Respiratorius genomför riktad emission och inleder bryggstudie med VAL001
Lundabaserade läkemedelsutvecklaren Respiratorius meddelade under tisdagsmorgonen att bolaget genomfört en riktad emission om 25 Mkr. Emissionen är tänkt att finansiera den bryggstudie med VAL001 som är planerad i förberedelsearbetet för att ta kandidaten till fas III. BioStock kontaktade bolagets vd Johan Drott för att få veta mer om vad detta betyder för bolaget.
Respiratorius läkemedelskandidat VAL001 utvecklas för behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL). DLBCL är en sällsynt och aggressiv form av lymfkörtelcancer där standardbehandling i dag utgörs av R-CHOP, en kombinationsbehandling som inkluderar både kemoterapi och det antikroppsbaserade läkemedlet Rituxan (rituximab).
Studier har visat att VAL001 i kombination med R-CHOP reducerat mortalitetsrisken med 80 procent, jämfört med användning av endast R-CHOP – iögonfallande resultat med tanke på att mortalitetsreduktioner om 20–30 procent räknas som en kliniskt relevant förbättring. Mot bakgrund av kandidatens solida överlevnadsdata har den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderat Respiratorius att gå direkt vidare till en fas III-studie efter positiva resultat i fas I/IIa, utan att först genomföra en fas IIb-studie.
Genomför riktad emission och startar bryggstudie
För att förbereda för fas III-studier kommer Respiratorius nu genomföra en farmakokinetisk bryggstudie (PK-studie), d.v.s. en studie där man undersöker vad som händer med läkemedlet i kroppen. Studien genomförs med den nyutvecklade formuleringen av VAL001 i friska frivilliga och är planerad att starta under andra halvan av 2021. För att finansiera studien har bolaget genomfört en emission om 25 Mkr riktad mot ett antal internationella investerare.
Emissionen genomfördes till ett pris om 1,88 kronor per aktie, vilket motsvarade en rabatt på cirka 10 procent jämfört med stängningskursen den 12 april. Kapitalanskaffningen kommer att innebära en utspädning på cirka 6,6 procent av antalet aktier och röster i bolaget.
Vd kommenterar
BioStock har varit i kontakt med Respiratorius vd Johan Drott för att få veta mer om bolagets fortsatta satsning på VAL001-projektet.
Först och främst, vad innebär den här kapitalinjektionen för Respiratorius?
– Injektionen innebär att vi kan starta PK-studien efter sommaren. Inför start krävs godkännande av studien och därtill nödvändig dokumentation. Parallellt genomförs produktion av VAL001.
Du beskriver den farmakokinetiska studien som en viktig milstolpe för att ”befästa en fördelaktig prissättning av VAL001”. Kan du berätta lite mer om hur det hela hänger ihop?
– Dokumentation av PK-profilen krävs före start av en fas III-studie eftersom vi utvecklat en ny formulering jämfört med den som användes i fas I/IIa.
– PK-studien är också en möjlighet att visa att formuleringen för VAL001 är fördelaktig, jämfört med ursprungliga formuleringen. Vi har haft en dialog med prisättningsexperter inom läkemedel som styrker den synen och säger att prissättningen då kan liknas vid ett helt nytt läkemedel utan konkurrens från generika.
Vad hoppas du se i den farmakokinetiska studien som ni nu kommer att genomföra?
– Målsättningen är att uppfylla de regulatoriska kraven för att kunna starta en fas III studie samt generera robusta PK-data med den nya formuleringen. På så sätt stärker vi vårt case i diskussioner med intressenter genom att ytterligare värde byggs i projektet.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
