Efter sommarens börsnotering råder det full aktivitet i Malmöbaserade Pila Pharma i förberedelserna inför den kommande fas IIb-studien med läkemedelskandidaten XEN-D0501. Senaste milstolpen är att bolaget nu slutfört GMP-produktion av placebotabletter som kommer att användas i studien och nästa steg är att genomföra det toxikologiska programmet. BioStock kontaktade bolagets grundare och vd Dorte X. Gram för att höra mer om vad som väntar härnäst.

Bioteknikbolaget Pila Pharma utvecklar läkemedelskandidaten XEN-D0501 för behandling av typ 2-diabetes. Metformin är i dag första linjens behandling för patienter med typ 2-diabetes och målet med XEN-D0501 är att bli det nya förstahandsvalet bland orala läkemedel för patienter där behandling med metformin inte räcker. Kandidaten riktar in sig mot och verkar hämmande på TRPV1-proteinet – ett protein som bolaget menar spelar en viktig roll i typ 2-diabetes med påverkan på såväl insulinutsöndring som insulinkänslighet.

Unitemission finansierar fram till fas IIb

Bolagets aktie togs i somras upp till handel på Nasdaq First North Growth Market och man passade samtidigt på att genomföra en unitemission i syfte att finansiera utvecklingsarbetet fram till start av den fas IIb-studie som väntas inledas tidigast 2022. I ett första skede togs 35 Mkr in och under våren 2022 kan ytterligare totalt cirka 39 Mkr tillföras via inlösen av den teckningsoption av serie TO1 som ingick i emissionen. Du kan läsa mer om emissionen här.

En viktig komponent i förberedelsearbetet inför den kliniska fas IIb-studien är tillgången till studieläkemedel och här meddelade Pila Pharma förra veckan att man nu tillverkat och GMP-certifierat de placebotabletter som kommer att användas i studien. Bolaget har sedan tidigare säkrat tillgången till tabletter som innehåller XEN-D0501, vilket innebär att alla tabletter som ska ingå i studien är klara.

Sista stegen innan klinisk ansökan

Innan bolaget kan ansöka om att få starta fas IIb-studien krävs extra prekliniska studier och man behöver även genomföra det toxikologiska programmet, vilket inleds nästa år. Nyligen slöts tillverkningsavtal gällande API och den batch av XEN-D0501 som ska användas i de toxikologiska studierna håller just nu på att produceras.

BioStock har kontaktat Pila Pharmas grundare och vd Dorte X. Gram för att få veta mer om de sista stegen inför fas IIb.

Först och främst, Pila Pharma listades nyligen på Nasdaq First North Growth Market. Hur ser du på den milstolpen och dess betydelse för bolaget?

– Jag ser det som en validering på vår idé och på det arbete som lagts ned av teamet. Utöver att det är en kvalitetsstämpel för oss så gör detta att vi nu faktiskt kan göra det vi ska i projektet. Det är viktigt steg på vår resa mot att förbättra tillvaron för alla de miljoner människor som lider av typ 2-diabetes.

Hur ser du på din egen investering i bolaget i samband börsnoteringen?

– Jag är grundare och äger över 40 procent av Pila Pharma, vilket redan är en mycket stor post. Dessutom har jag sedan tidigare köpt aktier till mina barn och köpte även units till dem i samband med börsnoteringen. Hela det operativa Pila-teamet var med och köpte units och alla medlemmar i styrelsen var med när vi gjorde vår pre-IPO tidigare i våras.

– Utöver det kan man konstatera att jag i stort sett investerat hela mitt liv i Pila Pharma; dels för att bevisa att min tes är rätt, dels för att kunna bidra med något gott till världens alla typ 2-diabetiker men även för att kunna göra en bra vinst.

Innan ni kan starta er fas IIb-studie väntar de toxikologiska studierna. När drar de i gång och vilka är förväntningarna här?

– Läkemedelsutveckling präglas ju generellt sett av långa ledtider och i varje steg finns det risk för misslyckanden och förseningar, något som vi planerar att undvika då vi vet ungefär vart riskerna finns och vi har full fokus på ”operations management”.

– Produktionen av API som ska användas i de toxikologiska studierna pågår just nu och vi förväntar oss att den tar cirka nio månader. Vi räknar med att starta tox-studierna innan sommaren 2022 och ansökan om kliniskt prövningstillstånd skickas in så snart när vi har erhållit resultaten därifrån.

– Medan vi väntar ser vi till att välja ut CRO som kan hantera studien åt oss och välja de 50 till 100 kliniker som skall rekrytera de upp till 300 patienter som vi beräknar måste ingå i studien. Första halvan av 2022 går dessutom till att upprätta protokoll och all annan dokumentering som ingår i en ansökan om kliniskt prövningstillstånd.

Om vi blickar framåt under hösten, vilka aktiviteter kommer att vara viktiga för er då?

– I och med börsnoteringen tar vi ytterligare ett steg i mognaden som bolag. Det är många saker som är nya och som måste på plats och här vill vi hålla hög kvalitet. Ett exempel på det är kvartalsrapporteringen och här är vi i full gång och förbereder oss inför Q3-rapporten. Här kommer jag att vara väldigt involverad tillsammans med vår CFO och tidigare revisor Elna Lembrér Åström.

– Vår tidigare CFO Lars Bukhave Rasmussen tog under våren på sig rollen som COO med syftet att ha full fokus på vårt operativa arbete parallellt med att jag koordinerade arbetet inför IPO:n. Jag är mycket nöjd över att satsningen blev lyckad och att vi inom de första två månaderna efter noteringen har kunnat demonstrera avgörande framsteg enligt plan.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev