Marknadsgodkännande i USA för Karolinska Developments portföljbolag Promimic
Karolinska Developments portföljbolag Promimic har erhållit marknadsgodkännande från det amerikanska läkemedelsverket FDA enligt 510 (k)-processen. Godkännandet avser implantatprodukten BioGrip Modular Porous Collars som har utvecklats av Onkos Surgical och beklätts med Promimics HAnano Surface, en ytbehandling i nanoskala som stärker förankringen av implantatet i benvävnad och därmed underlättar läkningsprocessen.
I det nordiska investmentbolaget Karolinska Developments (KD) portfölj ingår Promimic, ett biomaterialbolag som har utvecklat en nanoteknologi som förbättrar osseointegrationen mellan implantat och omgivande benvävnad. HAnano Surface, bolagets nanometertunna beläggning för implantat, efterliknar kroppens benvävnad vilket förbättrar inläkningen av implantaten i benvävnad.
Ytbeläggningen är baserad på en teknologi som sedan tidigare godkänd av amerikanska läkemedelsverket FDA vilket gör att alla nya typer av implantat som beläggs med HAnano Surface kan ansöka om marknadsgodkännande via den förenklade och snabbare godkännandeprocessen 510(k).
Samarbete mellan Promimic och Onkos Surgical
Promimic och bolagets partner Onkos Surgical har nu erhållit godkännande av FDA för BioGrip Modular Porous Collars, en 3D-printad porös implantatteknologi som är ytbehandlad med HAnano Surface i syfte att behandla avlossning av implantat inom ortopedisk onkologi och komplexa reoperationer.
Enligt Viktor Drvota, vd för Karolinska Development, innebär marknadsgodkännande att Promimic tar steget in i ett nytt produktsegmentet – implantat i stora leder:
»Vi är mycket positiva till godkännandet för HAnano Surface som innebär att Promimic tar steget in i ett nytt produktsegment, implantat i stora leder, med utökade möjligheter till utveckling och kommersialisering. Vi ser fram emot att fortsätta följa och stödja bolaget i den fortsatta vägen framåt« — Viktor Drvota, vd Karolinska Development, i ett pressmeddelande
Undersöker förutsättningarna för listning på First North 2022
Samarbetet mellan Promimic och Onkos Surgical adresserar komplexa kirurgiska ingrepp i stora leder som sker till följd av cancersjukdom eller avlossning av tidigare implantat.
Utöver ortopediska implantat fokuserar Promimic även på att tillhandahålla ytbeläggningar för dentala implantat. Ortopediska och dentala implantat är två stora områden med en sammanlagd marknadspotential om cirka USD 600–800 miljoner per år.
I juni meddelade KD att Promimic undersöker förutsättningarna för en listning av bolagets aktie på Nasdaq First North Growth Market under 2022. KDs ägarandel i Promimics uppgår till 20 procent och enligt KDs vd Viktor Drvota vore en börsnotering ett naturligt nästa steg för bolaget:
»Vårt portföljbolag Promimic har de senaste åren genomgått en snabb utveckling och en börsnotering bedöms vara ett naturligt nästa steg för att öka bolagets tillväxtmöjligheter och synliggöra värdena i dess unika teknologi för ytbeläggningar av implantat«
Läs mer om KDs nyhetsflöde under första halvåret 2021 här.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
