Home Nyheter BiBBInstruments återupptar viktiga kliniska studier

BiBBInstruments återupptar viktiga kliniska studier

BiBBInstruments återupptar viktiga kliniska studier

25 maj, 2021

Cancerdiagnostikbolaget BibbInstruments publicerade förra veckan sin årsredovisning för 2020 där bolaget beskriver sina viktigaste prestationer från förra året, som bland annat inkluderar initieringen av klinisk utvärdering av världens första CE-märkta eldrivna endoskopiska biopsiinstrument. I april 2020 tvingades BiBBInstruments, på grund av produktionsproblem, pausa rekryteringen av patienter i sina två pågående kliniska studier. Men i mitten av maj, efter intensivt arbete, meddelade bolaget att studierna kunde återupptas efter att man bytt leverantör.

Precis som BiBBInstruments årsredovisning för 2020 understryker var förra året ett stort år för det Lundabaserade medicinteknikbolaget. För BiBBInstruments handlade 2020 om att utveckla EndoDrill Model X och förbereda den för introduktion till kliniker. Detta omfattade myndighetsgodkännande och ökat patentskydd.

Mot slutet av året fick BiBBInstruments eldrivna biopsiinstrument fullständig CE-märkning, alltså marknadsgodkännande för användning i Europa, för alla vanliga endoskopiska indikationer. Detta innebär att bolaget nu etablerar sig som en pionjär inom eldrivna endoskopiska biopsiinstrument och kommer att bli de första i världen att kunna erbjuda kärnbiopsier vid endoskopisk undersökning.

I slutet av 2020 genomförde BiBBInstruments en riktad nyemission på cirka 16,2 Mkr för att finansiera verksamheten under 2021. Tecknarna inkluderar investeringsbolaget Creades, Lovisa Hamrin, Svanberg & Co Invest, JCC Group Invest och Mastan. Detta bidrog till att bolaget kunde avsluta 2020 med 21,9 Mkr i kassan, vilket enligt bolagets egen prognos kommer att hålla verksamheten igång åtminstone under resten av året.

Kliniska studier

Efter att ha förberett sig för den kliniska multicenterstudien EDMX01, klarade BiBB av flera av de utmaningar som pandemin medförde och kunde börja rekrytera patienter till den kliniska studien. Den första patienten inkluderades i oktober 2020. Syftet med EDMX01, som omfattar 20 patienter, är validering av EndoDrill Model X för magsäckstumörer genom att ta jämförande prover från varje patient med både EndoDrill Model X och med det ledande konkurrerande finnålsinstrumentet (EUS-FNB). Studien genomförs vid tre svenska universitetssjukhus. Hittills har provtagningen fungerat bra och patienterna sägs vara vid god hälsa.

Under det första kvartalet 2021 började BiBBInstruments rekrytera patienter för sin kliniska pilotstudie EDUX02 för validering av EndoDrill Model X vid misstänkt muskelinvasiv urinblåsecancer. Detta är en betydande möjlighet eftersom det inte finns några produkter på marknaden som kan ta djupa vävnadsprover redan vid den första endoskopiska undersökningen. Pilotstudien drivs av ett universitetssjukhus och omfattar 10 patienter. En uppföljande effektstudie är redan planerad och granskad av regulatoriska myndigheter förutsatt att pilotstudien går enligt plan.

Tidsplanen håller trots mindre förseningar

Båda studierna har kunnat navigera förbi de mest problematiska effekterna av pandemin, men för ett par veckor sedan pausades patientrekryteringen tillfälligt på grund av ett problem i produktionen av EndoDrill Model X som gjorde att leveransen av nya instrument tillfälligt stoppades. Förra veckan kunde man dock meddela att båda studierna återupptagits efter byte av leverantör, något som nyligen godkändes av Läkemedelsverket. Detta innebär att båda studierna håller tidsplanen och planeras vara slutförda 2021.

BiBBInstruments vd, Fredrik Lindblad, var mycket nöjd med det arbete hans team utfört för att ersätta leverantören:

»Sedan drygt en månad tillbaka har vi arbetat intensivt med att ersätta en kritisk leverantör som har kvalitetsproblem. Tack vare ett fantastiskt team har vi på kort tid säkrat nya leveranser och vi kan nu meddela våra kliniska partners att de kan börja rekrytera patienter igen. Detta känns mycket glädjande.«

Framåt med självförtroende

Sammantaget betyder detta att BiBBInstruments kan gå vidare med sina schemalagda aktiviteter under resten av året utan att behöva oroa sig för leveransfrågor och förhoppningsvis utan att behöva oroa sig för pandemirelaterade förseningar.

I årsredovisningen nämner Lindblad att bolaget utvecklar en X-prototyp för lungcancer. Han menar att detta är ett mycket lovande område där provtagning med endobronkiella ultraljudstyrda finnålsinstrument (s.k. EBUS-TBNA) under det senaste decenniet har blivit förstahandsmetoden för att avgöra i vilket stadie lungcancer befinner sig. Prototypen, som förväntas vara klar i Q2/Q3 2021, kommer initialt att utvärderas av en lungläkare och sedan kan kliniska studier planeras.

Han nämner också en plan att inleda diskussioner med FDA om klassificering och marknadsgodkännande för EndoDrill Model X i USA, samt en plan för att lämna in en MDR-ansökan senare under året.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev