Toleranzia skalar upp TOL2-odlingen inför GMP-produktion
Bioteknikbolaget Toleranzia fortsätter att beta av viktiga milstolpar inför kliniska studier med läkemedelskandidaten TOL2. Tillsammans med partnern 3P Biopharmaceuticals har man lyckats genomföra en storskalig 1000-litersodling av TOL2-producerande bakterier. Man konstaterar samtidigt att den höga produktiviteten från tidigare odlingar uppnåtts, vilket bådar gott inför framtida kommersiell produktion.
Tolernazias läkemedelskandidat TOL2 utvecklas för behandling av den allvarliga autoimmuna sjukdomen myastenia gravis (MG), som uppstår när immunsystemet angriper receptorer i musklerna och leder till en allvarlig försämring av muskelfunktionen. TOL2 har lovande prekliniska resultat i ryggen och Toleranzia förbereder nu projektet för kliniska studier.
Genomfört odling i industriell skala
En viktig aktivitet i förberedelserna är att producera läkemedelssubstans av GMP-kvalitet och här nåddes nyligen en viktig milstolpe tillsammans med den spanska kontraktstillverkaren 3P Biopharmaceuticals. Toleranzia meddelade under måndagen att man tillsammans med sin partner lyckats framställa en 1000-litsersbatch av TOL2-producerande bakterier, med samma höga produktivitet som uppnåtts i tidigare odlingar.
Toleranzias vd Charlotte Fribert kommenterade nyheten i pressmeddelande:
»Vi kan glädjande konstatera att uppskalningen av TOL2-tillverkningen till industriell skala nu nått sitt slutliga mål på 1000 L med mycket gott resultat i en stabil och robust odlingsprocess. Nu återstår att upprepa 1000 L odlingen enlig GMP samt att färdigutveckla och anpassa den slutliga reningsdelen av TOL2 till denna odlingsvolym. Därefter har vi tillgång till större mängder läkemedelssubstans, färdig för slutlig formulering och administration i patienter i den första kliniska studien i patienter med myastenia gravis.« – Charlotte Fribert, vd Toleranzia.
Robust odlingsprocess
Utöver att man nu har nått tillräcklig skala i odlingsdelen av tillverkningsprocessen för att säkra produktion till kliniska studier pekar resultaten enligt bolaget på att odlingsprocessen som man nu använt sig av är så pass stabil och skalbar att den kommer kunna användas som utgångspunkt för kommande kommersiell produktion. Nästa fas i produktionen är renframställningen av TOL2, till vilken bolaget väntar på nödvändiga material som det för närvarande råder brist på – som en effekt av den globala tillverkningen av covid-19-vaccin. Toleranzia har tidigare uppskattat att materialbristen totalt sett försenar produktionen med cirka 5 månader.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
