Skärpta krav på läkemedelskvalitet banar väg för Pharmacolog
Myndigheter i Europa och USA skärper nu kraven på kvalitetssäkring av läkemedel inom vården. Det bäddar för svenska Pharmacolog, som utvecklat produkter som hjälper apoteks- och vårdpersonal med att säkerställa att iordningställd medicinering är korrekt. BioStock fick möjlighet att tala med Pharmacologs marknadsdirektör Åsa Stroofe om de nya internationella regelverken och hur bolagets produkter kan bidra till kvalitetssäkringsarbetet.
Aldrig tidigare har sjukvården haft så många läkemedel att välja mellan och medicinering är ofta avgörande för flertalet vårdinsatser. Ineffektiv användning och produktion av läkemedel är dock ett erkänt problem. För att komma till rätta med detta fokuserar nu internationella myndigheter på att införa strängare regelverk för att effektivisera och kvalitetssäkra hanteringen av läkemedel.
Kvalitetssäkring inom läkemedelsindustri
Kvalitetssäkring inom läkemedelsindustrin omfattar allt arbete för att framställa säkra läkemedel med hjälp av reproducerbara processer, goda kontroller och regelbunden uppföljning. Nationella regelverk, europeiska direktiv samt WHO lägger stor vikt vid att läkemedelsberedning inom sjukvården ska ske enligt Good Manufacturing Practice (GMP) och har därför tagit fram ett antal föreskrifter som måste tillämpas vid produktion och beredning av läkemedel. Bestämmelserna gäller för alla farmaceutiska tillverkningsprocesser och omfattar även sjukhus och sjukhusapotek som bereder narkotiska preparat och cytostatika.
Skärpta internationella myndighetskrav
Arbetet med kvalitetssäkring av farmaceutiska produkter får allt större uppmärksamhet välden över. På europeisk nivå finns idag bland annat tre direktiv från EU kommissionen med tvingande regelverk som styr GMP produktion av läkemedel för humant bruk och hur dessa ska kontrolleras. I Storbritannien har statliga National Health Service (NHS), som ansvarar för den offentliga sjukvården, nyligen utarbetat riktlinjer för analys av aseptiskt beredda produkter. Även i USA arbetar man med att ta fram uppdaterade regelverk för kvalitetssäkring inom läkemedelsområdet och under hösten kommer flera nya och reviderade standarder för beredning av injicerbara läkemedel.
Säkerställer en trygg läkemedelshantering
Det uppsalabaserade medicinteknikbolaget Pharmacolog utvecklar produkterna DrugLog och PrepLog som har stor potential att erbjuda lösningar som bidrar till att de internationella regelverken inom kvalitetssäkringsarbetet kan efterlevas. DrugLog gör det möjligt att kontrollera injicerbara läkemedel innan patientadministration och PrepLog integreras med sjukhusets elektroniska receptsystem vilket gör att man kan ta emot beredningsbeställningar och spåra läkemedelsanvändningen. Båda dessa lösningar är snabba och enkla och hjälper därmed sjukhusen att effektivt följa GMP kraven.
Kommentarer från marknadsdirektör Åsa Stroofe
BioStock kontaktade Pharmacologs nyrekryterade marknadsdirektör Åsa Stroofe om den senaste tidens internationella uppmärksamhet kring kvalitetssäkring av läkemedel och hur bolagets produkter kan bidra till kvalitetssäkringsarbetet.
Nya läkemedel tas fram i snabb takt och internationellt riktas nu fokus mot kvalitetssäkring av läkemedel. Vad betyder den utvecklingen för Pharmacolog?
– Eftersom det ställs samma krav på kvalitetskontroll enligt god tillverkningssed (GMP) oavsett om det rör sig om tillverkning av läkemedel på högteknologiska fabriker med tillgång till avancerad utrustning, eller om det rör sig om beredning av läkemedel på sjukhus och sjukhusapotek, möter våra befintliga produkter ett accelererande kundbehov för den senare gruppen.
– Inom läkemedelsutveckling är det stort fokus på precisionsmedicin och individanpassad behandling. För att uppnå optimal behandlingseffekt kan rätt dos för en individuell patient vara lika viktig som rätt läkemedel. Ett exempel är antibiotikabehandling vid sepsis eller septisk chock. Infektionen måste behandlas med rätt antibiotika, men en alltför hög dos kan vara toxisk och en alltför låg dos kan medföra långvarig behandling som i sin tur kan leda till resistenta bakterier. Våra produkter DrugLog och PrepLog gör det möjligt att enkelt verifiera både identitet och koncentration av en antibiotikaberedning innan den administreras till patient.
Hur har era kunder inom vården reagerat på den teknik och de nya rutiner som era produkter medför?
– Sjukvården är ansträngd och kunderna välkomnar våra snabba och enkla lösningar som gör det möjligt att bekräfta kvaliteten av deras läkemedelsberedningar utan att nämnvärt påverka deras arbetsflöde. Inom exempelvis cytostatikabehandling kan det ha förödande konsekvenser om beredningen skulle administreras vid fel dos.
– Det spelar ingen roll om man utför beredningar manuellt eller om man använder en beredningsrobot. Våra system kan verifiera både identitet och koncentration av preparaten innan de administreras till patient och det ger användarna sinnesro.
Hur ser konkurrenslandskapet ut och hur urskiljer sig era produkter där?
– Det är många som har sagt ”Finns inte det här redan?” när de först kom i kontakt med Pharmacolog, men DrugLog och PrepLog är unika. Det finns inga andra behändiga system, specifikt avsedda för kvalitetskontroll av injicerbara läkemedel som med fördel kan användas av både sjukhusapotek och vårdavdelningar.
Pharmacolog har nu två stora internationella samarbetspartners B. Braun i Spanien och Codonics i USA. Kan du beskriva hur era produkter passar in i deras sortiment och hur ert samarbete ser ut i praktiken?
– Både B. Braun och Codonics har gedigen kunskap och erfarenhet av försäljning till våra målgrupper. Synergierna är väldigt tydliga och våra produkter, som kompletterar deras, har integrerats sömlöst för ett mer komplett kunderbjudande. I USA började Codonics med att sälja WasteLog, vår produkt som förhindrar att narkotiska preparat som returneras efter till exempel en operation hamnar i fel händer, s.k. drug diverson prevention. Nu har de även börjat erbjuda kvalitetskontroll med DrugLog och båda produkterna har integrerats i deras Codonics Safe Label System för säker läkemedelshantering.
– I Spanien har B. Braun realiserat en imponerande satsning inom cytostatikabehandling och utökat sitt redan omfattande produktutbud genom att tillföra kvalitetskontroll med DrugLog och PrepLog till deras system OncoSafety Remote Control.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
