Aptahems operativa chef om planerna för 2021
Nästa år väntar den viktigaste milstolpen hittills i sepsisbolaget Aptahem då den första studien med kandidaten Apta-1 i människa planeras att inledas. BioStock kontaktade bolagets operativa chef Ulf Björklund, för att få veta mer om arbetet med GLP-toxstudierna. Vi får även veta vilka visionerna är för verksamheten och vilken potential han ser i Apta-1.
Bioteknikbolaget Aptahem utvecklar läkemedelskandidaten Apta-1 som en akutbehandling mot sepsis, ett tillstånd som årligen drabbar 49 miljoner människor världen över varav 11 miljoner dör. Då sepsis är ett syndrom, snarare än en väldefinierad sjukdom, kan det vara svårt att diagnostisera – vilket leder till att tillståndet ibland går under benämningen The Silent Killer.
Alla försök att utveckla en kausal behandling har hittills misslyckats, mycket beroende på att sepsis är ett multifaktoriellt tillstånd som kan triggas av flera olika sjukdomar eller av en enkel infektion. Den gemensamma nämnaren är dock att kroppens immunförsvar överreagerar på ett stimuli, vilket kan leda till en inflammatorisk storm som i sin tur kan leda till dödlig organskada.
Aptahems prekliniska studier har visat att Apta-1 skulle kunna motverka koagulation, hämma hyperinflammation, reparera vävnad och modulera kroppens eget immunsvar. Denna multivariabla effektprofil ser teoretiskt ut att kunna innefatta ett bredare spektrum av olika orsaker som triggar sepsis och optimismen kring den fortsatta utvecklingen synes därför god i Malmöbolaget.
COO kommenterar
BioStock kontaktade Aptahems COO Ulf Björklund för att få veta mer om hans bakgrund och nuvarande position, de närmaste milstolparna och hans förhoppningar för Aptahem de närmaste åren.
Ulf, till att börja med. Du har lång erfarenhet av läkemedelsutveckling, såväl från stora som små bolag. Kan du berätta lite mer om din professionella bakgrund, och vad som lockade dig att börja arbeta för Aptahem?
– Jag har jobbat över 35 år inom sektorn och då främst med klinisk utveckling. Mina 14 år som vd i små utvecklingsbolag har inneburit att jag jobbat med i stort sett alla skeden i utvecklingsarbetet och inom ett antal olika indikationer. I dag jobbar jag som konsult vilket också ger en värdefull erfarenhet av läkemedelsutveckling.
– Den främsta anledningen till att jag tyckte Aptahem var intressant är att bolaget jobbar med aptamerer. Det är en ny typ av läkemedel vars utveckling befinner sig i sin linda. Med det har också visat sig vara stora utmaningar och då inte minst att producera Apta-1.
Ni hoppas kunna inleda kliniska studier nästa år. Kan du berätta lite om det arbete som kvarstår innan ni når denna viktiga milstolpe?
– Förutom att ställa samman all den dokumentation som krävs så är det tre huvudsakliga aktiviteter som återstår. Till att börja med ska resterande toxikologi-studier utföras enligt GLP (good laboratory practice). Vi ska tillverka substans till den kliniska studien i enlighet med GMP (good manufacturing practice) och utveckla en formulering. När GMP-substans är producerad så ska produkten färdigställas för kliniska studien.
Varför är GLP-toxstudierna så viktiga för att kunna gå vidare till klinik, och hur fortlöper det arbetet?
– Toxikologi-studier är en förutsättning för att påbörja studier på människa. Det övergripande målet med dessa studier är att hitta säkerhetsmarginalerna mellan effekt och bieffekt för den läkemedelskandidat som man studerar. Just nu jobbar vi intensivt med att få allt på plats innan det praktiska arbetet startar, det omfattar t. ex. validerade analysmetoder och ett antal studieprotokoll. När toxstudierna är avslutade och vi har analyserat och tolkat resultatet kan vi gå vidare med att förbereda ansökan om att få påbörja kliniska studier.
Du nämnde att ni har upplevt stora utmaningar i tillverkningen av Apta-1 eftersom det är en aptamer. Hur har ni tacklat dessa utmaningar och nu lyckats inleda processen för GMP-kampanjen?
– Den största utmaningen är att Apta-1 är 3-4 gånger längre än andra aptamerer som utvecklats eller är under utveckling. Det har ställts mycket höga krav på tillverkare och expertkunskap som Aptahem kontrakterat. Vi har lyckats med uppgiften genom mycket omfattande utvecklings- och analysarbete.
– Eftersom aptamerer fortfarande är en relativt ny teknologi inom läkemedelsutveckling finns det få tillverkare i världen med rätt kompetens och utrustning, samt att det inte finns någon etablerad standardmodell för att tillverka den här typen av molekyler. Det känns därför som om Aptahem går i bräschen för att etablera en analys- och tillverkningsmetod som kan ligga till grund för framtida tillverkningsprocesser i stor skala.
Aptahem arbetar efter en flexibel modell där olika resurser anlitas efter hand som utvecklingen går framåt. Kan vi förvänta oss några förändringar gällande hur detta arbete är strukturerat?
– Ja, nu när projektet går in i ett mer reglerat utvecklingsarbete så behöver vi se över resurs- och kompetensbehov. Det är viktigt att säkerställa att vi har rätt kompetens och tillräckligt med resurser för alla steg i förberedelserna inför klinik. Exakt hur detta kommer att lösas är ännu inte bestämt, men det är något som bolagets ledning arbetar aktivt med.
Se även:
Aptahems CFO Luiza Jedlina besökte nyligen BioStocks studio vid Medicon Village i Lund där hon redogjorde närmare kring tillståndet sepsis och kandidaten Apta-1. Se videopresentationen och intervjun här. BioStock har även träffat bolagets vetenskapliga rådgivare, Anders Bylock och Mats Eriksson som berättade om Apta-1 och vilken plats kandidaten skulle kunna komma att spela i framtidens sepsisvård. Läs intervjun här.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
