Iconovo blickar mot USA där man nu uppfyller kvalitetskraven
Ett av Iconovos mål är att lansera framtida inhalationsprodukter i USA, världens största läkemedelsmarknad. Bolaget har planer för detta gällande flera produkter i pipeline, bland annat de generiska versionerna av GSKs Ellipta portfölj i ICOpre och AstraZenecas Symbicort i ICOres. Det finns även betydande möjligheter i USA för utvecklingsprojekten i det affärsområde som Iconovo kallar innovativa inhalationsprodukter. I måndags kom nyheten att bolagets kvalitetssystem (QMS) uppfyller kraven i FDAs kvalitetsregelverk för medicintekniska produkter, vilket är en förutsättning för att kunna lansera inhalationsprodukter på den amerikanska marknaden.
Iconovo utvecklar kompletta inhalationsprodukter, d.v.s. inhalatorer med tillhörande läkemedelsberedning. I bolagets produktportfölj finns fyra inhalationsplattformar – ICOres, ICOcap, ICOone och ICOpre – som licenseras ut till kunder för utveckling och försäljning av generiska och innovativa inhalationsprodukter.
Kommande lanseringar på den växande amerikanska marknaden
Iconovo har flera pågående kundprojekt med planerade lanseringar under de kommande åren och med vissa av produkterna siktar man på den värdefulla amerikanska marknaden. Den totala försäljningen av inhalationsprodukter i USA förväntas växa under de närmaste åren, bland annat på grund av en ökad prevalens av respiratoriska sjukdomar, en allt äldre befolkning och gynnsamma ersättningsmodeller.
Generisk Relvar i ICOpre med betydande försäljningspotential
Iconovo planerar att lansera en generisk version av GlaxoSmithKlines (GSK) Relvar Ellipta i ICOpre i USA efter att patentet för läkemedelsubstansen har löpt ut år 2025.
ICOpre, Iconovos senaste stora satsning, är en förfylld inhalator med 30 doser som är individuellt förseglade. Bolagets plan är att ta fram fem torrpulverformuleringar till ICOpre för att kunna erbjuda generiska versioner av GSKs Ellipta portfölj för behandling av KOL och astma. Ellipta portföljen består av fem produkter som hade en total försäljning på 3,5 miljarder USD år 2020. Man räknar med att försäljningen kommer öka till 4,9 miljarder USD år 2025 och att produkterna kommer dominera inhalationsmarknaden under de närmaste 10 åren. Iconovo har öppnat upp för att ta del av detta marknadsutrymme genom utvecklingen av ICOpre.
USA ingår i det utökade licensavtalet med Amneal
Inom samma tidshorisont som Relvar finns det även planer för att lansera en generisk Symbicort i ICOres i samarbete med amerikanska läkemedelsbolaget Amneal. Det ursprungliga avtalet med Amneal omfattade försäljning i Europa, men även Kanada, Australien, Ryssland och några mindre tillväxtmarknader. I maj utökades kontraktet till att gälla även USA och Kina och därmed täcker kontraktet cirka 90 procent av den globala marknaden för Symbicort, varav cirka en tredjedel utgörs av försäljning i USA.
Iconovo tror att avtalet med Amneal kan generera framtida årliga royaltyintäkter på 110 – 220 Mkr. Projektet befinner sig i slutfasen och Amneal har inlett uppbyggnaden av den kommersiella tillverkningen.
Potential i USA inom nytt affärsområde
Iconovo har nu tre samarbeten inom ett relativt nytt affärsområde som de har valt att kalla innovativa inhalationsprodukter. Det strategiska området initierades i slutet av 2020 i samband med att bolaget tecknade licensavtal med Monash University för utveckling av inhalerat oxytocin i ICOone inom mödrahälsa. Sedan dess har Iconovo även ingått licensavtal med ISR Immune System Regulation för utveckling av inhalerat covid-19-vaccin i ICOone, samt ett utvecklingsavtal med svenska Respiratorius för utveckling av ett nytt läkemedel mot KOL och astma.
I projekten med Monash University och ISR fokuserar man initialt på utvecklingsländer där det finns ett stort behov av sådana produkter, men även USA kan bli relevant i framtiden. Enligt Roger Lassing, Iconovos Vice President Business Development, är marknaden för innovativa produkter stor i USA på grund av högre priser och en snabbare acceptans av innovativa produkter jämfört med andra länder.
Framsteg i kvalitetsarbetet
För att kunna genomföra lanseringar i USA måste Iconovo uppfylla kraven i FDAs förordningar för medicintekniska produkter. Som ett led i detta meddelade Iconovo i måndags att bolagets kvalitetssystem har uppgraderats för att uppfylla kraven i förordningen för kvalitetssystem, Quality System Regulation (QSR 21 CFR 82), vilket kommer gynna bolagets utvecklingsprojekt och ambitioner att nå den amerikanska marknaden enligt vd Johan Wäborg:
»Iconovo har globala ambitioner för våra inhalationsplattformar och USA är den största läkemedelsmarknaden i världen. Att uppfylla även det amerikanska regelverket gynnar våra pågående projekt, och kommer att öppna upp ännu fler möjligheter i vårt kund- och affärsutvecklingsarbete«
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
