BrainCool har nu använt en tredjedel av de medel man erhållit från Horizon 2020 för utvecklingen av produktkonceptet BrainCell. Projektet syftar till att bedöma hur en kombinationsbehandling med BrainCell och den etablerade strokebehandlingen trombektomi kan minska de hjärnskador och påföljande funktionsnedsättningar som kan uppstå vid trombektomi. För BioStock berättar bolagets vd Martin Waleij mer om kombinationsbehandlingen, marknadsprognoserna och visionerna.

BrainCool har utvecklat produkter för snabb medicinsk nedkylning och kontinuerlig temperaturreglering vid stroke, plötsligt hjärtstopp, oral mukosit och migrän.

I BrainCell-konceptet ingår produkterna RhinoChill System och BrainCool System, som säljs under varumärket IQool System i USA, för en tidig och snabb kylning med kontrollerad temperaturreglering eller Targeted Temperature Management (TTM). Med RhinoChill erhålls först en tidig och snabb kylning, som följs upp av en kontinuerlig kylning med BrainCool System. Bolaget har även utvecklat Cooral System, en ny medicinteknisk produkt som motverkar oral mukosit (OM), en allvarlig biverkan vid olika typer av cancerbehandling.

Trombektomibehandling vid stroke

Stroke är ett samlingsnamn för kärlsjukdomar i hjärnan som uppstår när en del av hjärnans nervvävnad påverkas av hämmad syretillförsel, t.ex. till följd av en blodpropp i ett blodkärl. Vid ett kraftigt nedsatt blodflöde dör nervcellerna i den berörda delen av hjärnan, med en betydligt ökad risk för bestående men.

En behandling av stroke som fått allt större utrymme på senare år, är mekanisk trombektomi. Metoden innebär att blodpropparna i hjärnan avlägsnas mekaniskt med hjälp av en kateter, vilket återupprättar blodflödet för att rädda den påverkade delen av hjärnan efter en stroke.

Socialstyrelsens nationella riktlinjer för vård av stroke anger att trombektomi kan utföras inom 6–24 timmar efter symptomdebut för att minska graden av funktionsberoende, om patienten fortfarande har räddningsbar hjärnvävnad. När det blir stopp i ett blodkärl vid en propputlöst stroke åldras hjärnan cirka 3,6 år varje timme. Därför är en mycket tidig och effektiv behandling helt avgörande.

Det är här BrainCools koncept BrainCell kommer in i bilden genom att snabbt kunna kyla ned hjärnans temperatur. Efter en konstaterad stroke där man genom en trombektomi har plockat bort blodproppen som stoppar upp blodflödet i hjärnan, kan dock bestående skador uppstå när blodflödet återvänder till det aktuella området i hjärnan. Dessa kallas reperfusionsskador. Genom att kyla ned den specifika hjärnvävnaden innan återflödet, kan skadorna minskas.

Enorma samhällsbesparingar kan göras

För ett år sedan släppte Stroke Alliance for Europe (SAFE) en rapport som visar att om länder fortsätter att misslyckas med att investera i strokeprevention, behandlingar och rehabilitering kan kostnaden för strokevård i hela Europa öka till 86 miljarder euro till 2040. En artikel publicerad 28 oktober 2021 i The Lancet uppskattar att de globala livstidskostnaderna för samhället – som alltså inkluderar samtliga stroke-relaterade kostnader för t.ex. behandling, rehabilitering, socialvård och informell vård av anhöriga – var 393 miljarder USD för nya fall av stroke under 2017. Givet att förödande skadeverkningar kan uppstå efter en effektiv behandling som trombektomi, är behovet av bättre behandlingsstrategier således omfattande.

Forskningsanslag från EU

I april förra året erhöll BrainCool finansiering om 3 miljoner euro från Horizon 2020 för kommersialisering av BrainCell-konceptet, med syftet att erbjuda strokepatienter en behandling med RhinoChill och BrainCool System samt mekanisk trombektomi.

Trombektomi har visserligen förbättrat behandlingsutfallet och minskat graden av funktionsnedsättningar och dödlighet på sjukhus på senare år, men det finns fortfarande ett stort behov av att ytterligare minska antalet hjärnskador. Studier på patienter med plötsligt hjärtstillestånd indikerar att tidig hypotermi kan förhindra de skadliga efterverkningarna av reperfusion och BrainCools förhoppning är nu att en kombinationsbehandling där BrainCell-konceptet står i centrum, skall uppnå detta även hos strokepatienter.

Samarbete i Tyskland

Inom ramen för EU-programmet har BrainCool under de två senaste åren byggt upp en utbildnings- och informationsplattform med den tyska intensivvården, non profit-organisationen IGNITE, med fokus på neurologi. IGNITE (the Initiative of German Neurointensive Trial Engagement), är en klinikerledd undergrupp till German Society for Neurointensive and Emergency Medicine, som fokuserar på forskning inom akutbehandling av stroke.

I detta samarbete bolaget med key opinion leaders och 10 ledande neuro-ICU-kliniker som har utvecklat en utbildningsplattform och som genomför work-shops riktade till neurokirurger för utbildning av produkter inom BrainCell-konceptet och som tar fram information om klinisk evidens och data med produkterna.

Vd kommenterar

BioStock kontaktade BrainCools vd Martin Waleij för att få veta mer om EU-projektet när nu en tredjedel av projektpengarna har använts.

Martin, hur skulle du sammanfatta det första året av projektet? 

– Projekt innehåller många moment och är mycket krävande, men vi är nöjda med att överträffat milstolparna under det först året. Utan tvivel gynnar projektet våra projekt och produkter på kort sikt men det är såklart trombektomi-området som har den långsiktiga breakthrough potentialen.

– I det avseendet går vi nu in i en mer spännande fas då en av deltagarna i detta anslag är IGNITE, vilket är en underavdelning inom den tyska neurointensiv- och akutmedicinorganisationen, vilken har som uppgift att utbilda och ge information om nya metoder och kunskap inom stroke-området.

»I det avseendet går vi nu in i en mer spännande fas då en av deltagarna i detta anslag är IGNITE«

– RhinoChill appliceras redan cirka 1 timme innan trombektomi-proceduren utförs, och detta moment utförs av två läkare tillika professorer i stroke-akutmedicin som således är högst involverade inom projektet för Freiburg och IGNITE. Så engagemanget är stort och genomsyras av professionalism.

– Redan under november kommer ett antal patientpresentationer att utvärderas inom IGNITE gruppen, på ett internmöte för utvärdering av MR-bilder för att utvärdera hur kylningen kan ha förhindrat hjärnskador. BrainCool varken kan eller får delta i dessa möten, men redan feasibility-studien kan ge intressanta resultat och signaler, framför allt kommer information om studien och tekniken få en enorm spridning i en tidig fas. Förhoppningen från forskningsgruppen är att data från ett abstract skall kunna presenteras redan i januari på ett tyskt intensivvårdsmöte. Att IGNITE är med i projektet, vilket innefattar alla relevanta KOL inom samma grupp, samt att våra projekt är med på agendan på samtliga av deras cirka 5–6 möten om året och att de aktivt genomför presentationer på vetenskapliga möten, ser jag förstås som en långsiktigt gynnsam omständighet.

– Dessutom vill jag poängtera att även om det rör sig om studier i tidig fas, är det oerhört inspirerande att det är läkare av denna dignitet som själva lär sig produkten för att säkerställa handhavande med ett enormt engagemang för sina patienter. Till syvende och sist handlar medicinteknik om patientnyttan.

Hur högt bedömer du att marknadsvärdet för BrainCell-konceptet skulle bli vid ett eventuellt bredare genomslag i vården? 

– Det är för tidigt för mig att spekulera om det, men ja kalkyler är så klart gjorda för hur mycket man kan bespara i hälsovårdskostnader om rehabiliteringsbehovet minskar. Det som står utom allt tvivel är att behandlingen och marknaden för trombektomi är under stark tillväxt och BrainCool har ett unikt koncept om vi kan visa resultat som många aktörer inom medtechmarknaden skulle vara intresserad av.

Hur ser den fortsatta utvecklingen av BrainCell-konceptet ut?

– Vi fortsätter driva på konceptet inom ramen för EU-projektet där även en del ny IPR och kompletterande produkter är under utveckling. Vi kommer ge information om våra EU-projekt på årsbasis samt om något inom projekten måste rapporteras till börsen. 

Vilka milstolpar kan vi se framemot i projektet under de kommande 12 månaderna?

– Medtechmarknaden påverkas just nu av de nya regulatoriska kraven av MDR, och i princip alla mindre medtechbolag är noterade på microcap-marknaden. En stor fördel för projektet torde vara att det ger arbetsro, och jag vill undvika att tala om s.k milstolpar när det inte behövs utan snarare fokusera på arbetet inom projektet. Här kan vi gå tillbaka till grundtanken bakom starten av BrainCool, det vill säga att skapa tydliga medicintekniska alternativ till pharma-produkter för svåra medicinska utmaningar.

»Här kan vi gå tillbaka till grundtanken bakom starten av BrainCool, det vill säga att skapa tydliga medicintekniska alternativ till pharma-produkter för svåra medicinska utmaningar.«

– Det som är en uppenbar följd av vår nyligen utgivna information är de primära händelserna på kort- och medellång sikt, det vill säga slutförande och presentation av studie 2 inom trombektomi, samt FDA och MDR-godkännande av RhinoChills nya produktgeneration. Processerna stödjer i viss mån varandra då aktiviteter för MDR ligger i linje med vad som krävs från FDA, och i denna ekvation räknar jag De Novo 510 k-processen för ett FDA-godkännande.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev