Lundabolaget Amniotics, som grundades 2015, har sedan starten utvecklats till att bli en stark utmanare på cellterapimarknaden tack vare en god förmåga att utveckla vävnadsspecifika stamcellsterapier. Stamcellerna kommer från en tidigare oanvänd stamcellskälla – fostervatten. I början av juli noteras Amniotics på Nasdaq First North Growth Market och i samband med listningen genomförs en emission om cirka 60 Mkr före emissionskostnader för att finansiera kliniska studier och vidareutveckling av stamcellsprojekten inom ett flertal svåra sjukdomsområden.

Amniotics är ett biopharma-bolag som utvecklar cellterapiläkemedel baserat på mesenkymala stamceller (MSC) från fostervatten. Fostervattnet samlas in vid planerade kejsarsnitt med hjälp av en egenutvecklad CE-märkt medicinteknisk produkt. Därefter används Amniotics egna markörteknologi för att identifiera och selektera stamceller av olika vävnadstyper. Utifrån de specifikt framtagna stamcellerna utvecklas slutligen vävnadsspecifika stamceller som används till bl.a. lung-, hud-, och nervvävnad.

Amniotics stamcellterapier förväntas kunna användas som behandling mot flera allvarliga sjukdomar och tillstånd där effektiv behandling idag saknas. Mesenkymala stamceller har en bra förmåga att läka och regenerera vävnad, och Amniotics stamceller har dessutom även andra fördelarom särskiljer dem från andra stamcellsterapier.

Läs även BioStocks intervju med Amniotics vd Kåre Engkilde här.

Avgörande fördelar med Amniotics stamcellsterapi

Fostervattnet doneras vid planerade kejsarsnitt och från varje donator räknar Amniotics med att kunna producera tusentals doser läkemedel. Amniotics har valt att ta tillvara den medicinska potentialen för stamcellerna i fostervattnet som annars ses som en restprodukt som inte används till något.

Stamceller från fostervatten har neonatal (nyfödd) kvalitet vilket har flera fördelar jämfört med stamceller från till exempel benmärgsdonationer. Neonatala stamceller är yngre, mer livskraftiga och förökar sig snabbare i tillverkningsprocessen jämfört med stamceller från vuxna donatorer. En annan stor fördel är att stamcellerna i fostervattnet härrör från olika typer av vävnad från det nyfödda barnet, till exempel lungvävnad och hud, vilket möjliggör för Amniotics att kunna selektera vävnadsspecifika stamceller. Dessa celler förväntas ha en god terapeutisk effekt för behandling av sjukdomar som drabbar den specifika vävnadstyp som de framtagna stamcellerna härstammar från.

Fyra produktkandidater med PulmoStem i fronten

Bolaget har tagit fram metoder för att sortera ut vävnadsspecifika stamceller för behandling av sjukdomar inom fyra områden; lunga (PulmoStem), CNS (CogniStem), njure (NephroStem) och hud (CutiStem). Samtliga kandidater är i tidig utvecklingsfas förutom Pulmostem, som är redo att utvärderas i en klinisk fas I/II-studie med planerad start under första halvåret 2022.

PulmoStem är Amniotics lungspecifika stamcellsprodukt för behandling av inflammatoriska och fibrotiska lungsjukdomar. Exempel på sådana lungsjukdomar är Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), Idiopatisk lungfibros (IPF), Covid-19 med eller utan ARDS, samt akut avstötning av transplantat i samband med lungtransplantation. Alla dessa är förknippade med hög dödlighet och ett tydligt behov av nya behandlingsmetoder.

Syftet med den kommande kliniska studien med PulmoStem är att visa att produkten är säker och tolereras väl i lungsjuka patienter, men den kan även ge en indikation på effektiviteten. Amniotics siktar på att även startaen klinisk studie med PulmoStem i IPF under 2022 och en klinisk studie inom lungtransplantationer år 2023.

Partnerskap under utvecklingen

Amniotics övriga kandidater kommer fortsätta utvecklas och tas in i preklinisk fas under de kommande åren. Bolagets ambition är att utveckla projekten genom fas I/II-studier och sedan ingå partnerskap för vidareutveckling fram till marknadsgodkännande. Initialt kommer fokus vara att erhålla marknadsgodkännande i Europa och USA, men även andra marknader är intressanta för bolaget. I vissa fall kommer Amniotics själva gå vidare med produkter i kliniska fas II/III-studier.

GMP-anläggning skapar flexibilitet och en extra inkomstkälla

Amniotics har byggt en egen GMP-produktionsanläggning i Lund som godkändes av Läkemedelsverket under fjärde kvartalet 2020. GMP-anläggningen gör att de själva kan styra över produktionen av stamcellsprodukter till prekliniska och kliniska studier, och slutligen även den kommersiella produktionen. Tillverkning i egen regi ger bättre kontroll och full flexibilitet i planeringen, och dessutom till en lägre kostnad jämfört med kontraktstillverkning hos en partner eller tredje part.

Produktionsanläggningen kan även utgöra en tidig inkomstkälla för Amniotics eftersom de redan nu kan erbjuda kontraktsutveckling och kontraktstillverkning av cellterapier till andra bolag i läkemedelsindustrin och till universitet och sjukhus.

Patentskydd och möjlighet till marknadsexklusivitet via ODD

I dagsläget har Amniotics godkända produktpatent inom tre patentfamiljer som ger ett patentskydd för bolagets stamcellsprodukter för behandling inom olika indikationsområden. Utöver det har bolaget lämnat in ytterligare 14 patentansökningar, varav 12 inom nya patentfamiljer som avser skydda produktlinjen för stamcellsprodukterna samt terapier med sådana produkter.

Utöver patentskydd finns även möjlighet till marknadsexklusivitet via exempelvis särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation), vilket i USA och EU kan innebära exklusivitet i upp till 10 år från godkännandedagen. I april 2021 ansökte Amniotics till European Medicines Agency (EMA) om särläkemedelsstatus i EU för PulmoStem för behandling av IPF. Under hösten kommer bolaget även skicka in en ansökan till FDA om särläkemedelsstatus för en eller flera indikationer i produktportföljen.

Emission och marknadsnotering – ett naturligt nästa steg i tillväxten

För att finansiera kommande kliniska studier och vidareutvecklingen av bolagets stamcellsprojekt har Amniotics beslutat om att genomföra en notering på Nasdaq First North Growth Market och en emission om cirka 60 Mkr före emissionskostnader.

Emissionslikviden, inklusive eventuell övertilldelning och likvid från utnyttjandet av teckningsoptioner, avses fördelas enligt följande prioritering:

• Klinisk utveckling (50 procent)
• Finansiering av bolagets löpande verksamhet i form av löner och externa konsulter (30 procent)
• Labbkostnader och djurstudier (10 procent)
• Lokaler och övriga kostnader (10 procent)

[divider]ERBJUDANDET I SAMMANDRAG[/divider]

[divider]DOKUMENT & INFO[/divider]

Länk för att teckna via Avanza
Länk för att teckna via Nordnet

Artikelns innehåll är sponsrat av det aktuella bolaget som förekommer i texten. BioStock tillhandahåller inte investeringsrådgivning, förmedlar inga investeringsorder och tar inget ansvar för agerande och/eller eventuell förlust eller skada av något slag som grundar sig på användandet av innehåll som publicerats på BioStock.se. Varje investeringsbeslut fattas istället självständigt av den enskilde investeraren.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev