Upp till 90 procent av individer som drabbas av invasiva svampinfektioner dör under de första två veckorna, ofta innan läkare ens har hunnit välja rätt behandling. Trots detta är dagens behandlingar antingen förenade med hög risk för allvarliga biverkningar, eller leder till multiläkemedelsresistens. IPO-aktuella Biosergen går nu efter 20 års forskning mot börsen, med en pipeline om tre antimykotiska läkemedelskandidater som i preklinik uppvisat en väsentligt förbättrad effekt- och säkerhetsprofil, jämfört med de terapier som patienterna idag är hänvisade till.

Biosergen är ett norskt biofarmaceutiskt bolag som utvecklar antimykotiska läkemedel mot invasiva svampinfektioner, dvs. infektioner i blod eller inre organ, med fokus på den primära läkemedelskandidaten BSG005. Bolaget har ansökt om särläkemedelsstatus för kandidaten i såväl USA som EU, vilket medför en rad regulatoriska fördelar vid ett godkännande. Ambitionen är att ansöka om godkännande för försäljning i USA och Europa senast i slutet av 2025.

Verksamheten baseras på två decenniers forskning vid Norwegian University of Science and Technology (NTNU) i Trondheim, i samarbete med The Foundation for Scientific and Industrial Research at the Norwegian Institute of Technology (SINTEF).

Hög dödlighet
Invasiv svampinfektion är en aggressiv sjukdom där upp till 90 procent av patienterna dör under de första två veckorna, ofta innan svamparterna ens har identifierats.

Cirka 1,5 miljoner människor dör varje år orsakat av dessa sjukdomar, främst beroende på att antalet individer med försvagade immunsystem ökar, t.ex hos cancerpatienter, transplantatmottagare, personer som tar läkemedel som försvagar immunsystemet samt HIV/AIDS-patienter.

Andra parametrar som spelar in i den negativa trenden är ett ökat antal äldre patienter, fler invasiva medicinska ingrepp samt en ökad risk för multiläkemedelsresistens på grund av rutinmässig användning av antimykotika, såväl i sjukhusmiljöer som i jordbruks- och animalieproduktion.

Varken fungistatiska eller befintliga fungicida läkemedel är optimala
En anledning till att resistensen ökar är den stigande användningen av Azole- och Echinocandin-läkemedel, som båda endast hindrar svamptillväxt (fungistatiska) snarare än dödar svampen (fungicida). Med fungistatiska läkemedel överlever de svampceller som redan var resistenta mot läkemedlet eller skapade resistensförmåga genom mutation under behandlingskuren.

Fungicida läkemedel å andra sida är visserligen effektiva, men då de leder till allvarliga toxiska biverkningar är användningen av dem begränsad.

Såväl WHO som United States Centre for Disease Control (CDC) samt Europeiska kommissionen erkänner ökningen av svampinfektioner och inte minst ökningen av multiläkemedelsresistenta (MDR) svampstammar som ett globalt hälsohot.

Dagens behandlingar är ineffektiva
Majoriteten av allvarliga sjukdomar och dödsfall relaterat till invasiva svampinfektioner orsakas av fyra specifika patogena svampar: Candida, Aspergillus, Cryptococcus och Pneumocystis.

Dagens standardbehandling baseras på tre huvudsakliga molekylklasser; Polyener, Azoler och Echinocandiner. Av dessa har endast en utvecklats under de senaste 30 åren och endast en ny antimykotisk produkt har godkänts under det senaste decenniet.

Eftersom behandlingen av en invasiv svampinfektion ofta påbörjas innan en exakt diagnos kan fastställas består den första behandlingen vanligtvis av flera olika läkemedel från Azole- och Echinocandinklasserna, som dock är sårbara för resistensutveckling. Kvarstår gör således Polyener, som är fungicida och därmed mycket effektiva. Dessutom har närapå ingen resistensutveckling noterats under mer än ett halvsekels användning – dock så begränsas som sagt användningen av deras toxicitet, i synnerhet för njurarna.

»The holy grail is a new antifungal with Amphotericins efficiency but without its toxicity, and that is what we believe we have in our hands now« – Peder M. Andersen, vd Biosergen (läs hela intervjun från 20 maj 2021 här)

Biosergens lösning – hög effektivitet och utan biverkningar på njurarne
Forskare har försökt utveckla mindre toxiska varianter av polyener under flera årtionden, dock utan att lyckas. Det är här Biosergens läkemedelskandidat BSG005 kommer in i bilden. BSG005 tillhör molekylklassen Polyener – samma antimykotikaklass som de mycket effektiva men biverkningsrelaterade läkemedlen Nystatin och Amfotericin B.

Med hjälp av genredigeringstekniker har Biosergen utvecklat en förbättrad version av Nystatin där man har lyckats avlägsna läkemedlets största svaghet: den dosbegränsande toxiciteten. Hittillsvarande prekliniska och toxikologiskadata visar att BSG005 är effektivt även på multiresistenta svampstammar och att det är en mycket potent substans med upp till tre till fyra gånger högre effekt än Amphotericin B – den nuvarande standardvården för patienter som inte reagerar på behandling med Azole och Echinocandin – vid samma dosnivåer

Överlevnaden i musmodeller är också hög och inga negativa effekter på njurfunktion i andra, icke-humana primatmodeller, har noterats.

Detta ger totalt sett bilden av en kandidat med potentiellt breda terapeutiska möjligheter och ett brett spektrum av antifungal aktivitet, som – under förutsättning att positiva resultat även kan presenteras i kommande studier i människa – gör kandidaten till ett intressant nytt behandlingsalternativ.

Lägre utvecklingskostnader och marknadsföring till premiumpris
Ett problem vid utveckling av antimykotika är att visa överlägsenhet mot befintliga produkter i stora och kostsamma kliniska prövningar. Detta hinder menar dock bolaget kan övervinnas om man kan lyckas visa att kandidaten bekämpar resistenta svampstammar, när det som idag, inte finns någon effektiv standardvård att jämföra med. Detta leder då till ett betydligt minskat behov av stora kliniska prövningar och därmed minskade kostnader relaterat till de kliniska studierna.

Avsikten är att positionera BSG005 som en första linjens behandling av invasiva svampinfektioner och avsikten är att BSG005 till en början skall säljas till högbehovs- och högkostnadssegmentet, vilket gör att produkten då kommer att prissättas till ett högre pris än de befintliga mindre effektiva Azole- och Echinocandin-produkterna samt Amfotericin B-lipidlösningarna.

Marknadspotential
Biosergen uppger att den totala försäljningen av antimykotika för humant bruk uppskattades till cirka 16,7 miljarder USD år 2020 och att försäljningen ökar med 6–7 procent per år. Även om de flesta allvarliga infektioner förekommer i utvecklingsländer utgör USA och Europa ungefär 70 procent av marknaden. Bolaget förväntar sig att den globala årliga försäljningspotentialen för BSG005 kan överskrida 500 MUSD.

Emission av units och börsintroduktion
Biosergen genomför mellan 21 maj och 4 juni en emission av units för att avancera mot kliniska studier för behandling av invasiva svampinfektioner. Avsikten är att därefter notera bolagets aktier på Nasdaq First North Growth Market Stockholm med förväntad första handelsdag den 24 juni 2021.

Om erbjudandet genomförs kommer bolaget att ha tillräckligt med rörelsekapital tillgängligt för den planerade verksamheten under minst ett år efter första handelsdagen på First North.

Så skall emissionslikviden användas
Likviden från emissionen kommer att användas – i prioriterad ordning – för att uppnå följande strategiska mål:

• Sluföra en fas I för BSG005 med topplinjedata i Q1 2022 (cirka 27 %).
  En ansökan om att inleda en fas I-studie i Australien lämnades in till de australiensiska myndigheterna i april 2021. Fas I-prövningen är en doseskaleringsstudie på 60 friska frivilliga försökspersoner. Bolaget anser att fas I-studien är särskilt viktig eftersom en av de viktigaste kliniska parametrarna för BSG005 är dess säkerhet. Bolaget förväntar sig att prövningen ska rekrytera den första patienten under Q3 2021 och a􏰄 man ska kunna rapportera top line-data från prövningen senast Q1 2022.
• Avancera BSG005 till fas II vid Q2 2022 (cirka 65 %).
  Bolaget förväntar sig att lämna in sin ansökan om att inleda fas II-prövningar senast Q1 2022. Fas II-programmet är planerat att omfatta tre till fyra studier på 35 patienter vardera, med syfte att dokumentera den kliniska effekten och säkerställa den fullständiga indikationsprofilen för BSG005 inom området för invasiva svampinfektioner. Bolaget förväntar sig att kunna rapportera första topplinjedata från den första prövningen senast Q2 2023.
• Ytterligare avancera BSG005 Nano till klinisk prövningsberedskap (cirka 8 %).
  I december 2019 beviljade Norges forskningsråd dotterbolaget Biosergen AS ett bidrag på 9,3 MNOK till projektet Nanoformulerade antimykotika. Bidraget täcker ungefär hälften av de 20 MNOK som budgeterats för projektet som är avsett att leda till en nanoformulering som är redo för klinisk prövning av BSG005 senast Q3 2023.

Läs en tidigare intervju med Biosergens vd Peder M. Andersen här: Biosergens vd om bolagets IPO (20 maj 2021)

[divider]ERBJUDANDET I SAMMANDRAG[/divider]

[divider]DOKUMENT & INFO[/divider]

Övrig information återfinns här.

[divider]MEDIA[/divider]
Se vd Peder M. Andersen presentera Biosergen nedan

Artikelns innehåll är sponsrat av det aktuella bolaget som förekommer i texten. BioStock tillhandahåller inte investeringsrådgivning, förmedlar inga investeringsorder och tar inget ansvar för agerande och/eller eventuell förlust eller skada av något slag som grundar sig på användandet av innehåll som publicerats på BioStock.se. Varje investeringsbeslut fattas istället självständigt av den enskilde investeraren.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev