BrainCool om storordern från Sydkorea
BrainCool kunde igår kommunicera en storaffär om 20 BrainCool System från bolagets distributör i Sydkorea, KCP Medical. BioStock kontaktade vd Martin Waleij för en kommentar kring betydelsen av affären och det ökade intresset för bolagets behandlingskoncept.
Det svenska medicinteknikbolaget BrainCool utvecklar och marknadsför produkter som möjliggör snabb medicinsk nedkylning och kontinuerlig temperaturreglering för behandling av stroke, plötsligt hjärtstopp, oral mukosit samt migrän.
Produkterna RhinoChill System och BrainCool System, som säljs under varumärket IQool System i USA, ingår i BrainCools koncept BrainCell med målet att erbjuda patienterna en tidig och snabb kylning med kontrollerad temperaturreglering eller Targeted Temperature Management (TTM). Ambitionen är att etablera konceptet inomintensivvården, först med tidig och snabb kylning med RhinoChill samt påföljande kontinuerlig kylning med BrainCool System.
Bolaget har även utvecklat Cooral System, en ny medicinteknisk produkt som motverkar oral mukosit (OM) som är en allvarlig biverkan vid olika typer av cancerbehandling.
Avtalet med KCP Medical
För två år sedan tecknade BrainCool ett ramavtal om leverans av 20 BrainCool System med bolagets partner och distributör i Sydkorea, KCP Medical. Produkten hade då nyligen erhållit marknadsgodkännande i landet som då hade implementerat hypotermi, medicinsk kylning, i vården.
KCP var tidigare distributör för BrainCools huvudkonkurrent Bard med produkten Arctic Sun, men såväl KCP som samtliga av bolagets återförsäljare i Sydkorea valde att övergå till BrainCools produkt.
Försäkringsersättning i Sydkorea
I samband med att den första ordern erhölls i Sydkorea ansökte BrainCool om försäkringsersättning, eller reimbursement, för hypotermi från landets myndigheter. Det sydkoreanska hälsodepartementet fastslog i början på 2020 en försäkringsersättning om 1 260 USD per behandling med BrainCool System. Beslutet var viktigt inte enbart ur kommersiell synpunkt; det var även en bekräftelse på att man ser hypotermi som en kliniskt validerad behandling.
Ny order i Sydkorea
Idag kunde BrainCool återigen visa styrka i Sydkorea genom en nybeställning om ytterligare 20 BrainCool System, en order värd cirka 4 Mkr och med leverans under Q4 2021. Beställningen i kombination med den tidigare fastslagna försäkringsersättningen, är ett kvitto för BrainCool att man börjar bli en etablerad spelare inom hypotermi och att tekniken står sig mot alternativa behandlingar.
Vd kommenterar
BioStock sökte BrainCools vd Martin Waleij för en kommentar kring avtalet och för att få en inblick i vad som händer bakom kulisserna i bolaget.
Martin, den nya ordern från KCP är ett tecken på att intresset kring ert behandlingskoncept ökar. Vilken återkoppling har du fått från verksamma kliniker?
– Väldigt positivt, med tanke på att marknaden har en hög grad av implementerade system redan och hög konkurrens är vår utveckling över förväntan.
I gårdagens pm säger du att ni arbetar i nära samarbete med KCP avseende marknadsregistrering och reimbursement-strategier av RhinoChill. Hur stor bedömer du att den sydkoreanska marknaden för era produkter kan bli?
– Vi har bra data på antalet möjliga patienter per år, och i takt med ökad installerad bas ökar våra löpande intäkter per år. Jag kan dock inte gå in på detta i detalj utan vi uppdaterar aktiemarknaden om vår vy, enligt sedvanligt format.
Nyligen erhöll ni en order om två IQool System från ett nytt amerikanskt sjukhus inom sjukhusgruppen Intermountain Healthcare som nu totalt har beställt 11 IQool System. Vad tror du kommer leda till det stora försäljningsgenombrottet i USA?
– Flera olika faktorer kommer att spela in. Att komma in på IND / Sjukhussystem med flera sjukhus är centralt samt att växa inom etablerade sjukhussystem.
– För IQool system kommer även tre kommande publikationer vara viktiga, vilka bekräftar att IQool/BrainCool System är ett high quality TTM system. Förutom TTM 2 substudien, är det även en studie med University of Pittsburg med hjärtstoppspatienter med måltemperatur om 33 grader, samt en första publikation med produkten som bland annat innehåller Covid 19-patienter.
De som tog del av resultaten från TTM 2-studien i somras kunde få intryck att BrainCell-konceptet inte fungerar. En granskning i NEJM kritiserade dock studien bl.a. för tiden till intervention/kylning. Hur har debatten sett ut sedan studien publicerades?
– Det är viktigt att poängtera att för produkten IQool påverkar inte TTM 2-studien marknaden överhuvudtaget. Inte bara för att huvuddelen av marknaden är behandling av neurologisk feber som är under stark tillväxt men även inom hjärtstoppområdet kräver även feberbehandling avancerade TTM system (dvs. för måltemperatur om 37,5°C som i kontrollgruppen för TTM 2-studien.
– Granskningen i NEJM kritiserar TTM 2-studien för flera brister och pekar på att man inte har lyckats med interventionen (”behandlingen”), dvs de har varit för pragmatiska och legat för långt ifrån tidsfönstret när och hur hypotermi verkligen kan skydda hjärnan.
– Studien visar indirekt på att tidsfönstret för kylning är centralt. Även inom andra framgångsrika interventioner inom intensivvård, exempelvis vid stroke i form av trombolys (propplösande behandling) och trombektomi (mekanisk propputdragning), samt vid hjärtinfarkt (PCI, ballongvidgning) finns det ett kritiskt tidsfönster för att behandlingen ska kunna vara framgångsrik.
– Att tidsfönstret är viktigt för TTM-behandling visar inte bara bolagets studier med RhinoChill System, utan även djurstudier inom TTM indikerar att effekten av TTM är borta om det sätts in först efter 8 timmar
– Tiden från när nedkylning sätts in och tills att önskad måltemperatur uppnåtts har varit för lång. I TTM 2-studien har det tagit i genomsnitt åtta timmar att nå måltemperaturen 33°C.
– I marknader som Tyskland och Sydkorea förefaller inte TTM 2-studien påverka marknaden, då man inte anser att patientgruppen som studerats är tillämplig på patientgruppen för respektive länder. En annan faktor som man tar hänsyn till är att i båda länderna finns det effektiva system som tillämpar och använder TTM-behandling vilket medför att man utnyttjar tidsfönstret bättre.
Nyligen erhöll ni ett patentgodkännande för Cooral System i USA respektive Kanada. Vad betyder godkännandet för er och hur ser du på framtidspotentialen för systemet?
– Produkten har erhållit ett starkt internationellt patentskydd vilket var förväntat. Vi avvaktar en slutlig publikation för den nordiska studien och arbetar på pris och reimbursement-strategier och planer för produktens huvudmarknader USA, Japan och inom EU, Tyskland.
Kan du berätta om de milstolpar ni har framför er samt vilka dina främsta prioriteringar kommer att vara under det kommande halvåret?
– Vi arbetar vidare med bolagets tre produkter, där fokus för IQool är att öka försäljningen enligt ovan samt för Cooral och RC att ta dem till USA-godkännande.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
