Home Nyheter Ultimovacs erhåller dubbla Fast Track för UV1

Ultimovacs erhåller dubbla Fast Track för UV1

Ultimovacs Fast Track

Ultimovacs erhåller dubbla Fast Track för UV1

22 oktober, 2021

Ultimovacs arbete med att utveckla ett cancervaccin fick igår ett rejält lyft. FDA har nämligen beviljat dubbla Fast Track-beteckningar för bolagets kandidat UV1 som tilläggsbehandling till kontrollpunktshämmare för patienter med avancerat malignt melanom. Fast track-klassificeringen kan innebära en snabbare granskning av UV1 inför ett eventuellt marknadsgodkännande.

Melanom är den dödligaste formen av hudcancer och globalt faller cirka 60 000 människor offer för sjukdomen varje år. Immunterapier, t.ex. kontrollpunktshämmare, har förbättrat de drabbades chanser till överlevnad, men om melanom når ett mer avancerat stadium, och metastaserar, är prognosen mycket dålig. Upp till hälften av patienter med mestasterad cancer svarar överhuvudtaget inte på behandling. Detta leder till för tidig död, även efter att immunterapier introducerats som ett behandlingsalternativ. Det finns alltså fortfarande ett stort behov av bättre behandlingar.

Ultimovacs utvecklar UV1

Norska immunonkologibolaget Ultimovacs utvecklar UV1 – ett cancervaccin som ska stärka cancerpatientens egna immunsystem, inte minst när det ges i kombination med andra immunterapier. Kandidaten testas nu i patienter med malignt melanom i två kliniska fas I-studier och en fas II-studie som ska leda till Proof-of-Concept. I dessa studier utvärderas UV1 i kombination med olika   behandlingar.

Läs mer om Ultimovacs UV1 pipeline inom avancerat melanom här.

Lovande fas I-resultat

Fas I-studierna utvärderar UV1 i kombination med två olika kontrollpunktshämmare: pembrolizumab (anti-PD-1) och ipilimumab (anti-CTLA- 4). Effektdata från studien med pembrolizumab visar att man nådde en objektiv responsfrekvens (ORR) på 57 procent och att 30 procent av patienterna uppnådde komplett respons (CR), d.v.s. deras tumör försvann helt. Nyligen rapporterade bolaget även uppdaterade överlevnadsdata som visar en total överlevnad på 80 procent efter 24 månader. Läs mer om dessa data här.

I maj publicerade Ultimovacs dessutom positiva överlevnadsdata från sin fas I-studie där UV1 kombineras med ipilimumab i tidskriften Frontiers in Immunology. Dessa data omfattar 5 års uppföljning av totalt 12 patienter med metastaserad malignt melanom och visar att behandlingskombinationen uppnådde en ORR på 33 procent och en total överlevnad på 50 procent.

Ultimovacs bygger nu vidare på dessa fas I-resultat genom att utvärdera UV1 i en klinisk fas II-studie kallad INITIUM. Studien undersöker UV1s säkerhet och effekt i kombination med ipilimumab och en annan kontrollpunktshämmare, nivolumab, hos patienter med metastaserad malignt melanom. Bolaget räknar med att presentera data gällande studiens primära effektmått under andra halvåret 2022.

UV1 erhåller Fast Track från FDA

När amerikanska läkemedelsverket FDA granskade fas I-data drog man uppenbarligen slutsatsen att UV1 har potential. I torsdags kom nämligen nyheten att myndigheten beviljat UV1 s.k. Fast Track-klassificiering. Syftet med Fast Track är att underlätta en tät dialog mellan bolaget och FDA där bolaget kan få vägledning gällande utformningen av kommande kliniska studier. Klassificeringen kan också resultera i kortare handläggningstider med målet att snabbare ta nya behandlingar till patienter med allvarliga sjukdomar.

Läs mer om Fast Track i BioStocks Article Series on Drug Development.

Ultimovacs vd Carlos de Sousa var mycket nöjd med FDAs beslut:

»We are delighted UV1 has received the Fast Track designation and look forward to working more closely with the FDA to bring UV1 to melanoma patients as soon as possible. The FDA’s decision recognizes the potential synergy of UV1 and checkpoint inhibitors and will greatly encourage physicians and patients involved in our phase II clinical trial INITIUM. We remain committed to progressing UV1 in our four ongoing phase II clinical studies and assessing development of UV1 with pembrolizumab in advanced melanoma.«

En viktig milstolpe

FDAs beslut är en mycket viktig milstolpe för Ultimovacs då det innebär en validering av UV1 samtidigt som det även banar väg för ytterligare regulatoriska fördelar. Dessa fördelar skulle inte bara gynna Ultimovacs projekt inom avancerad melanom utan också bolagets utvecklingsprojekt med UV1 i andra cancerformer och i kombination med andra behandlingar.

Slutligen kommer beslutet troligen att motivera Ultimovacs att genomföra nya kliniska prövningar inom ytterligare cancerindikationer, eftersom UV1 utvecklas som ett universellt cancervaccin. Läs mer om UV1 och hur det fungerar här.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev