Home Nyheter CombiGenes vd om sommarens nyheter

CombiGenes vd om sommarens nyheter

CombiGenes vd om sommarens nyheter

10 augusti, 2021

Genterapibolaget CombiGene avslutade juli månad med två betydelsefulla nyheter. Dels har bolaget påbörjat GMP-produktion av läkemedelskandidaten CG01 inför de första kliniska studierna som inleds nästa år, dels har man erhållit patent i såväl USA som i Ryssland för kandidaten. BioStock kontaktade vd Jan Nilsson för att få veta mer.

Bioteknikbolaget CombiGenes läkemedelskandidat CG01, som för närvarande befinner sig i sen preklinisk fas, utvecklas för behandling av läkemedelsresistent fokal epilepsi, den vanligaste formen av epilepsi hos vuxna epileptiker. Detta är en sjukdom där dagens läkemedel endast kan behandla symtomen utan att bota sjukdomen. CombiGenes ambition är att CG01 skall bli världens första behandling som faktiskt kan bota patienterna.

Sedan tidigare har CombiGene slutfört ett antal prekliniska studier med positiva resultat och etablerat en storskalig produktionsplattform tillsammans med sina partners Viralgen och Cobra.

Utöver detta har CombiGene i år erhållit positiva svar från såväl de svenska som brittiska läkemedelsmyndigheterna som bekräftar CombiGenes plan för de avslutande prekliniska studierna med CG01. Målet är att kunna inleda de första studierna i människa, kliniska studier, under nästa år.

Vd kommenterar

För BioStock berättar CombiGenes vd Jan Nilsson om de nyheter som bolaget kunde kommunicera i slutet på juli, samt vad som väntar under resten av 2021.

Jan Nilsson, ni har alltså i samarbete med Viralgen påbörjat GMP-produktion av CG01. Kan du berätta lite om denna milstolpe?

– Produktion av genterapeutiska läkemedel är alltid en utmaning i sig. CombiGene har lagt betydande resurser på att tillsammans med ledande internationella aktörer som Cobra och Viralgen etablera en skalbar produktionsplattform som kommer att kunna användas för all framtida produktion oavsett om det handlar om mindre volymer till prekliniska/kliniska studier eller om det handlar om framtida kommersiell produktion. Att vi nu har inlett den första GMP-produktionen i vår plattform innebär att vi helt enligt plan kommer att ha GMP-klassat material färdigt i god tid till den första studien i människa som är planerad att inledas under 2022.

Ni har ju ett flertal internationella partners i CG01-projektet, vilken betydelse spelar dessa aktörer för att så snabbt, effektivt och säkert som möjligt bereda vägen mot klinisk studiestart? 

– CombiGene är fortfarande ett litet bolag med begränsade interna resurser. Vi har därför lagt ner ett stort arbete på att etablera samarbete med ledande partners. Att vi lyckats knyta aktörer som Neurochase, som bland annat hjälper oss att utveckla själva administrationstekniken för CG01 samt Cobra och Viralgen, som står för olika delar av produktionen, har varit helt avgörande för att CG01-projektet redan nu befinner sig i sen preklinisk fas och att vi har en framtidssäkrad produktionsplattform.

Ni har utöver detta erhållit patent i USA och Ryssland för kandidaten. Vad innebär det för er rent kommersiellt, t.ex. ur ett framtida utlicensieringsperspektiv?

– Att CG01 nu erhållit patentskydd i USA, världens största läkemedelsmarknad, är oerhört betydelsefullt ur ett framtida kommersiellt perspektiv. Ur ett framtidsperspektiv är också det ryska patentet också viktigt. Patenten verifierar också innovationshöjden i CG01, som har potential att bli den första godkända genterapeutiska behandlingen av epilepsi.. Att ha ett gott patentskydd är essentiellt i en diskussion med potentiella licenstagare men båda dessa faktorer är självfallet betydelsefulla ur ett utlicensieringsperspektiv.

Avslutningsvis, hur ser agendan ut för resten av 2021?

– Vi brukar prata om att vi driver utvecklingen av CG01 i tre spår: preklinik, produktion och förberedelser för de kliniska studierna. Vad gäller det prekliniska arbetet kommer vi att fokusera på de avslutande studierna inom toxikologi och biodistribution. Vad gäller produktionen har vi som sagt påbörjat den första GMP-produktionen. När själva produktionen är klar kommer den producerade läkemedelssubstansen att genomgå sedvanlig kvalitetssäkring innan den frisläpps för användning. Vi räknar med att detta kvalitetsarbete kommer att klart under hösten/vintern 2021. Vad gäller den kommande kliniska studier befinner sig arbetet på ett förberedande stadie där vi för närvarande utvärderar samarbetspartners vad gäller CRO och vilka kliniker som kan ingå i den första kliniska studien.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev