Aktivt Dicot förbereder inför kliniska studier
Uppsalabaserade Dicot har inlett året med hög aktivitet i sitt utvecklingsprojekt. Bolaget inledde det toxikologiska programmet med potensläkemedlet LIB-01 i början av året och har även påbörjat studier i modeller på sjuka djur. Man har även påbörjat GMP-produktion av substansen inför kliniska fas I-studier som är tänkt att starta under 2022. BioStock har kontaktat bolagets vd Göran Beijer för att få veta mer.
Läkemedelskandidaten LIB-01 utvecklas för behandling av erektionssvikt och för tidig utlösning hos män. Ambitionen är att kunna erbjuda de över 500 miljoner män som lider av dessa tillstånd ett potensmedel med längre effekt och färre biverkningar jämfört med de som finns på marknaden i dag. Dicot genomför just nu prekliniska studier och i höstas kunde man rapportera positiva resultat där LIB-01 uppvisade signifikant och dosberoende effekt på erektion hos friska råttor.
Studier i modeller med sjuka djur
Efter den första uppmuntrande milstolpen är nästa steg att prova substansens effekt på djurmodeller med erektionssvikt. Bolaget inledde i förra veckan, tillsammans med den franska partnern Pelvipharm, studier i råttor med typ 2-diabetes och säkerställd nedsatt erektionsförmåga. Det finns ett tydligt samband mellan olika sjukdomar såsom diabetes och en försämrad potens. Studien är därför viktig för att så långt som möjligt simulera den situation i vilken substansen i slutändan kommer att användas.
Toxikologiska programmet inlett
Ett annat viktigt steg i det prekliniska arbetet, utöver att få tecken på att kandidaten har önskad effekt, är att undersöka hur biverkningsprofilen ser ut. Dicot meddelade i slutet av januari att man inlett det toxikologiska programmet, som väntas pågå fram till hösten och som kommer att ligga till grund för ansökan om att få genomföra studier i människa. Toxstudien genomförs i två djurslag, i det här fallet råtta och hund.
»Det är spännande att nu kliva in i nästa fas och studera effekten på sjuka djur, i det här fallet diabetesråttor med påvisad erektionssvikt.« – Göran Beijer, vd Dicot.
Inlett GMP-produktion av LIB-01
Ett annat viktigt steg i förberedelserna inför det kliniska programmet är att få fram GMP-tillverkad substans. För att uppnå detta arbetar Dicot tillsammans med kontraktstillverkaren Ardena i Södertälje med att ta fram ett extrakt som sedan kommer att skickas till indiska Anthem Biosciences för vidareförädling. Produktionen genomförs i enlighet med GMP (Good Manufacturing Practice), vilket är ett krav för att kunna genomföra kliniska tester med läkemedelskandidater.
Stärker finanserna med optionsprogram
Just nu pågår nyttjandeperioden för de teckningsoptioner av serie TO2 som gavs ut i samband med den nyemission som genomfördes förra sommaren. Optionsinnehavare har under perioden, som löper fram till den 31 mars, rätten att teckna nya aktier till en teckningskurs på 0,82 kr. Vid fullt utnyttjande kommer bolaget att tillföras cirka 17,9 Mkr, vilket säkrar de finansiella behoven fram till klinisk studiestart.
Vd kommenterar
BioStock har pratat med Dicots vd Göran Beijer för att få veta mer.
Göran, de flesta av oss har påverkats betydligt av den pågående pandemin. Hur har den påverkat er verksamhet och hur ser läget ut nu?
– Arbetet fungerar bra och vi upprätthåller kontakten med våra olika samarbetspartners runt om i världen utan att tappa tid i projektet. Självklart är det bra att mötas fysiskt då och då men vi har inga bekymmer med att åstadkomma det vi ska, vilket känns väldigt bra. Vår partner Anthem Bioscience stängde förvisso ner sin verksamhet någon månad under våren förra året och detta medförde ett mindre tidstapp i arbetet. Även det inbegripet kan jag nu konstatera att vi lyckats nå våra viktigaste mål under 2020.
Hur ser du på att ni nu inleder studier på djurmodeller med påvisad erektionssvikt?
– Vi har tidigare genomfört ett flertal studier på friska djur med tydliga resultat på erektion, både i den tidiga forskningen i beteendemodeller som Jarl Wikberg – bolagets grundare – visade, och även i det nuvarande prekliniska utvecklingsarbetet som vi utför tillsammans med Pelvipharm.
– Det är spännande att nu kliva in i nästa fas och studera effekten på sjuka djur, i det här fallet diabetesråttor med påvisad erektionssvikt. Det här är modeller som speglar den kliniska verkligheten där vi exempelvis vet att en stor del av alla diabetiker med erektionssvikt inte är hjälpta på ett bra sätt med dagens läkemedel, t.ex Viagra.
Vilka är dina förhoppningar kring de studier som nu genomförs?
– De studier vi nu genomför ska vara underlag för en ansökan om att starta kliniska prövningar på människa. Den första kliniska studien är fas I som är en säkerhetsstudie på friska frivilliga försökspersoner som vi planerar till mitten på 2022. Självklart hoppas jag också att de olika studier på den farmakologiska sidan som vi genomför i år genererar data som visar att vår substans visar bättre prestanda med längre verkningstid än de som finns på marknaden och på det sättet blir utmanare till dagens preparat.
Utöver det toxikologiska programmet och produktion av GMP-substans, vilka aktiviteter pågår i förberedelsearbetet inför de kliniska studierna?
– Utöver farmakologi och toxikologi arbetar vi med framtagning av den färdiga produkten som ska ges till människa i fas I-studien. Det involverar allt från extraktion ur råvaran, framställning av läkemedelssubstans men också formulering och framtagande av den slutliga produkten som ska ges till människa. Det kommer att involvera ytterligare företag/samarbetspartners som hjälper oss framställa produkten under GMP-förhållande, vilket är ett krav vid kliniska studier.
– Parallellt med läkemedelsutvecklingen har vi börjat arbeta med den kommersiella strategin och gjort en utvärdering och kartläggning av vilka företag som kan vara tänkbara partners till oss för utveckling till en kommersiell produkt. Vi har gjort studien med ett större internationellt konsultbolag och det har givit oss ett flertal positiva insikter och förhoppningar.
Du får ibland frågor om preparatet går att köpa redan i dag, vilket kan ses som ett tecken på det stora medicinska behovet för den här typen av behandlingar. Men när kan man, givet att studierna slår väl ut, förvänta sig att LIB-01 når marknaden?
– Det är många män, i första hand, som hör av sig och är missnöjda med preparat de provat. De flesta klagar på bristande effekt och vissa tycker biverkningarna är för besvärliga. Många vill också anmäla sitt intresse till kliniska prövningar, dvs. gärna vara med i kommande studier. Dessutom frågar många när preparatet kommer att finnas på marknaden.
– Det är svårt att ha en exakt tidplan för det då vi kommer att ingå partneravtal med ett eller flera företag för att utveckla produkten till marknadsgodkännande på olika marknader. Det krävs flera och större kliniska studier och dessa tar tid. Det innebär att vi är inne på som tidigast 2025-2026 innan vi kan se en lansering, men det går som sagt inte att lova.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
