Saniona ett steg närmare kliniska studier i HO och PWS
Saniona har lämnat in de uppgifter som FDA tidigare begärt rörande bolagets program för kemi, tillverkning och kontroll av kapslar med läkemedelskandidaten Tesomet. Därmed bedömer bolaget att man planenligt kan inleda kliniska fas IIb studier i de sällsynta sjukdomarna Hypotalamisk fetma och Prader-Willis syndrom med Tesomet i år.
Som en förberedelse för kliniska fas II- och fas III-studier och senare kommersialisering med Tesomet i Prader-Willis syndrom (PWS) och hypotalamisk fetma (HO), började Saniona i slutet på 2020 vidta ett antal åtgärder för att optimera Tesomet. En viktig del i detta arbete var att byta administrationsform från tabletter till kapslar.
Den 22 april 2021 mottog Saniona feedback från det amerikanska läkemedelsverket FDA rörande bolagets föreslagna planer gällande kemi, tillverkning och kontroll. FDA uttryckte visserligen stöd för bolagets planer att byta administrationsform från tabletter till kapslar, men begärde samtidigt kompletterande information om tillverkningen av Tesomet. Detta fördröjde studiestarten för de två kliniska fas IIb-studierna till andra halvåret 2021.
Tydliga fördelar med kapslar för patientgrupperna
Tesomet är en fastdoskombination av tesofensin (en trefaldig monoaminåterupptagshämmare) och metoprolol (en selektiv beta-1-blockerare). Bolaget har valt att använda en kapselformulering eftersom vissa individer med PWS och HO har en tendens att tugga på tabletter, vilket Saniona menar skulle störa fastdoskombinationens funktion.
Tesomet-kapseln innehåller de två aktiva substanserna i form av mikrosfärer, vilket förväntas minimera påverkan av att tugga eller bita. Kapslar är dessutom i allmänhet lättare att svälja än tabletter, samt att de underlättar utvecklingen av flera alternativa dosstyrkor.
Tillverkningsdata inlämnade till FDA
Igår kunde Saniona alltså lämna in alla uppgifter som FDA tidigare begärt in om bolagets program för kemi, tillverkning och kontroll avseende Tesometkapslar. Därmed förväntar sig Saniona kunna inleda kliniska fas IIb-studier med Tesomet innan utgången av 2021.
I ett pressmeddelande säger Kyle Haraldsen, Chief Technical Operations Officer på Saniona:
»Arbetet vi har lagt ned på Tesomet för att gå över från tablett till kapsel och för att anpassa CMC-underlaget för Tesometkapslarna till FDA, har lagt grunden för framgång vad gäller dessa två mycket allvarliga sällsynta sjukdomar. Vi har försäkrat oss om att våra Tesometkapslar är klara för kliniska prövningar i fas IIb och fas III, vilket gör det möjligt för oss att överväga olika alternativ för att potentiellt påskynda tidsplanerna för vår kliniska utveckling. Vi vill vara redo att ta oss igenom den kliniska utvecklingsfasen så fort det går så att vi kan föra ut Tesomet till patienter som lider av dessa tillstånd«
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
