RhoVac fortsatte under det andra kvartalet oförtrutet arbetet med läkemedelskandidaten RV001 och kunde presentera flera nyheter i projektet. Under hösten väntas resultat från långtidsuppföljningen av fas I/II-studien som inleddes under våren, en viktig milstolpe i väntan på nästa års resultatavläsning i BRaVac-studien. BioStock kontaktade bolagets vd Anders Månsson för att få hans syn på kvartalet som gått och vad han ser framför sig.

Lundabaserade RhoVac utvecklar läkemedelskandidaten RV001 för behandling av prostatacancer. Kandidaten riktas mot målproteinet RhoC med målet att kunna förhindra metastasering av cancertumörer hos patienter som tidigare behandlats genom operation eller strålbehandling riktad mot primärtumören. Just nu pågår fas IIb-studien BRaVac i sju länder i syfte att utvärdera kandidatens potential att bromsa eller förhindra sjukdomsprogression till ett metastaserat tillstånd.

En interimsanalys av säkerheten i studien fastslog i början av sommaren att patientsäkerheten är utmärkt och att studien kunde fortsätta utan några ändringar.

Rekryteringen beräknas färdig i september

Bolaget noterar att effekterna av pandemin avtagit rejält under det gångna kvartalet och väntar sig nu kunna slutföra rekryteringen till den stora fas IIb-studien, BRaVac, i september. Man konstaterar att initiativen som tidigt togs när man utökade med fler amerikanska kliniker har varit helt rätt väg att gå och RhoVacs vd Anders Månsson lyfter särskilt fram den Fast Track Designation som bolaget fick av FDA förra året som en starkt bidragande faktor för att göra det möjligt. Ett framträdande exempel som BioStock rapporterat om tidigare är att det prestigefyllda sjukhuset Mount Sinai Hospital i New York valde att ansluta till studien under våren.

Att RhoVac kunnat fortsätta studien överhuvudtaget, när många andra bolag varit tvungna att pausa eller till och med avbryta sina studier, skall dessutom ses i ljuset av att patientflödet inom onkologi på sjukhus runt om i västvärlden under pandemin minskat med mellan 25 och 50 procent, enligt IQVIAS rapport ”Global Oncology Trends”.

Resultat väntar från långtidsuppföljning

Under hösten väntas bolaget presentera resultatet från treårsuppföljningen som inleddes i somras och som genomförs på patienter som deltog i bolagets fas I/II-studie. Samtidigt pågår arbete med kompletterande pre-kliniska studier och formuleringsutveckling, vilket enligt bolaget väntas vara klart i god tid innan avrapportering av BRaVac.

BioStock har kontaktat RhoVacs vd Anders Månsson för att ställa några frågor kring hur han ser på kvartalet som gått.

Först och främst Anders, vad skulle du särskilt vilja lyfta fram när ni nu avrapporterar ert andra kvartal 2021?

– Jag tycker att de tal som nu är tillgängliga angående exakt hur mycket pandemin påverkat behandlingen av onkologipatienter sätter våra i sammanhanget rätt moderata förseningar i fas IIb-studien i ett nytt ljus. Jag tycker att vi ska vara enormt stolta över vad som åstadkommits i den här studien under svåra omständigheter. Och det faktum att vi så snabbt satte fokus på USA för expansionen av antalet studiecentra tror jag är en investering som kommer att löna sig väl.

– Finansiellt visar halvårsrapporten att vi nu har bättre fart på patientrekryteringen, som ju är den del av verksamheten som driver mest kostnader, och att vi ändå har finanser för att driva studien i mål. Och detta har åstadkommits samtidigt som vi avsevärt höjt vår profil i USA.

Vad kan du berätta om de mindre utvecklingsprojekt som löper parallellt med BRaVac?

– Vi arbetar kontinuerligt på en formuleringsutveckling som syftar till att göra injektionerna med RV001 mer användarvänliga till när de väl ska säljas på en marknad. Vidare arbetar vi på med preklinisk utvecklig. Där handlar det bland annat om att visa att T-celler som aktiveras med RhoC-specifikt antigen kan döda metastatiska cancerceller av flera olika typer, alltså inte bara prostatacancerceller.

– Detta har visats tidigare för melanom, bröstcancer och tjocktarmscancer, men gör vi om experimenten och inkluderar ännu fler cancertyper. Jag räknar med att vi sammanställer och kommunicerar ut resultaten av samtlig pre-klinisk forskning i slutet av Q1 nästa år.

– Och, som sagt så gör vi en treårsuppföljning av de patienter som deltog i fas I/II-prövningen, och de resultaten räknar vi med att publicera redan i oktober. Allt i allt menar jag att vi jobbar fram en väldigt bra portfölj med understödjande data kring projektet. Det utesluter förstås inte det faktum att vi också måste ha bra resultat i fas IIb för att lyckas, men det ökar värdet av det vi har att erbjuda vid det eftersträvade utfallet i BRaVac-studien.

Vilka aktiviteter kommer att vara viktiga för er nu under hösten och vintern?

– Vi kommer att göra ytterligare marknadsundersökningar för att precisera våra rekommendationer till en potentiell partner angående lämpliga studier i andra cancerformer än prostatacancer, alltså gällande andra stora cancerformer där vi tror att RV001 kunde ha en viktig roll att spela med hänsyn till epidemiologi och konkurrenssituation.

– Och allt eftersom vi stänger rekryteringen i fas IIb-studien, får in resultaten från långtidsuppföljningen, och ser de pandemiorsakade reserestriktionerna lätta, är det ju också dags att åter träffa våra potentiella partners för nya uppdateringar och för att ta vår dialog till nästa nivå.

– Med den positiva säkerhetsanalysen från i somras, och med studien fullrekryterad, har ju risken i projektet också minskat. Och med endast ca ett år kvar till fas IIb-resultatet är det ju också rimligt att anta att intresset för RhoVac och RV001 ökar ytterligare. Det blir en spännande höst och vinter.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev