BiBBInstruments fortsatt optimistiska trots temporärt uppehåll i studierna
BiBBInstruments publicerade i dagarna rapporten för det första kvartalet 2021, där den viktigaste händelsen var starten på pilotstudien med biopsiinstrumentet EndoDrill Model X i urinblåsecancer. Produktionsproblem hos en leverantör har dock lett till en tillfällig paus i patientrekryteringen, men bolaget är trots detta fortsatt optimistiskt då man räknar med att studierna kan återupptas under andra kvartalet. Dessutom ser bolaget den långsiktiga potentialen och fördelarna med det eldrivna endoskopiska biopsiinstrumentet.
Medicinteknikbolaget BiBBInstruments har utvecklat EndoDrill Model X, världens första CE-märkta eldrivna biopsiinstrumentet. Instrumentet tar djupa, sammanhängande kärnbiopsier av hög kvalitet vilket möjliggör tidig diagnos av cancertumörer.
EndoDrill Model X kommer att anpassas till endoskopisk provtagning för många allvarliga cancerformer, t.ex. magsäcks-, bukspottskörtel-, lung- och urinblåsecancer. Just nu pågår två studier med EndoDrill Model X – en klinisk studie, EDMX01, för provtagning av misstänkta magsäckstumörer samt en pilotstudie, EDUX02, i patienter med misstänkt muskelinvasiv urinblåsecancer. EDMAX01 startade enligt bolagets rapport under hösten 2020 medan EDUX02 initierades under första kvartalet 2021.
Tillfälligt uppehåll i båda studierna
I Q1-rapporten informerar BiBBInstruments om att en extern leverantör har drabbats av produktionsproblem, vilket leder till ett tillfälligt stopp i leveransen av nya EndoDrill Model X-instrument. Eftersom engångsinstrumentet behövs till bolagets två kliniska studier har patientrekryteringen pausats i båda studierna. Uppehållet förväntas pågå tills nya instrument finns tillhanda, vilket beräknas ske senare under det andra kvartalet.
Bolaget räknar fortsatt med att studien i magsäckscancer slutförs under 2021. Även studien med EndoDrill Model X i muskelinvasiv urinblåsecancer planeras att färdigställas under 2021. Vid positiva studieresultat kommer den följas upp av en större effektstudie som redan har fått regulatoriskt godkännande.
Tilltro till produkten
De inledande kliniska försöken med EndoDrill Modell X har enligt bolaget gett tydliga tecken på instrumentets fördelar och möjligheter. Det roterande flexibla instrumentet tar djupa vävnadsprov med bibehållen vävnadsarkitektur, vilket ökar chanserna för tidig cancerdiagnos redan vid den första endoskopiska provtagningen och därmed anpassad behandling.
Under första kvartalet publicerade bolaget en produktvideo som demonstrerar fördelarna med EndoDrill Modell X jämfört med konventionella manuella ultraljudsstyrda (EUS) biopsiinstrument. Ett bevis på bolagets tilltro till produkten visades efter första kvartalet då BiBBInstruments lämnade in en tredje internationell patentansökan (PCT III) för EndoDrill Model X.
Många aktiviteter framåt
I januari sålde BiBBInstruments de sista två instrumenten av EndoDrill GI Upper, den manuella föregångaren till X-serien som har skapat betydande värde och erfarenheter för bolaget. I och med detta kommer man att fokusera helhjärtat på EndoDrill Model X framöver. I dagsläget är instrumentet CE-märkt för endoskopiska indikationer i mag-tarmkanalen samt lunga, d v s alla vanliga endoskopiska provtagningar. Framöver, efter slutförd pilotstudie, kommer bolaget även att skicka in en CE-märkningsansökan för urinblåsecancer. Dessutom är bolaget i full gång med att ta fram en Model X-prototyp för lungcancer som förväntas vara klar under det andra eller tredje kvartalet 2021. Prototypen kommer sedan utvärderas av lungläkare varpå kliniska studier kan planeras.
Under det andra kvartalet kommer BiBBInstruments även att inleda diskussioner med FDA angående klassificering och marknadsgodkännande i USA för EndoDrill Model X. Ytterligare ett mål för året är att skicka in en ansökan om CE-märkning enligt MDR, EU:s nya förordning om medicintekniska produkter.
Sammantaget har BiBBInstruments mycket på gång framöver och höga förväntningar på 2021, trots tillfälligt pausade studier som fördröjer insamlingen av kliniska data. BiBBInstruments blickar nu framåt mot vad som komma skall och försätter jobba vidare mot målet att reformera cancerdiagnostikbranschen.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
