Home Nyheter Lipum genomför emission för att komma in i klinisk fas

Lipum genomför emission för att komma in i klinisk fas

Lipum genomför emission för att komma in i klinisk fas

31 mars, 2021

Lipum utvecklar läkemedelskandidaten SOL-116 som har en helt ny verkningsmekanism för behandling av kroniska inflammatoriska sjukdomar. Kandidaten befinner sig i sen preklinisk fas och för att komma igång med kliniska prövningar under 2022 genomförs en notering på Nasdaq First North Growth Market och en noteringsemission om 75,6 Mkr före emissionskostnader.

Umeåbolaget Lipum grundades år 2010 baserat på 30-års forskning kring Bile Salt-Stimulated Lipase (BSSL), en helt ny målmolekyl för behandling av kroniska inflammatoriska sjukdomar. Bolaget har tagit fram en terapeutisk antikropp, SOL-116, som blockerar målmolekylen BSSL och kan därmed förhindra inflammation.

Läkemedelskandidaten SOL-116 utvecklas i första hand för behandling av ledgångsreumatism (Reumatoid Artrit, RA) och barnreumatism (Juvenil Idiopatisk Artrit, JIA), men bedöms ha potential att behandla ett flertal andra kroniska inflammatoriska sjukdomar.

Reumatism hos barn och vuxna

Lipum har valt att främst fokusera utvecklingsarbetet på behandling av reumatism hos barn och vuxna eftersom de är sjukdomar med ett stort medicinskt behov och en enorm marknad som är värderad till 270 miljarder kronor årligen. Dessutom finns väletablerade djurmodeller för dessa sjukdomar och därmed goda möjligheter att skapa prekliniskt underlag till ansökan om tillstånd för kliniska prövningar.

Det faktum att Lipum har bred kompetens kring sjukdomar och kliniska prövningar som involverar barn har också bidragit till valet av JIA, som en av de första indikationerna för SOL-116. En av bolagets grundare Olle Hernell har varit verksam inom pediatrik och med egna ögon sett det medicinska behovet hos barn med JIA.

Brister i dagens behandlingar mot reumatism

Både RA och JIA kännetecknas av svullnad, stelhet och smärta i lederna och eventuellt även komplikationer i andra organ som till exempel ögon, hud, lungor och hjärta.

Det finns ett stort behov av nya behandlingsalternativ mot reumatism då befintliga behandlingar har betydande brister. Läkemedelsmarknaden för reumatism domineras idag av TNFα-hämmare som ofta ger biverkningar och ökad infektionsrisk då de ger ett sänkt immunförsvar. Omkring 30 procent av patienterna är non-responders, d.v.s. de får ingen behandlande effekt av dessa läkemedel. Ytterligare cirka 30 procent slutar använda läkemedlen efter 2-3 år på grund av avtagande effekt eller biverkningar.

Flertal indikationer med stor marknadspotential

Lipum ska erbjuda ett nytt biologiskt läkemedel som förmodas ha färre biverkningar än dagens läkemedel och erbjuda en helt ny verkningsmekanism för behandling av reumatism och andra kroniska inflammatoriska sjukdomar. Lipums vision är att ersätta dagens läkemedel eller fungera som komplement till befintliga behandlingar.

Kandidaten har således potential att bli den första i en ny läkemedelsklass för behandling av kroniska inflammatoriska sjukdomar. Det finns många utöver reumatism och de som är av särskilt intresse för Lipum är inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), fettlever/NASH, åderförkalkning (arterioskleros), lupus (SLE) och multipel skleros (MS). Tillsammans med RA och JIA utgör dessa sjukdomar en årlig läkemedelsmarknad på 700 miljarder kronor. Lipum har genomfört prekliniska tester på ett urval av dem, se tabellen nedan.

Utvecklingsplan

Lipum har kommit längst i utvecklingen när det gäller RA och JIA där BSSLs roll har verifierats i fem djurmodeller för artrit. I de prekliniska studierna har man observerat att möss och råttor som tillförs en anti-BSSL-antikropp blir signifikant mindre sjuka än de som inte får antikroppen. Vidare har man funnit att möss som saknar genen för BSSL, så kallade knock-out möss, är skyddade från att utveckla artrit jämfört med vildtypsmöss som har normala halter av BSSL.

Bolaget närmar sig nu den första kliniska fas Ia-studien med SOL-116 som planeras att genomföras med 40 vuxna friska frivilliga under 2022 för att undersöka säkerhet och tolerans samt farmakokinetisk profil. Den efterföljande fas Ib-studien kommer vara en multipel dos-studie (MAD) på vuxna patienter med ledgångsreumatism.

Parallellt kommer Lipum ta fram ytterligare prekliniska data kring betydelsen av BSSL och SOL-116s effekt vid andra kroniska inflammatoriska sjukdomar, exempelvis inflammatorisk tarmsjukdom där lovande resultat redan erhållits i studier på möss. Bolaget har kunnat se att knock-out möss utan BSSL i cirkulationen utvecklar betydligt mildare sjukdom än möss med normala halter av BSSL.

Preklinisk dataportfölj öppnar för samarbeten

De prekliniska studierna förväntas resultera i en portfölj med data för ett flertal sjukdomar vilket kan skapa ett intresse bland större läkemedelsbolag. Planen är att inleda samarbeten redan efter fas I-studierna med läkemedelsbolag som har finansiella och organisatoriska muskler att ta SOL-116 vidare i den kliniska utvecklingen.

Lipum ser även en möjlighet att själva fortsätta enligt den kliniska utvecklingsplanen med sikte på marknadsgodkännande för behandling av JIA. Baserat på antalet barn med JIA i USA och Europa och prissättningen på dessa marknader bedömer Lipum att de har potential att nå en årlig försäljning om 4-12 miljarder kr/år.

Inlämnad PCT-ansökan som kan ge skydd i 20 år

Under sommaren 2020 lämnade Lipum in en omfattande internationell PCT-ansökan som, vid godkännande, ger patentskydd för Lipums läkemedelskandidat fram till år 2040. Bolaget har redan godkända patent för behandling av RA/JIA i USA, EU, Kina, Australien, Nya Zeeland och Kanada. Dessutom har Lipum skickat in en avdelad patentansökan till patentverken i EU och USA avseende behandling av inflammatorisk tarmsjukdom.

Lipums kandidat har potential att erhålla särläkemedelsstatus (ODD), eftersom bolaget riktar in sig på den sällsynta sjukdomen JIA. Klassificeringen för med sig en rad fördelar, så som högre godkännandegrad, fördelaktig prissättning och garanterad marknadsexklusivitet i tio år i Europa och Japan och sju år i USA efter godkännande. Lipum bedömer även att det finns en möjlighet att nå marknadsexklusivitet genom barnindikation (Pediatric Investigation Plan, PIP) eller biologisk exklusivitet.

Möjlighet att teckna units inför notering

Ett viktigt stöd för utvecklingen av SOL-116 har varit ramprogrammet Horizon 2020 som sammanlagt har bidragit med 2,2 MEUR till Lipum. Nyligen meddelade bolaget att slutrapporten för Horizon 2020 är godkänd och att kvarstående 496 000 EUR därmed utbetalas till bolaget.

För att finansiera slutförandet av prekliniska studier och starten av kliniska prövningar under 2022 har Lipum beslutat att genomföra en spridningsemission om 75,6 Mkr före kostnader med möjlighet till en övertilldelningsemission om 10 Mkr. Alltså erbjuder Lipum allmänheten att teckna units inför noteringen på Nasdaq First North Growth Market. En unit innehåller en aktie och en teckningsoption, TO1.

Emissionslikviden ska användas enligt följande prioritering:  

  • cGMP-produktion av SOL-116 och beredning till klinisk prövning
  • Toxikologi- och säkerhetsstudier
  • Klinisk Fas Ia-studie
  • Prekliniska studier
  • Övriga kostnader
ERBJUDANDET I SAMMANDRAG
TECKNINGSTID 25 mars – 8 april
TECKNINGSKURS 31,8 kr/unit, motsvarande en bolagsvärdering om 75 Mkr (pre-money)
TECKNINGSOPTION Två (2) teckningsoptioner ger framtida rätt att teckna en (1) ny aktie i Lipum till kurs 45,00 SEK. Teckningsoptionerna löper till och med 31 augusti 2022 och teckning kan ske under perioden 1–31 augusti 2022.
EMISSIONSBELOPP VID FULL TECKNING 2 380 000 Units, var och en bestående av en (1) aktie och en (1) teckningsoption, motsvarande 75,7 Mkr före emissionskostnader. Därutöver har styrelsen möjlighet att vid överteckning ge ut ytterligare 315 000 Units, så kallad övertilldelning, vilket kan öka emissionsbeloppet med maximalt cirka 10 Mkr.
NOTERING (FÖRSTA HANDELSDAG) 22 april 2021 på Nasdaq First North Growth Market, förutsatt godkänd ansökan
TECKNINGSÅTAGANDE Totalt 57,2 Mkr, motsvarande 75,5 procent av den totala emissionen
LOCK-UP Sammanlagt är aktieägare som representerar 89,9 procent av samtliga röster och kapital före Erbjudandet föremål för någon form av lock-up från första dag för handel.
DOKUMENT & INFO

MEDIA

BioStock Live bolagspresentation 

Intervju med Lipums vd

Artikelns innehåll är sponsrat av det aktuella bolaget som förekommer i texten. BioStock tillhandahåller inte investeringsrådgivning, förmedlar inga investeringsorder och tar inget ansvar för agerande och/eller eventuell förlust eller skada av något slag som grundar sig på användandet av innehåll som publicerats på BioStock.se. Varje investeringsbeslut fattas istället självständigt av den enskilde investeraren.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev