringsansökan i Europa under 2022. Parallellt med detta har kommersialiseringsarbetet påbörjats inför diskussioner med potentiella partners gällande den europeiska marknaden.

Klaria fick i början av året patent godkänt för Sumatriptan Alginatfilm i USA och nyligen fick man besked om att även kombinationspatentet gällande Naloxon Alginatfilm godkänns i landet. Detta ger marknadsexklusivitet fram till 2038 i världens mest värdefulla läkemedelsmarknad. Därmed fick bolaget ytterligare bekräftelse på att man är på rätt väg med sin plattformsstrategi.

Både Naloxonprojektet och Adrenalinprojektet förbereds just nu inför kliniska studier. Produktion av kliniskt material pågår för fullt hos tillverkningspartnern i Frankrike och går allt som det ska är planen att inleda de kliniska studierna under vintern.

Fokus på kommersialisering i CDS

I dotterbolaget Cannabis Delivery Sciences (CDS) har fokus under kvartalet legat på kommersialisering. Bolaget skriver i rapporten att man har höga förväntningar på det pågående arbetet, framför allt mot bakgrund av samarbetet med Hemply Balance som presenterades under sommaren.

Vd kommenterar

BioStock har kontaktat Klarias vd Jesper Wiklund för att höra hur han ser på det tredje kvartalet.

Ni har under året fått flera positiva nyheter gällande alginatplattformen, nu senast med ytterligare patentgodkännande. Hur skulle du beskriva läget med plattformsstrategin i dag?

– I år har vi fått tre patentgodkännanden, ett i Europa och två i USA. Vi har också kunnat rapportera positiva kliniska data i vår registreringsgrundande kliniska studie. Vi har också ingått i ett samarbete med big-pharma-bolaget Imbrium Therapeutics med Adrenalin Alginatfilm. Vi även ingått tre samarbetsavtal inom CDS med andra Cannabisbolag.

– Det har med andra ord hänt väldigt mycket positivt i Klaria under 2021 och vi står starkare än någonsin i bolaget på alla fronter – IP, forskning och utveckling och med totalt fyra validerande samarbeten med andra bolag.

Vilka, skulle du säga, är de viktigaste milstolparna att hålla utkik efter när ni nu framöver fortsätter utveckla alginatplattformen?

– I Sumatriptan Alginatfilm-programmet planerar vi att lämna in registreringsansökan för Europa under 2022. Detta är den klart viktigaste milstolpen i bolagets historia hittills. Efter det att man lämnar in ansökan tar det cirka ett år att få besked. Vid positivt utfall kan vi få vårt första produktgodkännande under 2023.

– Vi planerar även att påbörja kliniska studier i både Adrenalin- och Naloxon-programmen denna vinter. Dessa studier tar cirka tre till fyra månader att slutföra, vilket betyder att vi kommer kunna rapportera data från dessa studier under 2022.

Tittar vi lite närmre på patentsituationen för ert längst gångna projekt Sumatriptan så har ni nu ett starkt skydd i USA. Hur ser patentsituationen ut i Europa, som blir den första marknaden ni riktar er mot med produkten?

– De Europeiska myndigheterna har inte tagit något beslut ännu vad det gäller vår patentansökan för Sumatriptan Alginatfilm, vi hoppas att även detta kommer att komma under 2022.

Ni förbereder ju för kommersialiseringen av Sumatriptan Alginatfilm i Europa. Går det att säga något om vilket intresse ni hittills sett för produkten?

– Vi har sett intresse från potentiella partners i USA. Ett flertal av dessa har faktiskt kontakt oss istället för att vi har varit de som har påbörjat diskussionen – det är alltid ett gott tecken. Vi ser en stor marknadspotential för Sumatriptan Alginatfilm i USA och vi ser fram emot att hitta rätt partner för kommersialiseringen.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev