Nya framsteg i USA för KDs portföljbolag OssDsign
Det Uppsalabaserade medicintekniska bolaget OssDsign, ett av investmentbolaget Karolinska Developments portföljbolag, har fått ett utökat marknadsgodkännande av FDA för deras kranialimplantatprodukt OssDsign Cranial PSI för rekonstruktion av skallbensdefekter. Godkännandet innebär att FDA lyfter fram produktens förmåga att inducera benläkning.
OssDsign som är ett av Karolinska Developments (KD) portföljbolag utvecklar och tillverkar implantat för förbättrad läkning av bendefekter. Genom att erbjuda sjukhus världen över implantat för behandling av kranie- och ansiktsdefekter, samt andra applikationer inom ortopedisk kirurgi, har bolaget som mål att bidra till att återställa och bota patienter efter operationer. Utvecklingen av bolagets teknologi baseras på ett samarbete mellan forskare vid Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm och Ångströmlaboratoriet vid Uppsala universitet.
OssDsign Cranial PSI får nytt FDA-godkännande
Infektioner är en av de vanligaste komplikationerna vid insättning av implantat efter operationer, vilket kan leda till att det måste tas bort. OssDsigns patenterade produkt OssDsign Cranial PSI är ett titanförstärkt kalciumfosfatimplantat som är avsett för rekonstruktion av skallbensdefekter, som efter kliniska undersökningar visat sig medföra en låg risk för infektioner efter operation. Återuppbyggnaden av kraniala defekter är förutom infektionsrisken förknippat med en rad övriga komplikationer. Studier har dock visat att dessa kan minskas genom att implantatet OssDsign Cranial PSI bidrar till återskapandet av ben och har en långsiktigt läkande effekt.
Det nya beskedet från FDA, ett så kallat 510(k)-godkännande, bygger på ett marknadsgodkännande från 2017. Godkännandet innebär att myndigheten godkänner att den osteokonduktiva komponenten, det vill säga material som fungerar som stöd för bildandet av nytt ben, i det keramiska materialet i OssDsign Cranial PSI tas upp och ersätts med ny benvävnad under läkningsprocessen.
Det positiva beskedet från FDA innebär, enligt KDs vd Viktor Drvota, att OssDsign Cranial PSI nu får en starkare ställning på marknaden i USA.
»Det utökade godkännandet från FDA lyfter fram den viktiga förmågan hos OssDsign Cranial PSI att inducera benläkning. Beskedet stärker vårt portföljbolags kommersiella position på marknaden och därmed dess förmåga att förse patienter som drabbats av komplexa benskador med ett högkvalitativt behandlingsalternativ«
Fler framgångar på den amerikanska marknaden
Det nyligen erhållna godkännandet för OssDsign Cranial PSI är inte det enda som OssDsign fått från FDA under andra halvåret. I augusti lanserades bolagets syntetiska bengraft OssDsign Catalyst på den amerikanska marknaden. Vid steloperationer tillförs bengraftet till ryggraden där det tas upp och ersätts av ny benvävnad. Även denna produkt är godkänd av FDA och OssDsign har inlett en klinisk studie som ska utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av produkten. Läs mer.
OssDsign är ett av tio portföljbolag
Genom en medfinansieringsmodell av professionella investerare är investmentbolaget KDs fokus att bygga livskraftiga life science-bolag kring ledande forskare, erfarna managementteam och rådgivare.
KD har i dagsläget innehav i tio bolag och OssDsign är ett av dem. I skrivande stund värderas OssDsign till cirka 460 Mkr på Nasdaq First North Growth Market. KDs samlade ägandet i bolaget, inklusive det indirekta innehavet via KCIF Co-Investment Fund, uppgår till 10 procent.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
