Stayble Therapeutics uppdaterar om fas IIb-studien
Igår uppdaterade läkemedelsutvecklingsbolaget Stayble Therapeutics marknaden gällande den pågående fas IIb-studie med kandidaten STA363. På grund av covid-19-pandemin och de strikta åtgärder som införts i studieländerna har takten i patientrekryteringen varit ovanligt långsam. Bolaget meddelar att detta föranleder en förlängning av studietiden för att få in tillräckligt antal patienter till studien. Stayble Therapeutics räknar nu med att kunna rapportera studieresultat under andra halvåret 2022. BioStock har talat med vd Andreas Gerward om vad gårdagens besked innebär för bolaget.
Göteborgsbaserade Stayble Therapeutics utvecklar kandidaten STA363 mot kronisk diskrelaterad ryggsmärta, ett tillstånd som leder till kraftigt nedsatt livskvalitet för den drabbade och stora kostnader för samhället. Behandlingen med STA363 är en injicerbar engångsdos och riktar sig mot de patienter som idag inte upplever en förbättring efter behandling med smärtstillande preparat och fysioterapi.
Pågående fas IIb-studie i tre länder
Just nu genomför bolaget en fas IIb-studie i syfte att påvisa STA363s säkerhet, tolerabilitet och effektivitet gällande ökad funktion och varaktig smärtlindring efter behandling. Sammantaget ska studien inkludera cirka 100 patienter vid 20 kliniker i tre länder. I oktober förra året meddelade Stayble Therapeutics att man initierat den första kliniken i Spanien och därmed startat studien i alla tre planerade studieländer, d.v.s. Spanien, Ryssland och Nederländerna.
Covid-19 påverkar patientrekrytering
Igår kom dock besked från Stayble Therapeutics att studien förlängs på grund av påverkan från covid-19-pandemin. De tre studieländerna har haft strikta nationella riktlinjer gällande pandemin och har vid upprepade tillfällen gått in i s.k. ”lock-down”. Detta har hittills inneburit en lägre rekryteringstakt av patienter till fas IIb-studien än väntat och bolaget uppskattar nu att man kommer att kunna presentera studieresultat under andra halvåret 2022 istället för första halvåret 2022 som tidigare kommunicerats.
BioStock fick chansen att tala med vd Andreas Gerward om vad gårdagens besked innebär för fas IIb-studien och bolaget.
Andreas, kan du till att börja med ge oss en uppdatering om hur fas IIb-studien med STA363 fortlöper?
– Studien pågår just nu i de tre planerade länderna, Nederländerna, Spanien och Ryssland. Den första kliniken påbörjade patientrekrytering under hösten 2020 och utöver planerade kliniker så har vi även arbetat intensivt med att involvera fler kliniker i samtliga studieländer än initialt planerat för att ytterligare kunna öka rekryteringskapaciteten.
– Vi har dessutom byggt upp ett större nätverk med kliniker som remitterar patienter till behandlande klinikerna för att öka räckvidden av rekryteringsaktiviteterna. Vi har ett mycket bra team som projektleder studien och engagerade och kompetenta kliniker som deltar i studien. Det finns en stor entusiasm för STA363s potential med dess möjlighet att hjälpa de många patienter som idag lider av kronisk ländryggsmärta utan förbättring.
»Vi har dessutom byggt upp ett större nätverk med kliniker som remitterar patienter till behandlande klinikerna för att öka räckvidden av rekryteringsaktiviteterna.«
– De ’lock-downs’ som under flera omgångar har genomförts på grund av pandemin i alla tre studieländerna har däremot saktat ned den övergripande rekryteringstakten av patienter. Kliniker har haft begränsad kapacitet eller i vissa fall ingen utöver covid-19-fall. Under pandemin har även det generella flödet av icke-akuta patienter till sjukvården minskat. Det är förstås bra att folk tar ansvar och inte i onödan söker sig till den redan pressade sjukvården. Men eftersom typpatienten för vår studie har haft ryggont i minst 6 månader, alltså inte akut sjukdom, reflekteras detta i en patientrekryteringstakt som är långsammare än förväntat.
Covid-19-pandemin har nu pågått i mer än ett år. Er fas IIb-studie med STA363 inleddes för bara några månader sedan, hur kommer det sig att ni nu kommunicerar att studien kommer att förlängas?
– Eftersom studien är uppbyggd med en uppföljningsperiod om 12 månader efter det att patienten fått sin singeldos av STA363 eller placebo så tittar vi på en tidshorisont på minst ett år fram i tiden. I studietermer betyder detta alltså att den sista patienten i studien måste få sin behandling minst 12 månader innan vi kan rapportera de första studieresultaten. Vi börjar närma oss denna deadline och kunde se att utmaningarna med patientrekrytering inte mattades av så snabbt som skulle ha behövts. Vi har ju både en tredje/fjärde våg av covid-19-fall med restriktioner som återigen skärps i Europa och vaccinationer verkar dröja längre än vad vi hoppades på.
– Dessa faktorer tillsammans är vad som ligger bakom den uppdaterade tidsplanen och vi arbetar kontinuerligt tillsammans med våra samarbetspartners för att implementera åtgärder för ökad rekrytering. Vår uppdaterade tidsplan sätter studieslut med rapportering av ’top-line’-resultat till andra halvåret 2022.
»Vår uppdaterade tidsplan sätter studieslut med rapportering av ’top-line’-resultat till andra halvåret 2022.«
Med en längre studietid så skulle det inte vara konstigt om även kapitalbehovet för bolaget förändras, hur ser detta ut för Stayble?
– Nej, vi har inget ökat kapitalbehov för att kunna slutföra den pågående fas IIb-studien.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
