Home Nyheter Xintela tecknar avtal med CRO om fas I/II-studie

Xintela tecknar avtal med CRO om fas I/II-studie

Xintela tecknar avtal med CRO om fas I/II-studie

12 augusti, 2021

Biofarmabolaget Xintela fortsätter att ta viktiga kliv mot sin första kliniska studie med läkemedelskandidaten XSTEM-OA. I våras fick bolaget tillstånd att producera cellterapiprodukter i den egna GMP-anläggningen och nu har man tecknat avtal med den australiensiska CROn GreenLight Clinical om att genomföra den första kliniska studien i människa med kandidaten.

Lundabolaget Xintela använder sin patenterade markörteknologi XINMARK för att utveckla behandlingar inom cellterapi och riktad cancerterapi. Inom cellterapi utvecklar bolaget stamcellsbehandlingar baserade på bolagets stemcellsplattform XSTEM, och första fokus är på ledsjukdomen artros där bolagets produktkandidat XSTEM-OA är på väg in i kliniska studier. Nya studieresultat pekar på att XSTEM-OA har potential att utvecklas till en sk DMOAD (disease-modifying OA drug), dvs en behandling som kan hämma utvecklingen av artros och reparera skadat ledbrosk, något som skulle innebära en stor potential för bolaget då det för tillfället inte finns några godkända läkemedel på marknaden med de egenskaperna.

De senaste månaderna har bolaget jobbat intensivt med förberedelserna inför den kliniska fas I/II-studie som man siktar på att inleda under 2021.

Viktiga milstolpar inför kliniska studier

Xintela nådde en viktig milstolpe i utgången av maj när man fick tillstånd av Läkemedelsverket att producera XSTEM-OA vid den egna GMP-anläggningen i Lund. Det faktum att bolaget genomför produktion själva istället för i samarbete med partner ger dem full kontroll och flexibilitet över produktionen och höjer samtidigt attraktionskraften i samtal med potentiella samarbetspartners. Läs mer här.

Ytterligare en viktig milstolpe uppnåddes nyligen då man Xintela meddelade att man slutit ett avtal med den australiensiska kontraktsforskningsorganisationen (CROn) GreenLight Clinical om att genomföra den planerade studien. Avtalet gäller en kombinerad klinisk fas I/II-studie på patienter med knäartros som kommer att utföras i Australien med planerad start under det fjärde kvartalet 2021.

Vd kommenterar

BioStock har kontaktat Xintelas vd Evy Lundgren-Åkerlund för att få veta mer.

Evy Lundgren-Åkerlund, vd Xintela.

Vad innebär det för projektet att ni nu tecknat avtal gällande genomförandet av fas I/II-studien?

– Avtalet med GreenLight Clinical (GLC) är en viktig del i förberedelserna inför vår kliniska studie i Australien på knäartrospatienter. 

Vad kan du berätta om er nya partner och varför ni valde att samarbeta med just dem?

– GreenLight är en erfaren klinisk CRO med bra nätverk och expertis rörande kliniska studier i Australien. Vi har redan under en tid anlitat GLC bland annat avseende regulatoriska frågor och har mycket bra erfarenhet från detta så att genomföra den kliniska studien tillsammans med GLC var ett naturligt steg att ta. 

Vad kommer fokus att ligga på under hösten fram till studiestart?

– Huvudfokus är naturligtvis att i vår egen GMP-anläggning producera stamcellsprodukten XSTEM-OA och genomföra ett flertal olika kvalitets- och säkerhetsanalyser inför transport av cellerna till Australien.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev