DanCann Pharma om Tetra Bio-Pharmas positiva EMA-yttrande
Under torsdagen levererades danska DanCann Pharma goda nyheter från partnern, kanadensiska Tetra Bio-Pharma. I maj tecknade de två bolagen ett exklusivt distributionsavtal avseende tre av Tetra Bio-Pharmas produkter. Förra veckan yttrade sig EMA:s kommitté för särläkemedel positivt om Tetra Bio-Pharmas cannabinoidbaserade läkemedel mot neuropatisk smärta. BioStock kontaktade DanCann Pharmas vd Jeppe Krog Rasmussen för en kommentar om de möjliga konsekvenserna av det positiva yttrandet.
Den 25 februari tecknade det danska bioteknikföretaget DanCann Pharma en avsiktsförklaring (LOI) med kanadensiska Tetra Bio-Pharma Inc för exklusiv distribution av de cannabinoidbaserade läkemedlen Reduvo Adversa och Qixleef i Danmark, Norge, Sverige, Finland och Tyskland. Avtalet omfattar även Tetras over-the-counter-produkt Enjouca. Den 5 maj undertecknade parterna ett slutgiltigt distributionsavtal.
Reduvo Adversa (dronabinol med mukoadhesiva tabletter som ny administreringsform) är avsedd för behandling av CINV- patienter (kemoterapiinducerat illamående och kräkningar) och för AIDS-relaterad anorexi i samband med viktminskning. Qixleef och Enjouca är avsedda för behandling av okontrollerad smärta hos patienter med avancerad cancer och för genombrottssmärta.
Qixleef är en botanisk läkemedelsprodukt med en fixerad ratio mellan THC och CBD, avsedd för inhalering och som uppfyller USAs cGMP-regulatoriska krav. Enligt tillverkaren ger läkemedlet snabbverkande smärtlindring och erbjuder patienter ett icke-opioidabaserat alternativ för smärthantering.
Positivt yttrande rörande särläkemedelsstatus från EMA
Förra veckan yttrade sig den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för särläkemedel (COMP) positivt om Tetra-Bio Pharmas ansökan om särläkemedelsstatus (ODD) för Qixleff som en potentiell behandling för komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS), ett kroniskt neuropatiskt smärttillstånd.
Om detta beviljas i Europa skulle det utgöra Qixleefs andra ODD som en potentiell behandling för CRPS, utöver det ODD som beviljades av amerikanska FDA i mars 2018. Det positiva yttrandet från COMP kommer att lämnas vidare till Europeiska kommissionen, som förväntas bevilja Qixleff särläkemedelsstatus inom 30 dagar.
DannCanns vd kommenterar
BioStock kontaktade DanCann Pharmas vd Jeppe Krog Rasmussen för att få hans synpunkter på de möjliga konsekvenserna av det kommande ODD-godkännandet i EU.
Jeppe, what will the ODD mean for the upcoming market introduction in Europe?
– The ODD designation is very positive news as it gives regulatory advantages during the development process. Importantly, it can lead to market exclusivity, i.e., no direct competition from generic therapies for 10 years in the EU (7 years in the US), after market launch. In addition, an ODD also entails reduced drug development costs and regulatory fees as well as administrative and procedural assistance. On top of this, the review process will be accelerated. In sum, the ODD gives Tetra-Bio a competitive edge and a head start in gaining market shares.
– This, in turn, will of course also affect DanCann Pharma in a very direct and positive way as, which you mentioned, we have signed an exclusive distribution agreement for Denmark, Norway, Sweden, Finland, and Germany. The sooner the drug reaches the market, the sooner it will have a directly financial effect on DanCann Pharma.
How big is the market for treating Complex Regional Pain Syndrome (CRPS)?
– CRPS affects only 4,4 individuals out of 10,000 in Europe, which is part of why the EMA recommends granting the candidate an ODD. Given that today’s treatments are suboptimal in terms of pain relief, there is market space for Qixleef, a treatment that can provide analgesic effect, improve sleep, reduce anxiety and depression as well as relieve pain. Both we and Tetra-Bio Pharma are convinced that the candidate, upon approval, will be a safe and effective treatment alternative for pain management and a better alternative than opioids.
– Also, it is worth pointing out, that a single decision from the European Commission will be valid in all EU member states upon market approval. That means that Qixleef would be simultaneously approved in Denmark, Norway, Sweden, Finland, and Germany, where DanCann have exclusive distribution rights.
To wrap this up, can you give our readers a status update of what’s on the agenda for DanCann Pharma now, and what milestones you hope to reach in the coming months?
– Followings last week’s closing on the acquisition of CannGros we are working on the integration of the company into DanCann Pharma, with extended focus on the ongoing process around our product application for another product in the form of a cannabis extract in an oil solution.
– Furthermore, we are performing a lot of training processes to maximize the output of the ongoing preliminary operations in Biotech Pharm1, awaiting final approval in the new year. We expect to apply for our application for the EU-GMP certificate in Biotech Pharm1 very soon (within a few weeks) at the Danish Medicines Agency.
– From a strategic point of view, we have commenced with designing the next step for the company, looking towards new goals, developing, and materializing the strategy that will glue the current DanCann Pharma together with CannGros. Setting standards for activities in our future downstream processes.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
