4873 English

För Follicum kommer en av årets stora händelser vara topline-resultaten från den pågående fas II-studien med bolagets kandidat FOL-005 för behandling av håravfall. Bolaget meddelade på torsdagen att samtliga patienter i studien nu genomgått behandlingen och att resultaten väntas under våren. BioStock har talat med Follicums vd Jan Alenfall för att få veta mer.

Lundabolaget Follicum kunde, pandemin till trots, i oktober förra året slutföra patientrekryteringen till fas IIa-studien av bolagets längst framskridna projekt FOL-005, en topikal behandling av håravfall. Studien genomförs under fyra månader, vilket innebär att man under våren väntas kunna presentera toplineresultat gällande säkerhet och effekt av FOL-005 i patientgruppen. Vid positiva data ämnar bolaget etablera samarbete med en partner för vidare klinisk utveckling och kommersialisering. Hör vd Jan Alenfall berätta mer om strategin i en tidigare intervju med BioStock.

Samtliga patienter har slutfört behandlingen

Follicum har i två tidigare kliniska studier visat att intradermala injektioner av läkemedelskandidaten gett effekt och varit säker. I den pågående fas IIa-studien har patienterna applicerat FOL-005, en krämliknande beredning, i en av tre olika styrkor en gång per dag under fyra månader. De har sedan genomgått uppföljning vid regelbundna besök på någon av de tre tyska klinikerna som ingår i studien.

Bolaget kunde under torsdagen meddela att samtliga drygt 200 patienter har slutfört sin behandling. Enligt Follicum har det hittills inte rapporterats några relevanta biverkningar och det är endast en patient som avbrutit behandlingen, detta som en effekt av covid-19-pandemin. Nu väntar granskning och analys av resultaten, och topline-data förväntas presenteras under våren.

BioStock kontaktade Follicums vd Jan Alenfall för att höra mer om aktiviteterna i väntan på topline-resultat.

Jan Alenfall, vd Follicum

Jan, samtliga patienter har nu genomfört behandlingen i er fas II-studie gällande FOL-005. Vad betyder detta för utvecklingen av FOL-005?

– Att den aktiva delen av studien nu är avklarad är en väldigt betydelsefull milstolpe. Det innebär att alla data som ska bearbetas och analyseras nu är säkrade. Vi behöver därmed inte längre ta höjd för eventuella ytterligare återverkningar av coronapandemin på studiens genomförande.

– Vi är så klart oerhört glada över att alla utom en enda patient kunnat fullfölja behandlingen. Denna enda så kallade drop-out var för övrigt just en följd av begränsningar i resande på grund av pandemin. Nu kan vi fortsätta hålla oss till den tidsplan som vi satt upp och därmed räknar vi med att kommunicera top-line data under våren.

Nu ska studien avblindas och analyseras. Vad har du för förhoppningar på vad resultaten kommer att visa?

– Först och främst hoppas jag att analysen visar att säkerheten för produkten är lika god som i tidigare studier, och redan i dagsläget vet vi att inga relevanta biverkningar har rapporterats vilket är väldigt positivt. Dessutom hoppas jag att vi kan visa en god effekt på parametrarna för hårtillväxt, i linje med vad vi sett i de tidigare kliniska studierna.

Många bolag har påverkats av den pågående Covid-19-pandemin. Er fas-II-studie har dock hittills inte påverkats i någon större utsträckning. Med utgångspunkt i det nuvarande läget i Europa, hur tror du att pandemin kommer att påverka er verksamhet under 2021?

– Vi kan konstatera att vi tagit oss igenom den mest kritiska delen av studien. Kommande aktiviteter är mindre påverkade av pandemin än vad den aktiva delen av den kliniska studien varit, då hanteringen och analysen av data till stor del kan genomföras på enskilda hemma-arbetsplatser.

– För våra andra aktiviteter och projekt så har vi själva och de flesta av våra samarbetspartners haft verksamheterna igång, och det fåtal som har stängt ner planerar nu för att successivt öppna upp igen under de kommande veckorna. Vi har lyckligtvis kunnat styra om i vår planering så att vi enbart blivit minimalt påverkade av pandemin, vilket vi är oerhört tacksamma för. Därför ser vi inte framför oss att vi behöver göra några större justeringar av aktiviteterna för att följa våra tidigare planer. Som alla andra ser vi nu fram emot att covid-vaccineringen ska bidra till att verksamheten och samhället i stort successivt kan återgå till det normala.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev