Kliniska och regulativa framsteg för Saniona under H1
För Saniona har första halvåret inneburit avancemang både kliniskt och regulatoriskt. Under H1 har bolaget initierat en fas I-studie med SAN711 för behandling av sällsynta neuropatiska sjukdomar och även erhållit två särläkemedelsklassningar från FDA i de två sällsynta sjukdomarna hypotalamisk fetma och Prader-Willis syndrom med läkemedelskandidaten Tesomet och förbereder att inleda två fas IIb-studier före årets slut.
Bioteknikbolaget Saniona utvecklar huvudkandidaten Tesomet för behandling av patienter med Prader-Willis syndrom (PWS) och hypotalamisk fetma (HO), två allvarliga, sällsynta sjukdomar där en svårhanterlig viktuppgång, störningar i metabolisk funktion och okontrollerbar hunger dominerar patienternas vardag.
I pipeline finns även läkemedelskandidaterna tillika jonkanalmodulatorerna SAN711 och SAN903. SAN711 genomgår för närvarande klinisk prövning i fas I, med möjliga tillämpningar inom behandling av sällsynta neuropatiska sjukdomar. SAN903 utvecklas mot sällsynta inflammatoriska, fibrotiska och hematologiska sjukdomar, och befinner sig i preklinisk utveckling. En fas I-studie med SAN903 förväntas inledas under H2 2022.
Regulatoriska framsteg med Tesomet
Under kvartal två tillkännagav Saniona ett partnerskap med stiftelsen Foundation for Prader-Willi Research för att öka kännedomen om kliniska prövningar och bolaget mottog även ett besked avseende tillverkning från det amerikanska läkemedelsverket FDA med anledning av övergången från tablett till kapsel. Dessa steg togs inför de kliniska prövningar i fas II med Tesomet för HO och PWS som förväntas inleda senare i år.
Saniona kunde också meddela att man erhållit en särläkemedelsklassificering från FDA för Tesomet för behandling av HO, vilket gjorde Tesomet till det första och enda prövningsläkemedlet för sjukdomen att få särläkemedelsklassificering. Bolaget hade tidigare fått särläkemedelsstatus för Tesomet i PWS under första kvartalet. Topline-resultat förväntas tillgängliggöras under första halvåret 2023 för PWS-studien och under andra halvåret 2023 för HO-studien.
»Under första halvåret 2021 och därefter har Saniona gjort avgörande framsteg i både kliniskt och regulatoriskt avseende, i och med att Tesomet fått FDA:s särläkemedelsklassning inom såväl hypotalamisk fetma som Prader-Willis syndrom. Klassningarna ger oss en stark position när vi nu förbereder starten av Fas 2b-studier med Tesomet inom både HO och PWS innan årets slut« – Rami Levin, vd och koncernchef Saniona
Även SAN711 avancerar
Under andra kvartalet 2021 nådde Saniona en framgång i och med initieringen av en klinisk fas 1-studie med SAN711, bolagets första helägda tillgång från sin plattform för läkemedelsupptäckter, som nu alltså tar steget från preklinisk- till klinisk fas. Data från studien förväntas under första halvan av 2022.
Saniona kunde även presentera prekliniska data för SAN711 i en modell av neuropatisk ansiktssmärta vid en kongress för det European Academy of Neurology (EAN).
Saniona har även tagit viktiga steg med SAN903 under perioden då man kunde presentera prekliniska resultat i en modell av idiopatisk lungfibros vid American Society of Pharmacology and Experimental Therapeutics årsmöte (ASPET). Fas I-studier med SAN903 väntas inledas under andra halvåret 2022.
Nytt låneavtal
I juli säkrade Saniona ett icke-utspädande tidsbestämt lån om 87 MSEK (10 MUSD) med Formue Nord Fokus A/S för att finansiera nya aktiviteter som ska påskynda genomförandet av de kliniska utvecklingsprogrammen.
Samarbeten
I juni kom en uppdatering från Sanionas samarbetspartner Medix om att en mexikansk regulatorisk kommitté begärt in ytterligare uppgifter från den pågående granskningen av läkemedelskandidaten tesofensin som utvecklas som en ny behandling mot fetma. Det innebär att det slutgiltiga beslutet om ett marknadsgodkännande kan bli försenat till 2022.
Tillskott till styrelsen kan eventuellt ske i september
Nyhetsflödet från Saniona hittills i år domineras på det hela stora taget av viktiga regulatoriska och kliniska framgångar i USA. Med det sagt kan vi även notera att bolaget har kallat till en extra bolagsstämma den 16 september för val av en ny styrelseledamot, Robert E. Hoffman, en erfaren finansexpert med omfattande erfarenheter av styrelsearbete i börsnoterade bolag. Detta är en naturlig utveckling av styrelsen, och det återspeglar hur Sanionas verksamhet har utvecklats på drygt ett år.
Det faktum att han har visat intresse för att stödja Sanionas väg framåt, inte minst när det gäller en eventuell amerikansk notering, är ett tydligt tecken på att bolaget har gjort bra ifrån sig när det gäller att etablera huvudkontoret i Boston, Massachusetts-området, samtidigt som forskningsorganisationen har behållits i Danmark.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
