Lipum utvecklar ett nytt biologiskt läkemedel för att lindra smärtsamma symptom och öka livskvaliteten för barn och vuxna som lider av reumatism samt andra kroniska inflammatoriska sjukdomar. Bolaget står nu inför en notering på Nasdaq First North Growth Market och en emission om cirka 75,6 Mkr före emissionskostnader. BioStock kontaktade Lipums vd Einar Pontén för att få veta mer om emissionen och bolagets läkemedelskandidat.

Umeåbolaget Lipum grundades år 2010 baserat på mångårig forskning kring ett enzym som kallas Bile Salt-Stimulated Lipase (BSSL). Man upptäckte att BSSL är ett målprotein för behandling av kroniska inflammatoriska sjukdomar och baserat på denna upptäckt har Lipum utvecklat läkemedelskandidaten SOL-116 som blockerar den proinflammatoriska effekten av BSSL.

Bolagets primära fokus är behandling av ledgångsreumatism (reumatoid artrit, RA) och barnreumatism (juvenil idiopatisk artrit, JIA). Detta är två sjukdomar som leder till stelhet och värk i lederna eller angrepp på inre organ och därmed stort lidande för den drabbade. Lipum utforskar också möjligheten att behandla andra kroniska inflammatoriska tillstånd såsom inflammatorisk tarmsjukdom.

Tar steget in på börsen

Lipum befinner sig i sen preklinisk fas med SOL-116 som har visat lovande egenskaper för att kunna bli ett säkert och effektivt läkemedel. Utvecklingsarbetet har tidigare finansierats genom en kombination av bidrag och ägarkapital. En mycket viktig finansieringskälla, och en kvalitetsstämpel för bolagets arbete, har varit Horizon 2020, EU:s ramprogram för forskning och innovation som har bidragit med 23 Mkr till Lipum.

För att finansiera toxikologi- och säkerhetsstudier och cGMP produktion av SOL-116 samt Fas Ia-studier under 2022 genomför Lipum en spridningsemission om 75,6 Mkr före emissionskostnader och en notering av bolagets aktier på Nasdaq First North Growth Market. BioStock kontaktade Lipums vd Einar Pontén för att få veta mer om den förestående emissionen och framtidsplanerna.

Einar Pontén, vd för Lipum

Einar, kan du inledningsvis berätta om din professionella bakgrund och vad som ledde dig till rollen som vd för Lipum?

– Min yrkeskarriär började som analytisk kemist vid Draco Läkemedel i Lund som då på 80-talet var ett av tre forskningsbolag inom Astra. Familjen flyttade till Umeå 1989 och efter ett år vid mikrobiologiföretaget Symbicom, som senare också blev Astra, påbörjades forskarstudier. Dessa ledde till att jag och min handledare startade SeQuant AB som med tur och skicklighet lyckades introducera en unik separationskolonn (ZIC-HILIC) inom kromatografi. Det för en ny teknik som idag används av nästan alla läkemedelsbolag och vi blev världsledande, vilket ledde till att Merck KGaA köpte bolaget 2008.

– Jag fortsatte som vd för dotterbolaget Merck SeQuant till 2011 innan jag återvände till start-up miljön och ånyo blev entreprenör, styrelseledamot och konsult för ett flertal olika life science-bolag. På så sätt blev jag engagerad i Lipum under 2016.

Varför har Lipum valt att initialt fokusera på barnreumatism (JIA) och ledgångsreumatism hos vuxna (RA)?

– Vi har identifierat BSSL som en helt ny målmolekyl för behandling av kroniska inflammatoriska sjukdomar och det finns ett stort antal av dessa. På vägen fram till klinisk validering i människa av BSSL som målmolekyl och vår kandidat SOL-116 som läkemedel har vi behövt välja sjukdom att behandla. Då har vi vägt in det medicinska behovet, marknadens storlek och tillgången till bra prekliniska modeller som ger möjlighet att utvärdera betydelsen av BSSL. Modellerna måste vara väl etablerade så att tänkbara partners, investerare och läkemedelsmyndigheter inte ifrågasätter resultaten. Detta är inte minst viktigt för att få tillstånd till att starta kliniska prövningar.

– Man kan säga att detta är de rationella motiven som kompletteras av grundarnas bakgrund inom pediatrik. De har inte bara sett det medicinska behovet utan inom teamet finns även erfarenhet av kliniska prövningar med barn. Då JIA är en sällsynt sjukdom ser vi också en möjlighet att söka särläkemedelsstatus, vilket avsevärt ökar möjligheterna att nå ett marknadsgodkännande. Det är värt att notera att trots att JIA är en sällsynt sjukdom så är marknaden värderad till cirka 40 miljarder kronor årligen och Lipum ser en möjlighet att nå en försäljning om 4-12 miljarder kronor för SOL-116.

Er biologiska läkemedelskandidat SOL-116 ska ha en helt ny verkningsmekanism. Vad vinner man på det?

– Egentligen kommer det sig av att vi har upptäckt att BSSL är en målmolekyl och att dess roll vid inflammation har varit förbisedd. Blockering av proteinet med SOL-116 innebär ett helt nytt sätt att motverka inflammation. Vår bedömning är att denna verkningsmekanism ligger uppströms andra läkemedel i den inflammatoriska processen och vi har också anledning att tro att den har mindre negativ effekt på immunförsvaret, vilket bör leda till färre allvarliga biverkningar.

– En väldigt stor andel av de patienter som behandlas med TNFa-hämmare, som är dagens dominerande biologiska läkemedel, är endera inte hjälpta alls eller slutar med läkemedlet inom något år beroende på bristande effekt och för stora biverkningar. Med en ny verkningsmekanism hoppas vi kunna erbjuda alla dessa ett behandlingsalternativ.

Kan du berätta om hur utvecklingsprogrammet ser ut för SOL-116?

– Vårt fokus är att förbereda oss för kliniska studier och planen är att starta Fas Ia på friska frivilliga under första halvåret 2022. Det innebär att vi nu har pågående toxikologi- och säkerhetsstudier igång och att cGMP produktion av SOL-116 förbereds hos vår partner Abzena inom den närmaste tiden. Den kliniska utvecklingsplanen är sedan att vi fortsätter med en Fas Ib-studie på RA patienter, vilket utöver säkerhet också ger en möjlighet att studera effekt genom att monitorera proinflammatoriska biomarkörer och konventionell diagnostisering.

– Parallellt med detta arbete är planen att följa upp tidigare resultat kring andra sjukdomar och genomföra fördjupade prekliniska studier på ytterligare utvalda indikationer. Målsättningen är att skapa en portfölj av prekliniska och kliniska data som kan intressera större läkemedelsbolag och öppna för samarbeten kring den fortsatta kliniska utvecklingen av SOL-116.

Vilka andra indikationer utforskar ni då för SOL-116?

– Det finns väldigt många kroniska inflammatoriska sjukdomar. Globalt är 350 miljoner människor drabbade av sjukdomar där inflammation påverkar lederna och bland dessa ingår RA och JIA. Många behandlas på liknande sätt och det innebär att det även för dessa finns behov av alternativ med bättre effekt och färre biverkningar.

– Vi har gjort olika former av prekliniska tester på ett urval av indikationer och valt ut några till fördjupade prekliniska studier baserat på medicinskt behov, möjlig marknad och förutsättningar att validera SOL-116 i lämpliga modeller. Först bland dessa är inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) där vi har mycket intressanta resultat från tidigare DSS-kolitstudier på möss utan respektive med BSSL i cirkulationen. Därför ser vi en möjlighet till behandling av ulcerös kolit som absolut måste utvärderas mer. Sammantaget utgör våra utvalda fokusindikationer en årlig läkemedelsmarknad på omkring 700 miljarder kronor.

Hur ser patentskyddet ut för Lipum?

– I samband med att Lipum grundades 2010 söktes ett så kallat användarpatent som skyddar själva behandlingsprincipen att blockera BSSL. Detta är sedan länge beviljat för behandling av RA och JIA i både USA och Europa samt på ytterligare några marknader. Det är ännu under granskning för behandling av IBD. Detta patentskydd kompletteras av ett så kallat produktpatent på vår antikropp SOL-116 och en PCT-ansökan som lämnades in under förra året. Det finns således möjlighet till exklusivitet fram till år 2040. Utöver detta kommer vi självfallet även söka ytterligare patent när möjlighet ges.

Kan läkemedelskandidaten kvalificera sig för särläkemedelsstatus?

– Ja, det kan den definitivt på den amerikanska marknaden där JIA uppfyller alla kriterier för att definieras som sällsynt. Inom Europa är det lite med tveksamt, men då JIA har flera underkategorier så kan det vara möjligt att begränsa sig till några av dessa och erhålla särläkemedelsstatus. I så fall innebär det dessvärre en mindre omfattning inom Europa. Vi lämnade faktiskt in och drog tillbaka en ansökan redan för ett år sedan, men syftet var enkom för att få klarhet i de frågeställningar som måste beaktas.

Ni genomför nu en börsnotering och en emission om cirka 75,6 Mkr. Hur ser emissionsupplägget ut?

– Erbjudandet är att teckna en Unit som ger en aktie och teckningsoption. Priset per Unit är 31,80 kronor och teckningstiden löper till och med 8 april.

– Emissionen sker till en pre-money värdering på 75 Mkr. Vi har teckningsåtagare på 75 procent av Erbjudandet och 89 procent av nuvarande aktieägarna har skrivit på en lock-up på sina aktier endera sex eller tolv månader från första handelsdag som beräknas bli 22 april. Faktum är att en femtedel av teckningsåtagandena kommer från Lipums befintliga aktieägare.

Vad kommer ni använda emissionslikviden till?

– Pengarna ska främst användas till finansiering av pågående toxikologi- och säkerhetsstudier, cGMP-produktion av SOL-116 och beredning av en formulering till kliniska prövning samt vårt prekliniska program. Vi kommer även kunna genomföra Fas Ia-studien. Förhoppningen är förstås att lösen av teckningsoptionen under augusti 2022 ska tillföra ytterligare kapital, vilket i så fall täcker vårt kapitalbehov för genomförande av Fas Ib fram till slutet av 2023.

Om vi blickar framåt och om allt går enligt plan var ser du Lipum i framtiden?

– Jag tycker att vi har bra koll på förutsättningarna i närtid och vi bör kunna följa vår plan för de närmaste tre åren. Det kommer säkert dyka upp oförutsedda problem, men vi har ett skickligt och engagerat team som har rätt kompetens och erfarenhet för att parera överraskningar som brukar dyka upp. Med en första positiv klinisk indikation från Fas Ib-studien på patienter med reumatism och ytterligare prekliniska data på fler sjukdomar så skulle jag bli förvånad om vi inte finner partners för den fortsatta kliniska utvecklingen och blir ett framgångsrikt läkemedelsbolag på sikt.

Lipum bjuder in till digitalt möte med Einar Pontén idag, den 6 april, kl 16:00.
Länk: https://lipum.se/digitalt-mote-med-einar-ponten/

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev